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이 연구는 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 액상 인간 로타바이러스 백신(HRV)과 병용 투여 시 일반 영아 백신인 Pediarix®, Hiberix® 및 Prevenar 13®의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 GSK의 허가된 동결건조 백신과 비교하여 평가합니다.

2020년 12월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

6-12주령의 건강한 영아를 대상으로 GSK Biologicals의 HRV 백신(444563)의 두 가지 제형과 병용 투여된 Pediarix®, Hiberix® 및 Prevenar 13®의 면역원성, 반응원성 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 돼지 써코바이러스가 없는(PCV가 없는) 액체 인간 로타바이러스(HRV) 백신과 현재 미국에서 사용 중인 일상적인 영아 예방접종(Pediarix®, Hiberix® 및 Prevenar) 사이에 면역 간섭이 있는지 평가하는 것입니다. 6-12주령의 건강한 영아에게 동일한 일상적 백신 접종과 병용 투여했을 때 현재 허가된 동결 건조된 HRV 백신 제형과 비교한 13®

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/[LAR(들)].
  • 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 6주에서 12주(42-90일) 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안(Day-29 ~ Day 1) 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(≥0.5mg/kg/일 또는 이에 상응하는 것)을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
  • 연구 중 언제든지 허용되는 비활성화된 인플루엔자 백신을 제외하고 백신 투여의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 방문 4에서 끝나는 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신의 계획된 투여/투여 , 공동 투여된 백신을 투여하기 위해 사용된 부위와 다른 부위에 투여된 경우.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 장중첩증(IS)에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형.
  • IS의 역사.
  • 매우 미숙아(임신 28주 미만 출생).
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • b형 헤모필루스(Hib), 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, RV 및/또는 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방접종.
  • 이전에 확인된 RV GE, Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, B형 간염 및/또는 소아마비 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 연구 백신 투여 전 7일 이내의 GE.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • 중증 복합 면역결핍(SCID)의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 온도 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강, 겨드랑이 및 직장입니다.
    • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRV PCV 프리 Liq 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 여성 또는 남성 피험자로서 PCV가 없는 액상 제형으로 경구 약독화된 인간 로타바이러스(HRV) 생백신을 2회 투여받았습니다. , 0, 2개월 일정에 따라 Pediarix, Hiberix 및 Prevnar-13 각각의 1회 용량을 세 시점(1일, 2개월 및 4개월)에 공동 투여합니다. PCV-free는 사용된 테스트의 검출 한계에 따라 PCV-1 및 PCV-2가 검출되지 않음을 의미합니다.
미국에서 HRV 백신 투여를 위한 예방접종 일정에 따라 0, 2개월 일정에 따라 2회 경구 투여.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 경구 약독화 HRV 생백신의 PCV 프리 액상 제제.
  • GSK Biologicals의 경구 약독화 HRV 생백신의 동결건조 제제.
0, 2, 4개월 일정에 따라 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착
  • B형 간염(재조합) 및 비활성화 폴리오바이러스 백신.
0, 2, 4개월 일정에 따라 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 Haemophilus b 결합 백신(파상풍 톡소이드 결합체)
0, 2, 4개월 일정에 따라 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • 화이자의 폐렴구균 13가 결합 백신(디프테리아 CRM197 단백질)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV 리오 그룹
에 따르면, 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 여성 또는 남성 피험자로서 동결 건조 제형의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 생백신을 2회 투여 받았습니다. 0, 2개월 일정, 세 시점(1일, 2개월 및 4개월)에 각 Pediarix, Hiberix 및 Prevnar-13의 1회 용량과 공동 투여.
미국에서 HRV 백신 투여를 위한 예방접종 일정에 따라 0, 2개월 일정에 따라 2회 경구 투여.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 경구 약독화 HRV 생백신의 PCV 프리 액상 제제.
  • GSK Biologicals의 경구 약독화 HRV 생백신의 동결건조 제제.
0, 2, 4개월 일정에 따라 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착
  • B형 간염(재조합) 및 비활성화 폴리오바이러스 백신.
0, 2, 4개월 일정에 따라 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 Haemophilus b 결합 백신(파상풍 톡소이드 결합체)
0, 2, 4개월 일정에 따라 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • 화이자의 폐렴구균 13가 결합 백신(디프테리아 CRM197 단백질)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷오프 값 이상이거나 동일한 항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체 농도를 갖는 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
면역원성은 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 디프테리아 톡소이드에 대한 혈청 보호율 측면에서 평가되었습니다. 혈청보호된 피험자는 항체 농도가 임상적 보호를 정의하는 수준 이상(≥)인 피험자입니다. 다음과 같은 혈청보호 역치가 적용되었습니다: 항-D 항체 농도 ≥ 0.1 국제 단위/밀리리터(IU/mL), 항-T 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도가 컷오프 값 이상이거나 동일한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
면역원성은 B형 간염에 대한 혈청 보호 비율 측면에서 CLIA(ChemiLuminescence ImmunoAssay)를 사용하여 평가했습니다. 혈청 보호 대상은 항체 농도가 임상 보호를 정의하는 수준 이상인 대상입니다. 다음과 같은 혈청보호 역치가 적용되었습니다: 항-HB 항체 농도 ≥ 10밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL).
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항-폴리오 바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 컷오프 값 이상이거나 동일한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
면역원성은 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호율 측면에서 바이러스 미세 중화 시험을 사용하여 평가되었습니다. 혈청 보호 대상은 항체 농도가 임상 보호를 정의하는 수준 이상인 대상입니다. 다음과 같은 혈청 보호 역치가 적용 가능했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도 측면에서 면역원성.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
PT, FHA 및 PRN에 대한 항체 농도를 결정하고 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다. GMC 계산은 로그 농도 변환 평균의 역로그를 취하여 수행했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항폐렴구균 혈청형(Anti-PnPS) 항체 농도에 따른 면역원성.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 항체 농도를 결정하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 GMC로 표시했습니다. GMC 로그 농도 변환 평균의 역로그를 취하여 계산을 수행했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항-폴리리보실 리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값 0.15µg/mL 이상인 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
면역원성은 PRP 항체에 대한 혈청보호율로 평가하였다. 혈청보호된 피험자는 항체 농도가 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자입니다. 다음과 같은 혈청 보호 역치가 적용되었습니다: 항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15 μg/mL.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항-폴리리보실 리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값 1.0µg/mL 이상인 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
면역원성은 PRP 항체에 대한 혈청보호율로 평가하였다. 혈청보호된 피험자는 항체 농도가 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자입니다. 다음과 같은 혈청보호 역치가 적용되었습니다: 항-PRP 항체 농도 ≥ 1.0 μg/mL.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 혈청 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
혈청반응은 HRV 동결건조 그룹에서 95% 혈청반응으로 이어지는 역치 이상의 항체 농도를 나타내는 대상체의 백분율로 정의됩니다. 사용된 컷오프는 다음과 같습니다: 항-PT(18.566 IU/mL), 항FHA(35.711 IU/mL) 및 항-PRN(11.034 IU/mL).
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항로타 바이러스 면역글로불린 A(항 RV IgA) 항체 농도가 컷오프 값 20 단위/밀리리터(U/mL) 이상인 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 5개월차(HRV 백신 2차 접종 후 3개월)
면역원성은 Rota 바이러스 IgA 항체에 대한 혈청양성으로 평가하였다. 사용된 컷오프는 ≥ 20 U/mL였습니다.
5개월차(HRV 백신 2차 접종 후 3개월)
항 RV IgA 항체 농도가 컷오프 값 90 U/mL 이상인 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 5개월차(HRV 백신 2차 접종 후 3개월)
면역원성은 Rota 바이러스 IgA 항체에 대한 혈청양성으로 평가하였다. 사용된 컷오프는 ≥ 90 U/mL입니다.
5개월차(HRV 백신 2차 접종 후 3개월)
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 컷오프 값 이상이거나 동일한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)

면역원성은 PT, FHA 및 PRN 항체에 대한 혈청양성 측면에서 ELISA 기술을 사용하여 평가하였다. 항체에 대한 컷오프는 ≥ 2.693 IU/mL(항-PT), ≥ 2.046 IU/mL(항-FHA) 및 ≥ 2.187 IU/mL(항-PT)인 분석의 정량화 하한(LLOQ)이었습니다. PRN).

정량 한계는 명시된 정확도와 정밀도로 정량적으로 검출할 수 있는 가장 낮은 분석 물질 농도이며, LLOQ는 정량화에 사용할 수 있는 외삽으로 얻은 가장 낮은 표준 곡선 지점입니다.

5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항-PnPS 항체 농도가 컷오프 값 이상이거나 동일한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
면역원성은 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 항체에 대한 혈청양성 측면에서 ELISA 기술을 사용하여 평가하였다. 사용된 컷오프는 0.35µg/mL 이상이었습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
항-D 및 항-T 항체 농도 면에서 면역원성.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
디프테리아 및 파상풍에 대한 항체 농도를 결정하고 GMC로 표현하였다. GMC 계산은 대수 농도 변환 평균의 역대수를 취해 수행했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
Anti-PRP 항체 농도에 따른 면역원성.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
PRP에 대한 항체 농도를 결정하고 GMC로 표현하였다. GMC 계산은 대수 농도 변환 평균의 역대수를 취해 수행했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
Anti-HBs 항체 농도 측면에서 면역원성.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
B형 간염에 대한 항체 농도를 결정하고 GMC로 표현하였다. GMC 계산은 대수 농도 변환 평균의 역대수를 취해 수행했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
Anti-poliovirus Type 1, 2 및 3 Antibody Titers 측면에서 면역원성.
기간: 5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 농도를 결정하고 GMT(기하 평균 역가)로 표시했습니다.
5개월째(동시 투여 백신의 3차 접종 후 1개월)
요청된 일반 유해 사례(AE)가 있는 피험자의 수.
기간: 각 HRV 백신 접종 후 8일(1-8일) 추적 기간 동안.
평가된 요청된 일반 AE는 기침/콧물이었고; 설사; 섭씨 38.0도(°C) 이상의 온도로 정의되는 구강, 겨드랑이 및 직장의 3개 경로로 측정된 열; 과민성; 식욕 부진과 구토. 임의 = 강도 등급 및 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 요청된 일반 AE
각 HRV 백신 접종 후 8일(1-8일) 추적 기간 동안.
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 각 HRV 백신 접종 후 31일(1-31일) 추적 기간 동안.
평가된 비요청 AE에는 임상 연구 동안 요청된 AE 외에 보고된 모든 AE가 포함됩니다. 또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고되었다. 임의 = 강도 등급 및 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 임의의 AE.
각 HRV 백신 접종 후 31일(1-31일) 추적 기간 동안.
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1 ~ Month 10)
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(Day 1 ~ Month 10)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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로타릭스에 대한 임상 시험

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