Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost rutinních kojeneckých vakcín Pediarix®, Hiberix® a Prevenar 13® při současném podávání s tekutou lidskou rotavirovou vakcínou GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals's Liquid Human Rotavirus Vaccine (HRV) ve srovnání s licencovanou lyofilizovanou vakcínou GSK

7. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti Pediarix®, Hiberix® a Prevenar 13® podávaných společně se dvěma různými formulacemi HRV vakcíny GSK Biologicals (444563) u zdravých kojenců ve věku 6-12 týdnů

Účelem této studie je posoudit, zda existuje nějaká imunitní interference mezi tekutou vakcínou proti prasečímu cirkoviru (bez PCV) tekutým lidským rotavirem (HRV) a rutinním očkováním kojenců, které se v současnosti používá v USA, jmenovitě Pediarix®, Hiberix® a Prevenar 13® ve srovnání s aktuálně licencovanou lyofilizovanou formulací HRV vakcíny při současném podávání se stejnými rutinními vakcinacemi u zdravých kojenců ve věku 6-12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič(é) subjektů/[LAR(s)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně, v době první vakcinace ve studii.
  • Písemný nebo osvědčený/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den 29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (≥0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před první dávkou podání vakcíny a končícím návštěvou 4, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli během studie pokud jsou podávány na místě, které je odlišné od míst používaných pro aplikaci současně podávaných vakcín.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).
  • Historie IS.
  • Velmi předčasně narozené děti (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Předchozí očkování proti Haemophilus typu b (Hib), záškrtu, tetanu, černému kašli, pneumokoku, RV a/nebo polioviru.
  • Předchozí potvrzený výskyt RV GE, Hib, záškrtu, tetanu, černého kašle, pneumokoka, hepatitidy B a/nebo dětské obrny.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • GE během 7 dnů před podáním studijní vakcíny.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) v anamnéze.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C/100,4°F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní, axila a konečník.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HRV Liq bez PCV
Zdravé subjekty ženského nebo mužského pohlaví ve věku 6 až 12 týdnů (42–90 dní) včetně v době první vakcinace ve studii, které dostaly dvě dávky perorální vakcíny živého oslabeného lidského rotaviru (HRV) v tekuté formě bez PCV podle 0, 2měsíčního schématu, společně s jednou dávkou každého Pediarixu, Hiberixu a Prevnaru-13 ve třech časových bodech (den 1, měsíc 2 a měsíc 4). PCV-free znamená žádnou detekci PCV-1 a PCV-2 podle limitu detekce použitých testů.
Biologický: Rotarix
Dvě dávky podávané orálně podle 0, 2měsíčního schématu podle imunizačního schématu pro podávání HRV vakcíny v USA.
Ostatní jména:
  • Tekutá formulace orální živé atenuované HRV vakcíny bez PCV od společnosti GSK Biologicals.
  • Lyofilizovaná formulace orální živé atenuované HRV vakcíny od GSK Biologicals.
Biologický: Pediarix
Tři dávky podané intramuskulárně podle schématu 0, 2, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Adsorbované difterické a tetanové toxoidy a acelulární pertussis GSK Biologicals
  • vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a inaktivovaná vakcína proti polioviru.
Biologický: Hiberix
Tři dávky podané intramuskulárně podle schématu 0, 2, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína Haemophilus b od GSK Biologicals (konjugát tetanového toxoidu)
Biologický: Prevenar 13
Tři dávky podané intramuskulárně podle schématu 0, 2, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Pfizer's Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo Group
Zdravé subjekty ženského nebo mužského pohlaví ve věku 6 až 12 týdnů (42–90 dní) včetně v době první vakcinace ve studii, které dostaly dvě dávky orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) v lyofilizované formulaci, podle schéma 0, 2 měsíce, podávané společně s jednou dávkou každého Pediarixu, Hiberixu a Prevnaru-13 ve třech časových bodech (den 1, měsíc 2 a měsíc 4).
Biologický: Rotarix
Dvě dávky podávané orálně podle 0, 2měsíčního schématu podle imunizačního schématu pro podávání HRV vakcíny v USA.
Ostatní jména:
  • Tekutá formulace orální živé atenuované HRV vakcíny bez PCV od společnosti GSK Biologicals.
  • Lyofilizovaná formulace orální živé atenuované HRV vakcíny od GSK Biologicals.
Biologický: Pediarix
Tři dávky podané intramuskulárně podle schématu 0, 2, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Adsorbované difterické a tetanové toxoidy a acelulární pertussis GSK Biologicals
  • vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a inaktivovaná vakcína proti polioviru.
Biologický: Hiberix
Tři dávky podané intramuskulárně podle schématu 0, 2, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína Haemophilus b od GSK Biologicals (konjugát tetanového toxoidu)
Biologický: Prevenar 13
Tři dávky podané intramuskulárně podle schématu 0, 2, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Pfizer's Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T) vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita byla hodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) z hlediska míry séroprotekce proti difterickému toxoidu. Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace protilátky je vyšší nebo rovna (≥) hladině definující klinickou ochranu. Byly použitelné následující prahové hodnoty séroprotekce: koncentrace anti-D protilátky ≥ 0,1 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml), koncentrace anti-T protilátky ≥ 0,1 IU/ml.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet sérochráněných subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita byla hodnocena pomocí ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) z hlediska míry séroprotekce proti hepatitidě B. Subjekt se séroprotekcí je subjekt, jehož koncentrace protilátek je ≥ úroveň definující klinickou ochranu. Byly použitelné následující prahové hodnoty séroprotekce: koncentrace protilátek anti-HB ≥ 10 mili mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml).
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet sérochráněných subjektů s titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 vyšším nebo rovným hraniční hodnotě.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita byla hodnocena pomocí virového mikroneutralizačního testu z hlediska míry séroprotekce proti polio viru typu 1, 2 a 3. Séroprotekovaným subjektem je subjekt, jehož koncentrace protilátek je ≥ úroveň definující klinickou ochranu. Byly použitelné následující prahové hodnoty séroprotekce: titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 typů ≥ 8 odhadovaná dávka 50 % (ED50).
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita ve smyslu koncentrací antipertussis toxoidu (Anti-PT), anti-filamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a anti-pertaktinu (Anti-PRN) protilátek.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Koncentrace protilátek proti PT, FHA a PRN byly stanoveny a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC). Výpočty GMC byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita z hlediska koncentrací protilátek proti pneumokokovým sérotypům (Anti-PnPS).
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) byly stanoveny a vyjádřeny jako GMC v mikrogramech na mililitr (µg/ml). GMC výpočty byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet sérochráněných subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitol fosfátu (Anti-PRP) vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě 0,15 ug/ml.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska míry séroprotekce proti PRP protilátkám. Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace protilátek je ≥ úroveň definující klinickou ochranu. Byly použitelné následující prahové hodnoty séroprotekce: koncentrace protilátek anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet sérochráněných subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě 1,0 ug/ml.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska míry séroprotekce proti PRP protilátkám. Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace protilátek je ≥ úroveň definující klinickou ochranu. Byly použitelné následující prahové hodnoty séroprotekce: koncentrace protilátek anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet subjektů se sérovou odpovědí na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN) protilátky.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Seroresponse je definována jako procento subjektů vykazujících koncentraci protilátky nad prahovou hodnotou, která vede k 95% séroreakci ve skupině lyofilizované HRV. Použité limity byly následující: anti-PT (18,566 IU/ml), anti-FHA (35,711 IU/ml) a anti-PRN (11,034 IU/ml).
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů s koncentracemi protilátek imunoglobulinu A proti rota viru (Anti-RV IgA) vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě 20 jednotek/mililitr (U/ml).
Časové okno: V 5. měsíci (tři měsíce po dávce 2 HRV vakcíny)
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska séropozitivity proti IgA protilátkám Rota viru. Použitý limit byl ≥ 20 U/ml.
V 5. měsíci (tři měsíce po dávce 2 HRV vakcíny)
Počet séropozitivních subjektů s koncentracemi anti-RV IgA protilátek vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě 90 U/mL.
Časové okno: V 5. měsíci (tři měsíce po dávce 2 HRV vakcíny)
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska séropozitivity proti IgA protilátkám Rota viru. Použitý limit byl ≥ 90 U/ml.
V 5. měsíci (tři měsíce po dávce 2 HRV vakcíny)
Počet séropozitivních subjektů s koncentracemi anti-PT, Anti-FHA a anti-PRN protilátek vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)

Imunogenicita byla hodnocena pomocí techniky ELISA z hlediska séropozitivity proti PT, FHA a PRN protilátkám. Hraniční hodnoty pro protilátky byly dolní limit kvantifikace (LLOQ) testů, které byly ≥ 2,693 IU/ml (anti-PT), ≥ 2,046 IU/ml (anti-FHA) a ≥ 2,187 IU/ml (anti- PRN).

Limit kvantifikace je nejnižší koncentrace analytu, kterou lze kvantitativně detekovat s uvedenou přesností a přesností, a LLOQ je nejnižší bod standardní křivky získaný extrapolací, který lze ještě použít pro kvantifikaci.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet séropozitivních subjektů s koncentracemi protilátek anti-PnPS vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita byla hodnocena pomocí techniky ELISA z hlediska séropozitivity proti pneumokokovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) protilátkám. Použitá hranice byla > 0,35 ug/ml.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita z hlediska koncentrací anti-D a anti-T protilátek.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu byly stanoveny a vyjádřeny jako GMC. Výpočty GMC byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita ve smyslu koncentrací anti-PRP protilátek.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Koncentrace protilátek proti PRP byly stanoveny a vyjádřeny jako GMC. Výpočty GMC byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita ve smyslu koncentrací anti-HBs protilátek.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B byly stanoveny a vyjádřeny jako GMC. Výpočty GMC byly provedeny s použitím anti-log průměru log transformací koncentrace.
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Imunogenicita ve smyslu titrů protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Koncentrace protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly stanoveny a vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
V 5. měsíci (jeden měsíc po dávce 3 souběžně podávaných vakcín)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 8denního (dny 1-8) období sledování po každé HRV vakcinaci.
Posuzované vyžádané obecné AE byly kašel/rýma; průjem; horečka měřená 3 cestami, které byly orální, axilární a rektální, definovaná jako teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C); podrážděnost; ztráta chuti k jídlu a zvracení. Jakákoli = jakákoli požadovaná obecná AE bez ohledu na stupeň její intenzity a vztah k očkování
Během 8denního (dny 1-8) období sledování po každé HRV vakcinaci.
Počet subjektů s nevyžádanými AE.
Časové okno: Během 31denního (dny 1-31) období sledování po každé HRV vakcinaci.
Vyhodnocené nevyžádané AE zahrnují jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný AE. Jakýkoli = jakýkoli nevyžádaný AE bez ohledu na stupeň jeho intenzity a vztah k očkování.
Během 31denního (dny 1-31) období sledování po každé HRV vakcinaci.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celého studijního období (1. den až 10. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k invaliditě/neschopnosti.
Během celého studijního období (1. den až 10. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotavirová infekce

Klinické studie na Rotarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit