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Este estudo avaliará a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança das vacinas infantis de rotina Pediarix®, Hiberix® e Prevenar 13® quando coadministradas com a vacina líquida humana contra o rotavírus (HRV) da GlaxoSmithKline (GSK) em comparação com a vacina liofilizada licenciada da GSK

7 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de Pediarix®, Hiberix® e Prevenar 13® coadministrados com duas formulações diferentes da vacina HRV da GSK Biologicals (444563) em bebês saudáveis ​​de 6 a 12 semanas de idade

O objetivo deste estudo é avaliar se existe alguma interferência imunológica entre a vacina líquida livre de circovírus suíno (sem PCV) contra o rotavírus humano (HRV) e as vacinas infantis de rotina atualmente em uso nos EUA, nomeadamente Pediarix®, Hiberix® e Prevenar 13® em comparação com a formulação liofilizada atualmente licenciada da vacina HRV quando coadministrada com as mesmas vacinas de rotina em bebês saudáveis ​​de 6 a 12 semanas de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/[LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo, 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação do estudo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo (dia 29 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significa prednisona (≥0,5 mg/kg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da administração da primeira dose da vacina e termina na Visita 4, com exceção da vacina inativada contra influenza, que é permitida a qualquer momento durante o estudo , se administrado em um local diferente dos locais usados ​​para administrar as vacinas coadministradas.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
  • Malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisporia à Intussuscepção (EI).
  • História do SI.
  • Lactentes nascidos muito prematuros (nascidos ≤28 semanas de gestação).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Vacinação prévia contra Haemophilus tipo b (Hib), difteria, tétano, coqueluche, pneumococo, RV e/ou poliovírus.
  • Ocorrência prévia confirmada de RV GE, Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumococo, hepatite B e/ou poliomielite.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • GE dentro de 7 dias antes da administração da vacina do estudo.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • História de imunodeficiência combinada grave (SCID).

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥38,0°C/100,4°F. O local preferencial para medição da temperatura neste estudo será a cavidade oral, a axila e o reto.
    • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Liq livre de PCV HRV
Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino ou masculino, entre e incluindo 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação do estudo que receberam duas doses de vacina oral de rotavírus humano vivo atenuado (HRV) em formulação líquida livre de PCV , de acordo com um esquema de 0, 2 meses, coadministrado com uma dose de cada Pediarix, Hiberix e Prevnar-13 em três momentos (dia 1, mês 2 e mês 4). PCV-free implica a não detecção de PCV-1 e PCV-2 de acordo com o limite de detecção dos testes utilizados.
Biológico: Rotarix
Duas doses administradas por via oral de acordo com um cronograma de 0,2 meses de acordo com o cronograma de imunização para administração de vacina HRV nos EUA.
Outros nomes:
  • Formulação líquida isenta de PCV da GSK Biologicals para vacina oral viva atenuada contra o vírus HRV.
  • Formulação liofilizada da GSK Biologicals de vacina oral viva atenuada de HRV.
Biológico: Pediarix
Três doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 2, 4 meses.
Outros nomes:
  • Toxóides diftéricos e tetânicos da GSK Biologicals e pertussis acelular adsorvidos
  • vacina contra hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado.
Biológico: Hiberix
Três doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 2, 4 meses.
Outros nomes:
  • Vacina conjugada Haemophilus b da GSK Biologicals (conjugada do toxóide tetânico)
Biológico: Prevenar 13
Três doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 2, 4 meses.
Outros nomes:
  • Vacina conjugada pneumocócica 13-valente da Pfizer (proteína diftérica CRM197)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HRV Lyo
Sujeitos saudáveis ​​do sexo feminino ou masculino, entre e incluindo 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação do estudo que receberam duas doses de vacina oral de rotavírus humano vivo atenuado (HRV) em formulação liofilizada, de acordo com um esquema de 0, 2 meses, coadministrado com uma dose de cada Pediarix, Hiberix e Prevnar-13 em três momentos (dia 1, mês 2 e mês 4).
Biológico: Rotarix
Duas doses administradas por via oral de acordo com um cronograma de 0,2 meses de acordo com o cronograma de imunização para administração de vacina HRV nos EUA.
Outros nomes:
  • Formulação líquida isenta de PCV da GSK Biologicals para vacina oral viva atenuada contra o vírus HRV.
  • Formulação liofilizada da GSK Biologicals de vacina oral viva atenuada de HRV.
Biológico: Pediarix
Três doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 2, 4 meses.
Outros nomes:
  • Toxóides diftéricos e tetânicos da GSK Biologicals e pertussis acelular adsorvidos
  • vacina contra hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado.
Biológico: Hiberix
Três doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 2, 4 meses.
Outros nomes:
  • Vacina conjugada Haemophilus b da GSK Biologicals (conjugada do toxóide tetânico)
Biológico: Prevenar 13
Três doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0, 2, 4 meses.
Outros nomes:
  • Vacina conjugada pneumocócica 13-valente da Pfizer (proteína diftérica CRM197)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos com concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T) acima ou iguais ao valor de corte.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A imunogenicidade foi avaliada usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) em termos de taxas de soroproteção contra o toxóide diftérico. Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é maior ou igual a (≥) o nível que define a proteção clínica. Os seguintes limiares de soroproteção foram aplicáveis: concentrações de anticorpos anti-D ≥ 0,1 Unidades Internacionais/mililitro (UI/mL), concentrações de anticorpos anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de indivíduos soroprotegidos com concentrações de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) acima ou iguais ao valor de corte.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A imunogenicidade foi avaliada usando o ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) em termos de taxas de soroproteção contra a Hepatite B. Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é ≥ o nível que define a proteção clínica. Os seguintes limites de soroproteção foram aplicáveis: concentrações de anticorpos anti-HB ≥ 10 mili Unidades Internacionais/mililitro (mIU/mL).
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de indivíduos soroprotegidos com títulos de anticorpos anti-pólio tipos 1, 2 e 3 acima ou iguais ao valor de corte.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A imunogenicidade foi avaliada usando o teste de microneutralização do vírus em termos de taxas de soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3. Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é ≥ o nível que define a proteção clínica. Os seguintes limiares de soroproteção foram aplicáveis: anti-vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3 títulos de anticorpos ≥ 8 Dose estimada 50% (ED50).
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-toxóide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN).
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
As concentrações de anticorpos contra PT, FHA e PRN foram determinadas e expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs). Os cálculos de GMC foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de concentração de log.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Imunogenicidade em termos de sorotipos antipneumocócicos (Anti-PnPS) Concentrações de anticorpos.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
As concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) foram determinadas e expressas como GMCs em microgramas por mililitro (µg/mL). O GMC os cálculos foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de concentração de log.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de indivíduos soroprotegidos com concentrações de anticorpo antipolirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) acima ou igual ao valor de corte de 0,15 µg/mL.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A imunogenicidade foi avaliada em termos de taxas de soroproteção contra anticorpos PRP. Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é ≥ o nível que define a proteção clínica. Os seguintes limiares de soroproteção foram aplicáveis: concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de indivíduos soroprotegidos com concentrações de anticorpo antipolirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) acima ou igual ao valor de corte de 1,0 µg/mL.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A imunogenicidade foi avaliada em termos de taxas de soroproteção contra anticorpos PRP. Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é ≥ o nível que define a proteção clínica. Os seguintes limites de soroproteção foram aplicáveis: concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de indivíduos com sororresposta a anticorpos anti-toxóide pertússico (anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN).
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A resposta sorológica é definida como a porcentagem de indivíduos que apresentam uma concentração de anticorpos acima de um limite que leva a 95% de resposta sorológica no Grupo liofilizado HRV. Os pontos de corte utilizados foram os seguintes: anti-PT (18,566 UI/mL), anti-FHA (35.711 UI/mL) e anti-PRN (11.034 UI/mL).
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soropositivos com Concentrações de Anticorpos de Imunoglobulina A (Anti-RV IgA) do Vírus Anti-Rota Acima ou Igual ao Valor de Corte de 20 Unidades/Militro (U/mL).
Prazo: No Mês 5 (Três meses após a Dose 2 da vacina HRV)
A imunogenicidade foi avaliada em termos de seropositividade contra anticorpos IgA do vírus Rota. O cut off utilizado foi ≥ 20 U/mL.
No Mês 5 (Três meses após a Dose 2 da vacina HRV)
Número de indivíduos soropositivos com concentrações de anticorpos anti-RV IgA acima ou iguais ao valor de corte de 90 U/mL.
Prazo: No Mês 5 (Três meses após a Dose 2 da vacina HRV)
A imunogenicidade foi avaliada em termos de seropositividade contra anticorpos IgA do vírus Rota. O cut off utilizado foi ≥ 90 U/mL.
No Mês 5 (Três meses após a Dose 2 da vacina HRV)
Número de indivíduos soropositivos com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN acima ou iguais ao valor de corte.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)

A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de ELISA em termos de soropositividade contra anticorpos PT, FHA e PRN. Os pontos de corte para anticorpos foram o Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) dos ensaios que foram ≥ 2,693 UI/mL (anti-PT), ≥ 2,046 UI/mL (anti-FHA) e ≥ 2,187 UI/mL (anti- PRN).

O Limite de Quantificação é a menor concentração do analito que pode ser detectada quantitativamente com exatidão e precisão declaradas, e LLOQ é o menor ponto da curva padrão obtido por extrapolação, que ainda pode ser usado para quantificação.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de indivíduos soropositivos com concentrações de anticorpos anti-PnPS acima ou iguais ao valor de corte.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de ELISA em termos de soropositividade contra os sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). O cut-off utilizado foi ≥ 0,35 µg/mL.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-D e anti-T.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
As concentrações de anticorpos contra difteria e tétano foram determinadas e expressas como GMCs. Os cálculos de GMC foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de concentração de log.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-PRP.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
As concentrações de anticorpos contra PRP foram determinadas e expressas como GMCs. Os cálculos de GMC foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de concentração de log.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-HBs.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
As concentrações de anticorpos contra a Hepatite B foram determinadas e expressas como GMCs. Os cálculos de GMC foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de concentração de log.
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Imunogenicidade em termos de títulos de anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
As concentrações de anticorpos contra os poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram determinadas e expressas como títulos médios geométricos (GMTs).
No Mês 5 (Um mês após a Dose 3 das vacinas coadministradas)
Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Adversos Gerais (AEs) Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dias 1-8) após cada vacinação HRV.
Os EAs gerais solicitados avaliados foram tosse/nariz escorrendo; diarréia; febre aferida por 3 vias sendo oral, axilar e retal, definida como temperatura ≥ 38,0 graus Celsius (°C); irritabilidade; perda de apetite e vômitos. Qualquer = qualquer EA geral solicitado independentemente do seu grau de intensidade e relação com a vacinação
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dias 1-8) após cada vacinação HRV.
Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 1-31) após cada vacinação HRV.
Os EAs não solicitados avaliados incluem qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado. Any= Qualquer EA não solicitado independentemente do seu grau de intensidade e relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 1-31) após cada vacinação HRV.
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 1 ao mês 10)
Os SAEs avaliados incluem qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em deficiência/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (dia 1 ao mês 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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