Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​de rutinemæssige spædbørnsvacciner Pediarix®, Hiberix® og Prevenar 13®, når de administreres sammen med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Liquid Human Rotavirus Vaccine (HRV) sammenlignet med GSK's Lyophilized Licensed Vaccine

7. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af Pediarix®, Hiberix® og Prevenar 13® administreret sammen med to forskellige formuleringer af GSK Biologicals' HRV-vaccine (444563) til raske spædbørn i alderen 6-12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er nogen immuninterferens mellem den porcine circovirus-fri (PCV-fri) flydende human rotavirus (HRV)-vaccine og rutinemæssige spædbørnsvaccinationer, der i øjeblikket er i brug i USA, nemlig Pediarix®, Hiberix® og Prevenar 13® sammenlignet med den aktuelt licenserede frysetørrede formulering af HRV-vaccinen, når den administreres sammen med de samme rutinevaccinationer til raske spædbørn i alderen 6-12 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners forældre/[LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag-29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil dette betyde prednison (≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af vaccineadministration og slutter ved besøg 4, med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen hvis det administreres på et sted, der er forskelligt fra de steder, der anvendes til at administrere de co-administrerede vacciner.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmsvamp (IS).
  • IS historie.
  • Meget for tidligt fødte spædbørn (født ≤28 ugers svangerskab).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Tidligere vaccination mod Haemophilus type b (Hib), difteri, stivkrampe, pertussis, pneumococcus, RV og/eller poliovirus.
  • Tidligere bekræftet forekomst af RV GE, Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokokker, hepatitis B og/eller poliosygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • GE inden for 7 dage forud for undersøgelsesvaccineadministrationen.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Anamnese med svær kombineret immundefekt (SCID).

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen, aksillen og endetarmen.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HRV PCV-fri Liq Group
Raske kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) gamle på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination, som modtog to doser oral levende svækket human rotavirus (HRV) vaccine i PCV-fri flydende formulering , i henhold til et 0, 2-måneders skema, administreret sammen med én dosis af hver Pediarix, Hiberix og Prevnar-13 på tre tidspunkter (dag 1, måned 2 og måned 4). PCV-fri indebærer ingen påvisning af PCV-1 og PCV-2 i henhold til detektionsgrænsen for de anvendte tests.
Biologisk: Rotarix
To doser administreret oralt i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i henhold til immuniseringsplanen for HRV-vaccineadministration i USA.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' PCV-fri flydende formulering af oral levende svækket HRV-vaccine.
  • GSK Biologicals' frysetørrede formulering af oral levende svækket HRV-vaccine.
Biologisk: Pediarix
Tre doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 2, 4 måneders skema.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet
  • hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine.
Biologisk: Hiberix
Tre doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 2, 4 måneders skema.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' Haemophilus b-konjugatvaccine (stivkrampetoksoidkonjugat)
Biologisk: Prevenar 13
Tre doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 2, 4 måneders skema.
Andre navne:
  • Pfizers Pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 Protein)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo Group
Raske kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) gamle på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination, som modtog to doser oral levende svækket human rotavirus (HRV) vaccine i frysetørret formulering, iht. en 0, 2-måneders tidsplan, administreret sammen med én dosis af hver Pediarix, Hiberix og Prevnar-13 på tre tidspunkter (dag 1, måned 2 og måned 4).
Biologisk: Rotarix
To doser administreret oralt i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i henhold til immuniseringsplanen for HRV-vaccineadministration i USA.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' PCV-fri flydende formulering af oral levende svækket HRV-vaccine.
  • GSK Biologicals' frysetørrede formulering af oral levende svækket HRV-vaccine.
Biologisk: Pediarix
Tre doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 2, 4 måneders skema.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet
  • hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine.
Biologisk: Hiberix
Tre doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 2, 4 måneders skema.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' Haemophilus b-konjugatvaccine (stivkrampetoksoidkonjugat)
Biologisk: Prevenar 13
Tre doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 2, 4 måneders skema.
Andre navne:
  • Pfizers Pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 Protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off værdi.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet blev vurderet under anvendelse af Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) med hensyn til serobeskyttelseshastigheder mod difteritoxoid. Et serobeskyttet individ er et individ, hvis antistofkoncentration er større end eller lig med (≥) det niveau, der definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsestærskler var gældende: anti-D-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder/milliliter (IE/mL), anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner med anti-hepatitis B (anti-HBs) antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off værdi.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet blev vurderet ved anvendelse af ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) med hensyn til serobeskyttelsesrater mod hepatitis B. Et serobeskyttet individ er et individ, hvis antistofkoncentration er ≥ det niveau, der definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsestærskler var gældende: anti-HB-antistofkoncentrationer ≥ 10 milli internationale enheder/milliliter (mIU/ml).
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre over eller lig med cut-off værdi.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet blev vurderet under anvendelse af virusmikroneutraliseringstest i form af serobeskyttelsesrater mod poliovirus type 1, 2 og 3. Et serobeskyttet individ er et individ, hvis antistofkoncentration er ≥ det niveau, der definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsestærskler var gældende: anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ 8 Estimeret dosis 50 % (ED50).
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet med hensyn til Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antistofkoncentrationer mod PT, FHA og PRN blev bestemt og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). GMC-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet i form af anti-pneumokok serotyper (Anti-PnPS) antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) blev bestemt og udtrykt som GMC'er i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). beregninger blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitolphosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off-værdi på 0,15 µg/ml.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet blev vurderet i form af serobeskyttelsesrater mod PRP-antistoffer. Et serobeskyttet individ er et individ, hvis antistofkoncentration er ≥ det niveau, der definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsestærskler var gældende: anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitolphosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off-værdi på 1,0 µg/ml.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet blev vurderet i form af serobeskyttelsesrater mod PRP-antistoffer. Et serobeskyttet individ er et individ, hvis antistofkoncentration er ≥ det niveau, der definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsestærskler var gældende: anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal forsøgspersoner med serorespons på anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Serorespons er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en antistofkoncentration over en tærskel, der fører til 95 % serorespons i den HRV-lyofiliserede gruppe. De anvendte cut-offs var som følger: anti-PT (18.566 IE/ml), anti-FHA (35.711 IE/ml) og anti-PRN (11.034 IE/ml).
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner med Anti-Rota Virus Immunoglobulin A (Anti-RV IgA) antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off værdi på 20 enheder/milliliter (U/ml).
Tidsramme: Ved måned 5 (tre måneder efter dosis 2 af HRV-vaccine)
Immunogenicitet blev vurderet med hensyn til seropositivitet mod Rota-virus IgA-antistoffer. Den anvendte cut-off var ≥ 20 U/ml.
Ved måned 5 (tre måneder efter dosis 2 af HRV-vaccine)
Antal seropositive forsøgspersoner med anti-RV IgA-antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off værdi på 90 U/ml.
Tidsramme: Ved måned 5 (tre måneder efter dosis 2 af HRV-vaccine)
Immunogenicitet blev vurderet med hensyn til seropositivitet mod Rota-virus IgA-antistoffer. Den anvendte cut-off var ≥ 90 U/ml.
Ved måned 5 (tre måneder efter dosis 2 af HRV-vaccine)
Antal seropositive forsøgspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off-værdi.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)

Immunogenicitet blev vurderet ved anvendelse af ELISA-teknik med hensyn til seropositivitet mod PT-, FHA- og PRN-antistoffer. Afskæringsgrænserne for antistoffer var den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) af assayene, som var ≥ 2.693 IE/mL (anti-PT), ≥ 2.046 IE/mL (anti-FHA) og ≥ 2.187 IE/mL (anti- PRN).

Kvantificeringsgrænsen er den laveste analytkoncentration, der kan detekteres kvantitativt med en angivet nøjagtighed og præcision, og LLOQ er det laveste standardkurvepunkt opnået ved ekstrapolering, som stadig kan bruges til kvantificering.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal seropositive forsøgspersoner med anti-PnPS-antistofkoncentrationer over eller lig med cut-off-værdi.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet blev vurderet ved anvendelse af ELISA-teknik med hensyn til seropositivitet mod Pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) antistoffer. Den anvendte cut-off var ≥ 0,35 µg/ml.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet i form af anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antistofkoncentrationer mod difteri og tetanus blev bestemt og udtrykt som GMC'er. GMC-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet i form af anti-PRP-antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antistofkoncentrationer mod PRP blev bestemt og udtrykt som GMC'er. GMC-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet i form af anti-HBs antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antistofkoncentrationer mod hepatitis B blev bestemt og udtrykt som GMC'er. GMC-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log-koncentrationstransformationerne.
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Immunogenicitet i form af anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre.
Tidsramme: Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antistofkoncentrationer mod Poliovirus type 1, 2 og 3 blev bestemt og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 5. måned (en måned efter dosis 3 af samtidig administrerede vacciner)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af den 8-dages (dage 1-8) opfølgningsperiode efter hver HRV-vaccination.
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var hoste/løbende næse; diarré; feber målt ad 3 veje, som var oral, aksillær og rektal, defineret som temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); irritabilitet; tab af appetit og opkastning. Enhver = enhver anmodet generel AE uanset dens intensitetsgrad og forhold til vaccination
I løbet af den 8-dages (dage 1-8) opfølgningsperiode efter hver HRV-vaccination.
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 1-31) opfølgningsperiode efter hver HRV-vaccination.
Uopfordrede AE'er vurderet inkluderer alle AE rapporteret ud over dem anmodet under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret AE. Any= Enhver uopfordret AE uanset dens intensitetsgrad og forhold til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 1-31) opfølgningsperiode efter hver HRV-vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 1 til måned 10)
SAE'er, der vurderes, omfatter enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (dag 1 til måned 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektion

Kliniske forsøg med Rotarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner