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本研究将评估常规婴儿疫苗 Pediarix®、Hiberix® 和 Prevenar 13® 与 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的液体人轮状病毒疫苗 (HRV) 联合使用时与 GSK 许可的冻干疫苗相比的免疫原性、反应原性和安全性

2020年12月7日 更新者：GlaxoSmithKline

Pediarix®、Hiberix® 和 Prevenar 13® 与两种不同配方的 GSK Biologicals HRV 疫苗 (444563) 在 6-12 周龄健康婴儿中联合给药的免疫原性、反应原性和安全性研究

本研究的目的是评估无猪圆环病毒（无 PCV）液体人轮状病毒 (HRV) 疫苗与美国目前使用的常规婴儿疫苗接种（即 Pediarix®、Hiberix® 和 Prevenar）之间是否存在任何免疫干扰13® 与目前许可的 HRV 疫苗冻干制剂相比，在 6-12 周龄健康婴儿中与相同的常规疫苗共同接种

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City、California、美国、94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、美国、84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者的父母/[LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
  • 在第一次研究疫苗接种时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间（包括在内）的男性或女性。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

排除标准：

  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天（第 29 天至第 1 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松（≥0.5 mg/kg/天，或等效物）。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
  • 在第一次接种疫苗前 30 天到第 4 次访视结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，灭活流感疫苗除外，在研究期间的任何时间都允许接种, 如果在与用于管理共同管理疫苗的站点不同的站点进行管理。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
  • 胃肠道未矫正的先天性畸形会导致肠套叠 (IS)。
  • 伊斯兰国的历史。
  • 非常早产的婴儿（出生时≤妊娠 28 周）。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 先前接种过 b 型嗜血杆菌 (Hib)、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、RV 和/或脊髓灰质炎病毒。
  • 先前已确认发生 RV GE、Hib、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、乙型肝炎和/或小儿麻痹症。
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
  • 在研究疫苗接种前 7 天内进行 GE。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
  • 严重联合免疫缺陷病 (SCID) 病史。

  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。

    • 发烧定义为温度≥38.0°C/100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔、腋窝和直肠。
    • 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HRV PCV-free 液体组
健康的女性或男性受试者，在第一次研究疫苗接种时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间并接受了两剂口服无 PCV 液体制剂的减毒活人轮状病毒 (HRV) 疫苗，根据 0、2 个月的时间表，在三个时间点（第 1 天、第 2 个月和第 4 个月）与各一剂 Pediarix、Hiberix 和 Prevnar-13 共同给药。 PCV-free 意味着根据所用测试的检测限检测不到 PCV-1 和 PCV-2。
生物：罗塔里克斯
根据美国 HRV 疫苗接种的免疫接种计划，按照 0、2 个月的计划口服两剂。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的不含 PCV 的口服减毒 HRV 活疫苗液体制剂。
  • GSK Biologicals 的口服减毒 HRV 活疫苗冻干制剂。
生物：儿科
根据 0、2、4 个月的时间表肌肉注射三剂。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附
  • 乙型肝炎（重组）和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗。
生物：希贝里克斯
根据 0、2、4 个月的时间表肌肉注射三剂。
其他名称：
  • GSK Biologicals的嗜血杆菌b结合疫苗（破伤风类毒素结合物）
生物：预防13
根据 0、2、4 个月的时间表肌肉注射三剂。
其他名称：
  • 辉瑞肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）
ACTIVE_COMPARATOR：HRV里奥集团
健康的女性或男性受试者，在第一次研究疫苗接种时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间并接受了两剂冻干制剂口服减毒活人轮状病毒 (HRV) 疫苗，根据0、2 个月的时间表，在三个时间点（第 1 天、第 2 个月和第 4 个月）与各一剂 Pediarix、Hiberix 和 Prevnar-13 共同给药。
生物：罗塔里克斯
根据美国 HRV 疫苗接种的免疫接种计划，按照 0、2 个月的计划口服两剂。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的不含 PCV 的口服减毒 HRV 活疫苗液体制剂。
  • GSK Biologicals 的口服减毒 HRV 活疫苗冻干制剂。
生物：儿科
根据 0、2、4 个月的时间表肌肉注射三剂。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附
  • 乙型肝炎（重组）和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗。
生物：希贝里克斯
根据 0、2、4 个月的时间表肌肉注射三剂。
其他名称：
  • GSK Biologicals的嗜血杆菌b结合疫苗（破伤风类毒素结合物）
生物：预防13
根据 0、2、4 个月的时间表肌肉注射三剂。
其他名称：
  • 辉瑞肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度高于或等于临界值的血清保护受试者人数。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
根据针对白喉类毒素的血清保护率，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估免疫原性。 血清保护受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）定义临床保护水平的受试者。 以下血清保护阈值适用：抗D抗体浓度≥0.1国际单位/毫升（IU/mL），抗T抗体浓度≥0.1IU/mL。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
具有高于或等于临界值的抗乙型肝炎（抗 HBs）抗体浓度的血清保护受试者的数量。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
使用化学发光免疫测定 (CLIA) 根据针对乙型肝炎的血清保护率评估免疫原性。血清保护受试者是其抗体浓度≥定义临床保护水平的受试者。 以下血清保护阈值适用：抗 HB 抗体浓度≥ 10 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度高于或等于临界值的血清保护受试者人数。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
免疫原性使用病毒微中和试验根据针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清保护率进行评估。血清保护受试者是其抗体浓度≥定义临床保护水平的受试者。 以下血清保护阈值适用：抗脊髓灰质炎病毒1型、2型和3型抗体效价≥8估计剂量50%（ED50）。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体浓度的免疫原性。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
确定针对 PT、FHA 和 PRN 的抗体浓度，并表示为几何平均浓度 (GMC)。GMC 计算是通过取对数浓度转换的平均值的反对数进行的。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗肺炎球菌血清型（抗 PnPS）抗体浓度方面的免疫原性。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
测定针对肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）的抗体浓度，并以 GMC 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 GMC通过取对数浓度转换平均值的反对数进行计算。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 抗体浓度高于或等于 0.15 µg/mL 的截止值的血清保护受试者数量。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
根据针对 PRP 抗体的血清保护率评估免疫原性。 血清保护受试者是其抗体浓度≥定义临床保护水平的受试者。 以下血清保护阈值适用：抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 µg/mL。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗多聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度高于或等于 1.0 µg/mL 的截止值的血清保护受试者数量。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
根据针对 PRP 抗体的血清保护率评估免疫原性。 血清保护受试者是其抗体浓度≥定义临床保护水平的受试者。 以下血清保护阈值适用：抗 PRP 抗体浓度 ≥ 1.0 µg/mL。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
对抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体有血清反应的受试者人数。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
血清反应定义为在 HRV 冻干组中显示抗体浓度高于导致 95% 血清反应的阈值的受试者百分比。 使用的截止值如下：抗 PT (18.566 IU/mL), 抗 FHA (35.711 IU/mL) 和抗 PRN (11.034 国际单位/毫升）。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗轮状病毒免疫球蛋白 A（抗 RV IgA）抗体浓度高于或等于 20 单位/毫升 (U/mL) 的临界值的血清阳性受试者人数。
大体时间：第 5 个月（HRV 疫苗第 2 剂后三个月）
根据针对轮状病毒 IgA 抗体的血清阳性评估免疫原性。 使用的截止值为 ≥ 20 U/mL。
第 5 个月（HRV 疫苗第 2 剂后三个月）
抗 RV IgA 抗体浓度高于或等于 90 U/mL 的截止值的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：第 5 个月（HRV 疫苗第 2 剂后三个月）
根据针对轮状病毒 IgA 抗体的血清阳性评估免疫原性。 使用的截止值为 ≥ 90 U/mL。
第 5 个月（HRV 疫苗第 2 剂后三个月）
抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度高于或等于临界值的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）

使用 ELISA 技术根据针对 PT、FHA 和 PRN 抗体的血清阳性评估免疫原性。 抗体的截止值是测定的定量下限 (LLOQ) ≥ 2.693 IU/mL（抗-PT）、≥ 2.046 IU/mL（抗-FHA）和≥ 2.187 IU/mL（抗-注册号）。

定量限是在规定的准确度和精密度下可以定量检测的最低分析物浓度，LLOQ 是通过外推获得的仍可用于定量的最低标准曲线点。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗 PnPS 抗体浓度高于或等于临界值的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
使用 ELISA 技术根据针对肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）抗体的血清阳性评估免疫原性。 使用的截止值为 ≥ 0.35 µg/mL。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗 D 和抗 T 抗体浓度的免疫原性。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
测定针对白喉和破伤风的抗体浓度并表示为 GMC。 GMC 计算是通过取对数浓度转换平均值的反对数来进行的。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗 PRP 抗体浓度的免疫原性。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
确定针对 PRP 的抗体浓度并表示为 GMC。 GMC 计算是通过取对数浓度转换平均值的反对数来进行的。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗 HBs 抗体浓度的免疫原性。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
确定针对乙型肝炎的抗体浓度并表示为 GMC。 GMC 计算是通过取对数浓度转换平均值的反对数来进行的。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
抗脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型抗体滴度的免疫原性。
大体时间：第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
确定了针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体浓度，并表示为几何平均滴度 (GMT)。
第 5 个月（联合接种疫苗第 3 剂后一个月）
具有任何自发的一般不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在每次 HRV 疫苗接种后的 8 天（第 1-8 天）随访期内。
评估的征集一般 AE 为咳嗽/流鼻涕；腹泻;通过口腔、腋窝和直肠 3 个途径测量的发热，定义为体温 ≥ 38.0 摄氏度 (°C)；易怒;食欲不振和呕吐。 任何 = 任何征求的一般 AE，无论其强度等级和与疫苗接种的关系如何
在每次 HRV 疫苗接种后的 8 天（第 1-8 天）随访期内。
具有任何未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：在每次 HRV 疫苗接种后的 31 天（第 1-31 天）随访期内。
评估的未经请求的 AE 包括除临床研究期间请求的那些之外报告的任何 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都被报告为非征求的 AE。 任何 = 任何未经请求的 AE，无论其强度等级和与疫苗接种的关系如何。
在每次 HRV 疫苗接种后的 31 天（第 1-31 天）随访期内。
具有任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个学习期间（第 1 天到第 10 个月）
评估的 SAE 包括任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的不良医疗事件。
在整个学习期间（第 1 天到第 10 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月14日

初级完成 (实际的)

2018年10月9日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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