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この研究では、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の液体ヒト ロタウイルス ワクチン (HRV) と併用投与した場合の通常の幼児用ワクチンである Pediarix®、Hiberix®、および Prevenar 13® の免疫原性、反応原性、および安全性を、GSK の認可を受けた凍結乾燥ワクチンと比較して評価します。

2020年12月7日 更新者：GlaxoSmithKline

生後6～12週の健康な乳児を対象に、GSK BiologicalsのHRVワクチン（444563）の2つの異なる製剤と併用投与したPediarix®、Hiberix®、およびPrevenar 13®の免疫原性、反応原性および安全性試験

この研究の目的は、豚サーコウイルスを含まない (PCV を含まない) 液体ヒトロタウイルス (HRV) ワクチンと、現在米国で使用されている通常の乳児ワクチン接種、すなわち Pediarix®、Hiberix®、および Prevenar との間に免疫干渉があるかどうかを評価することです。 13® は、現在認可されている HRV ワクチンの凍結乾燥製剤と、生後 6 ～ 12 週の健康な乳児に同じ定期予防接種と同時投与した場合との比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠する被験者の親/ [LAR]。
  • -最初の研究ワクチン接種時の生後6〜12週間（42〜90日）の男性または女性。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者の両親/ LARから書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを得た。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中（29日目から1日目まで）の研究ワクチン以外の研究用または非登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (≥0.5 mg/kg/日、または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
  • -ワクチン投与の初回投与の30日前から来院4までの期間内に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。 ただし、研究中いつでも許可される不活化インフルエンザワクチンを除く、同時投与されたワクチンの投与に使用された部位とは異なる部位で投与された場合。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • 腸重積症（IS）の素因となる消化管の未矯正の先天性奇形。
  • ISの歴史。
  • 非常に未熟児（妊娠28週以下で生まれた）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -ヘモフィルスb型（Hib）、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、RVおよび/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • -RV GE、Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、B型肝炎および/またはポリオ疾患の発生が以前に確認された。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
  • -研究ワクチン投与前の7日以内のGE。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -重症複合免疫不全症（SCID）の病歴。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は、口腔、腋窩、および直腸になります。
    • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRV PCV フリー Liq グループ
-PCVを含まない液体製剤で経口生弱毒化ヒトロタウイルス（HRV）ワクチンを2回投与された、最初の研究ワクチン接種の時点で生後6〜12週間（42〜90日）の健康な女性または男性被験者、0、2 か月のスケジュールに従って、3 つの時点 (1 日目、2 か月目、4 か月目) で、Pediarix、Hiberix、および Prevnar-13 をそれぞれ 1 回ずつ同時投与します。 PCV-free は、使用したテストの検出限界に従って、PCV-1 および PCV-2 が検出されないことを意味します。
生物学的：ロタリックス
米国での HRV ワクチン投与の予防接種スケジュールに従って、0、2 か月のスケジュールに従って経口投与される 2 回の投与。
他の名前：
  • GSK Biologicals の PCV フリーの経口生 HRV ワクチンの液状製剤。
  • GSK Biologicals の経口弱毒生 HRV ワクチンの凍結乾燥製剤。
生物学的：ペディアリックス
0、2、4 ヶ月のスケジュールに従って 3 回の筋肉内投与。
他の名前：
  • GSK Biologicals のジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳の吸着
  • B型肝炎（組換え）および不活化ポリオウイルスワクチン。
生物学的：ハイベリックス
0、2、4 ヶ月のスケジュールに従って 3 回の筋肉内投与。
他の名前：
  • GSK Biologicals の Haemophilus b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート)
生物学的：プレベナー 13
0、2、4 ヶ月のスケジュールに従って 3 回の筋肉内投与。
他の名前：
  • ファイザー社の肺炎球菌13価結合ワクチン（ジフテリアCRM197タンパク質）
ACTIVE_COMPARATOR：HRV リョウグループ
によると、凍結乾燥製剤中の経口生弱毒化ヒトロタウイルス（HRV）ワクチンを2回投与された、最初の研究ワクチン接種の時点で生後6〜12週間（42〜90日）の健康な女性または男性被験者。 3 つの時点 (1 日目、2 か月目、4 か月目) に、Pediarix、Hiberix、および Prevnar-13 をそれぞれ 1 回投与する 0、2 か月のスケジュール。
生物学的：ロタリックス
米国での HRV ワクチン投与の予防接種スケジュールに従って、0、2 か月のスケジュールに従って経口投与される 2 回の投与。
他の名前：
  • GSK Biologicals の PCV フリーの経口生 HRV ワクチンの液状製剤。
  • GSK Biologicals の経口弱毒生 HRV ワクチンの凍結乾燥製剤。
生物学的：ペディアリックス
0、2、4 ヶ月のスケジュールに従って 3 回の筋肉内投与。
他の名前：
  • GSK Biologicals のジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳の吸着
  • B型肝炎（組換え）および不活化ポリオウイルスワクチン。
生物学的：ハイベリックス
0、2、4 ヶ月のスケジュールに従って 3 回の筋肉内投与。
他の名前：
  • GSK Biologicals の Haemophilus b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート)
生物学的：プレベナー 13
0、2、4 ヶ月のスケジュールに従って 3 回の筋肉内投与。
他の名前：
  • ファイザー社の肺炎球菌13価結合ワクチン（ジフテリアCRM197タンパク質）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフ値以上の抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度を持つ、血清保護された被験者の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
免疫原性は、ジフテリアトキソイドに対する血清保護率に関して、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して評価されました。 血清保護された対象は、その抗体濃度が臨床的保護を定義するレベル以上(≧)である対象である。 次の血清防御閾値が適用されました: 抗 D 抗体濃度 ≥ 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL)、抗 T 抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
カットオフ値以上の抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度を有する血清保護対象の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
免疫原性は、B 型肝炎に対する血清保護率に関して化学発光免疫測定法 (CLIA) を使用して評価されました。 次の血清防御閾値が適用されました: 抗 HB 抗体濃度 ≥ 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL)。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗ポリオウイルス１型、２型、および３型の抗体力価がカットオフ値以上である血清保護対象の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
免疫原性は、ポリオウイルス1型、2型、および3型に対する血清保護率に関して、ウイルスの微量中和試験を使用して評価されました。 以下の血清保護閾値が適用された：抗ポリオウイルス１型、２型および３型 抗体力価≧８ 推定用量 ５０％（ＥＤ５０）。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度に関する免疫原性。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
ＰＴ、ＦＨＡおよびＰＲＮに対する抗体濃度を決定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表した。ＧＭＣ計算は、対数濃度変換の平均の逆対数を取ることによって行った。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗肺炎球菌血清型（抗ＰｎＰＳ）抗体濃度に関する免疫原性。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する抗体濃度を決定し、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で GMC として表しました。計算は、対数濃度変換の平均の逆対数を取ることによって実行されました。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
0.15 μg/mL のカットオフ値以上の抗ポリリボシルリン酸リビトール (抗 PRP) 抗体濃度を有する血清保護された被験者の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
免疫原性は、PRP抗体に対する血清保護率の観点から評価されました。 血清保護対象は、抗体濃度が臨床的保護を定義するレベル以上である対象である。 次の血清防御閾値が適用されました: 抗 PRP 抗体濃度 ≥ 0.15 μg/mL。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
1.0 µg/mL のカットオフ値以上の抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度を持つセロプロテクトされた被験者の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
免疫原性は、PRP抗体に対する血清保護率の観点から評価されました。 血清保護対象は、抗体濃度が臨床的保護を定義するレベル以上である対象である。 次の血清防御閾値が適用されました: 抗 PRP 抗体濃度 ≥ 1.0 μg/mL。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗百日咳トキソイド（抗ＰＴ）、抗繊維状ヘマグルチニン（抗ＦＨＡ）および抗パータクチン（抗ＰＲＮ）抗体に対する血清応答を有する被験者の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
血清反応は、HRV 凍結乾燥群で 95% の血清反応をもたらす閾値を超える抗体濃度を示す被験者のパーセンテージとして定義されます。 使用したカットオフは次のとおりです。抗 PT (18.566 IU/mL)、抗 FHA (35.711 IU/mL) および抗 PRN (11.034 IU/mL)。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20単位/ミリリットル(U/mL)のカットオフ値以上の抗ロタウイルス免疫グロブリンA(抗RV IgA)抗体濃度を有する血清陽性被験者の数。
時間枠：5 か月目 (HRV ワクチンの 2 回目の投与から 3 か月後)
免疫原性は、ロタ ウイルス IgA 抗体に対する血清陽性の観点から評価されました。 使用されたカットオフは ≥ 20 U/mL でした。
5 か月目 (HRV ワクチンの 2 回目の投与から 3 か月後)
90 U/mLのカットオフ値以上の抗RV IgA抗体濃度を有する血清陽性被験者の数。
時間枠：5 か月目 (HRV ワクチンの 2 回目の投与から 3 か月後)
免疫原性は、ロタ ウイルス IgA 抗体に対する血清陽性の観点から評価されました。 使用されたカットオフは ≥ 90 U/mL でした。
5 か月目 (HRV ワクチンの 2 回目の投与から 3 か月後)
抗ＰＴ抗体、抗ＦＨＡ抗体および抗ＰＲＮ抗体の濃度がカットオフ値以上である血清反応陽性被験者の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）

免疫原性は、PT、FHA、および PRN 抗体に対する血清陽性という観点から、ELISA 技術を使用して評価されました。 抗体のカットオフは、アッセイの定量下限 (LLOQ) で、≥ 2.693 IU/mL (抗 PT)、≥ 2.046 IU/mL (抗 FHA)、≥ 2.187 IU/mL (抗-PT) でした。 PRN)。

定量限界は、規定された精度と精度で定量的に検出できる最低の分析対象物濃度であり、LLOQ は外挿によって得られ、定量に使用できる最低の標準曲線ポイントです。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
カットオフ値以上の抗PnPS抗体濃度を有する血清陽性被験者の数。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
免疫原性は、肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) 抗体に対する血清陽性の点で ELISA 技術を使用して評価されました。 使用されたカットオフは ≥ 0.35 µg/mL でした。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗D抗体および抗T抗体濃度による免疫原性。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
ジフテリアおよび破傷風に対する抗体濃度を決定し、GMCとして表した。 ＧＭＣ計算は、対数濃度変換の平均の反対数を取ることによって実行された。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗PRP抗体濃度による免疫原性。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
PRPに対する抗体濃度を決定し、GMCとして表した。 ＧＭＣ計算は、対数濃度変換の平均の反対数を取ることによって実行された。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗HBs抗体濃度による免疫原性。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
B型肝炎に対する抗体濃度を決定し、GMCとして表した。 ＧＭＣ計算は、対数濃度変換の平均の反対数を取ることによって実行された。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型抗体力価に関する免疫原性。
時間枠：5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
ポリオウイルス1型、2型および3型に対する抗体濃度を決定し、幾何平均力価(GMT)として表した。
5ヶ月目（同時接種3回目接種1ヶ月後）
要請された一般的な有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：各 HRV ワクチン接種後の 8 日間 (1 日目から 8 日目) のフォローアップ期間中。
評価された要請された一般的な有害事象は、咳/鼻水でした。下痢;摂氏 38.0 度 (°C) 以上の体温と定義される、経口、腋窩、直腸の 3 つの経路で測定された発熱。過敏性;食欲不振と嘔吐。 任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、要請された一般的な有害事象
各 HRV ワクチン接種後の 8 日間 (1 日目から 8 日目) のフォローアップ期間中。
未承諾の AE がある被験者の数。
時間枠：各 HRV ワクチン接種後の 31 日間 (1 日目から 31 日目) のフォローアップ期間中。
評価された未承諾の AE には、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE が含まれます。 また、要請された症状について指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、未要請の AE として報告されました。 Any= 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の有害事象。
各 HRV ワクチン接種後の 31 日間 (1 日目から 31 日目) のフォローアップ期間中。
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：学習期間全体（1 日目から 10 月目まで）
評価された SAE には、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、または障害/無能力をもたらした不都合な医学的出来事が含まれます。
学習期間全体（1 日目から 10 月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2018年10月9日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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