Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diese Studie wird die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit der routinemäßigen Säuglingsimpfstoffe Pediarix®, Hiberix® und Prevenar 13® bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem flüssigen humanen Rotavirus-Impfstoff (HRV) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals im Vergleich zum lizenzierten lyophilisierten Impfstoff von GSK bewerten

7. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts-, Reaktogenitäts- und Sicherheitsstudie von Pediarix®, Hiberix® und Prevenar 13® zusammen mit zwei verschiedenen Formulierungen des HRV-Impfstoffs (444563) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es zu einer immunologischen Interferenz zwischen dem porcinen Circovirus-freien (PCV-freien) flüssigen humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoff und den derzeit in den USA verwendeten Routineimpfungen für Säuglinge, nämlich Pediarix®, Hiberix® und Prevenar, kommt 13® im Vergleich zur derzeit zugelassenen lyophilisierten Formulierung des HRV-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit denselben Routineimpfungen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/[LAR(s)] der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag 29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (≥0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung beginnt und bei Visite 4 endet, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der jederzeit während der Studie zulässig ist , wenn es an einer Stelle verabreicht wird, die sich von den Stellen unterscheidet, die zur Verabreichung der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe verwendet werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Unkorrigierte angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Intussuszeption (IS) prädisponieren würde.
  • Geschichte des IS.
  • Sehr frühgeborene Säuglinge (geboren ≤ 28 Schwangerschaftswochen).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Frühere Impfung gegen Haemophilus Typ b (Hib), Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, RV und/oder Poliovirus.
  • Früheres bestätigtes Auftreten von RV GE, Hib, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, Hepatitis B und/oder Polio-Erkrankung.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • GE innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Vorgeschichte von schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID).

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle, die Achselhöhle und das Rektum.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HRV PCV-freie Liq Group
Gesunde weibliche oder männliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung, die zwei Dosen eines oralen lebend-attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs in PCV-freier flüssiger Formulierung erhielten , gemäß einem 0,2-Monatsschema, zusammen mit jeweils einer Dosis von Pediarix, Hiberix und Prevnar-13 zu drei Zeitpunkten (Tag 1, Monat 2 und Monat 4) verabreicht. PCV-frei impliziert keinen Nachweis von PCV-1 und PCV-2 gemäß der Nachweisgrenze der verwendeten Tests.
Biologisch: Rotarix
Zwei oral verabreichte Dosen gemäß einem 0, 2-Monatsplan gemäß dem Immunisierungsplan für die HRV-Impfstoffverabreichung in den USA.
Andere Namen:
  • Die PCV-freie Flüssigformulierung von GSK Biologicals für den attenuierten HRV-Lebendimpfstoff.
  • Die gefriergetrocknete Formulierung von GSK Biologicals für den attenuierten HRV-Lebendimpfstoff.
Biologisch: Pediarix
Drei Dosen werden intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Adsorbierte Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis von GSK Biologicals
  • Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff.
Biologisch: Hiberix
Drei Dosen werden intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Haemophilus b-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Biologisch: Voraus 13
Drei Dosen werden intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer (Diphtherie-CRM197-Protein)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo-Gruppe
Gesunde weibliche oder männliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung, die zwei Dosen eines oralen lebend-attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs in lyophilisierter Formulierung erhielten, gemäß ein 0, 2-Monats-Impfplan, zusammen verabreicht mit je einer Dosis von Pediarix, Hiberix und Prevnar-13 zu drei Zeitpunkten (Tag 1, Monat 2 und Monat 4).
Biologisch: Rotarix
Zwei oral verabreichte Dosen gemäß einem 0, 2-Monatsplan gemäß dem Immunisierungsplan für die HRV-Impfstoffverabreichung in den USA.
Andere Namen:
  • Die PCV-freie Flüssigformulierung von GSK Biologicals für den attenuierten HRV-Lebendimpfstoff.
  • Die gefriergetrocknete Formulierung von GSK Biologicals für den attenuierten HRV-Lebendimpfstoff.
Biologisch: Pediarix
Drei Dosen werden intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Adsorbierte Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis von GSK Biologicals
  • Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff.
Biologisch: Hiberix
Drei Dosen werden intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Haemophilus b-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals (Tetanus-Toxoid-Konjugat)
Biologisch: Voraus 13
Drei Dosen werden intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer (Diphtherie-CRM197-Protein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Immunogenität wurde unter Verwendung des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) im Hinblick auf die Seroprotektionsraten gegen Diphtherie-Toxoid bewertet. Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Niveau ist, das den klinischen Schutz definiert. Die folgenden Seroprotektionsschwellenwerte waren anwendbar: Anti-D-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml), Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Immunogenität wurde unter Verwendung von ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) in Bezug auf die Seroprotektionsraten gegen Hepatitis B bewertet. Ein seroprotektierter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem Niveau ist, das den klinischen Schutz definiert. Die folgenden Seroprotektionsschwellenwerte waren anwendbar: Anti-HB-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 Milli International Units/Milliliter (mIU/mL).
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Polio-Virus-Typen 1, 2 und 3-Antikörpertitern über oder gleich dem Cut-off-Wert.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Immunogenität wurde anhand des Virusmikroneutralisationstests in Bezug auf die Seroprotektionsraten gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3 bewertet. Ein seroprotektierter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem Niveau ist, das den klinischen Schutz definiert. Die folgenden Seroprotektionsschwellenwerte waren anwendbar: Anti-Polio-Virustypen 1, 2 und 3 Antikörpertiter ≥ 8 Geschätzte Dosis 50 % (ED50).
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Immunogenität in Bezug auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Antikörperkonzentrationen gegen PT, FHA und PRN wurden bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Die GMC-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Anti-Log des Mittels der Log-Konzentrationstransformationen genommen wurde.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Immunogenität in Bezug auf Anti-Pneumokokken-Serotypen (Anti-PnPS)-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) wurden bestimmt und als GMCs in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Die GMC Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wurde.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Grenzwert von 0,15 µg/ml.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Immunogenität wurde anhand der Seroprotektionsraten gegen PRP-Antikörper bewertet. Ein serogeschütztes Subjekt ist ein Subjekt, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem Niveau ist, das den klinischen Schutz definiert. Es galten die folgenden Seroprotektionsschwellenwerte: Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Grenzwert von 1,0 µg/ml.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Immunogenität wurde anhand der Seroprotektionsraten gegen PRP-Antikörper bewertet. Ein serogeschütztes Subjekt ist ein Subjekt, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem Niveau ist, das den klinischen Schutz definiert. Die folgenden Seroprotektionsschwellenwerte galten: Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der Probanden mit Seroresponse auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörper.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Seroresponse ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine Antikörperkonzentration über einem Schwellenwert aufweisen, der zu einer Seroresponse von 95 % in der HRV-lyophilisierten Gruppe führt. Die verwendeten Grenzwerte waren wie folgt: Anti-PT (18,566 IE/ml), Anti-FHA (35.711 IE/ml) und Anti-PRN (11.034 IE/ml).
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden mit Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (Anti-RV-IgA)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Grenzwert von 20 Einheiten/Milliliter (U/ml).
Zeitfenster: In Monat 5 (drei Monate nach Dosis 2 des HRV-Impfstoffs)
Die Immunogenität wurde anhand der Seropositivität gegen Rotavirus-IgA-Antikörper bewertet. Der verwendete Grenzwert war ≥ 20 U/ml.
In Monat 5 (drei Monate nach Dosis 2 des HRV-Impfstoffs)
Anzahl der seropositiven Probanden mit Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Grenzwert von 90 U/ml.
Zeitfenster: In Monat 5 (drei Monate nach Dosis 2 des HRV-Impfstoffs)
Die Immunogenität wurde anhand der Seropositivität gegen Rotavirus-IgA-Antikörper bewertet. Der verwendete Cut-Off war ≥ 90 U/mL.
In Monat 5 (drei Monate nach Dosis 2 des HRV-Impfstoffs)
Anzahl der seropositiven Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)

Die Immunogenität wurde unter Verwendung der ELISA-Technik im Hinblick auf die Seropositivität gegen PT-, FHA- und PRN-Antikörper bewertet. Die Grenzwerte für Antikörper waren die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) der Assays, die bei ≥ 2,693 IE/ml (Anti-PT), ≥ 2,046 IE/ml (Anti-FHA) und ≥ 2,187 IE/ml (Anti-PT) lagen. PRN).

Die Bestimmungsgrenze ist die niedrigste Analytkonzentration, die quantitativ mit einer angegebenen Genauigkeit und Präzision nachgewiesen werden kann, und LLOQ ist der niedrigste Standardkurvenpunkt, der durch Extrapolation erhalten wird und noch zur Quantifizierung verwendet werden kann.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der seropositiven Probanden mit Anti-PnPS-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Immunogenität wurde anhand der Seropositivität gegen Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) mittels ELISA-Technik bewertet. Der verwendete Cut-Off war ≥ 0,35 µg/ml.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Immunogenität in Bezug auf Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie und Tetanus wurden bestimmt und als GMCs ausgedrückt. Die GMC-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wurde.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Immunogenität in Bezug auf Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Antikörperkonzentrationen gegen PRP wurden bestimmt und als GMCs ausgedrückt. Die GMC-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wurde.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Immunogenität in Bezug auf Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B wurden bestimmt und als GMCs ausgedrückt. Die GMC-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wurde.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Immunogenität in Bezug auf Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter.
Zeitfenster: In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Die Antikörperkonzentrationen gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
In Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe)
Anzahl der Probanden mit erwünschten allgemeinen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–8) nach jeder HRV-Impfung.
Bewertete erbetene allgemeine UE waren Husten/laufende Nase; Durchfall; Fieber gemessen auf 3 Wegen, oral, axillär und rektal, definiert als Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C); Reizbarkeit; Appetitlosigkeit und Erbrechen. Beliebig = jede erbetene allgemeine AE, unabhängig von ihrem Intensitätsgrad und ihrer Beziehung zur Impfung
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–8) nach jeder HRV-Impfung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–31) nach jeder HRV-Impfung.
Zu den bewerteten unaufgeforderten UE gehören alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wurden. Auch jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes UE gemeldet. Beliebig = Jedes unaufgeforderte UE, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–31) nach jeder HRV-Impfung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Tag 1 bis Monat 10)
Zu den bewerteten SUE gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Während der gesamten Studienzeit (Tag 1 bis Monat 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotavirus-Infektion

Klinische Studien zur Rotarix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren