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Cette étude évaluera l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité des vaccins infantiles de routine Pediarix®, Hiberix® et Prevenar 13® lorsqu'ils sont co-administrés avec le vaccin antirotavirus humain liquide (HRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals par rapport au vaccin lyophilisé homologué de GSK

7 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité, de réactogénicité et d'innocuité de Pediarix®, Hiberix® et Prevenar 13® co-administrés avec deux formulations différentes du vaccin HRV de GSK Biologicals (444563) chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une interférence immunitaire entre le vaccin antirotavirus humain (HRV) liquide sans circovirus porcin (PCV) et les vaccinations infantiles de routine actuellement utilisées aux États-Unis, à savoir Pediarix®, Hiberix® et Prevenar 13® par rapport à la formulation lyophilisée actuellement homologuée du vaccin HRV lorsqu'il est co-administré avec les mêmes vaccins de routine chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s)/[LAR(s)] des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines (42-90 jours) d'âge au moment de la première vaccination à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccins à l'étude (jour 29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, il s'agira de prednisone (≥0,5 mg/kg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose d'administration du vaccin et se terminant à la visite 4, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé, qui est autorisé à tout moment pendant l'étude , s'il est administré sur un site différent des sites utilisés pour administrer les vaccins co-administrés.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception (IS).
  • Histoire de l'EI.
  • Nourrissons nés très prématurément (nés à ≤ 28 semaines de gestation).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Vaccination antérieure contre Haemophilus type b (Hib), diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, RV et/ou poliovirus.
  • Cas confirmé antérieur de RV GE, Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, hépatite B et/ou polio.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • GE dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Antécédents d'immunodéficience combinée sévère (SCID).

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥38,0°C/100,4°F. L'emplacement préféré pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale, l'aisselle et le rectum.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VRC sans PCV Liq Group
Sujets féminins ou masculins en bonne santé, âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination à l'étude qui ont reçu deux doses de vaccin antirotavirus humain vivant atténué (HRV) oral dans une formulation liquide sans PCV , selon un calendrier de 0, 2 mois, co-administré avec une dose de chaque Pediarix, Hiberix et Prevnar-13 à trois moments (jour 1, mois 2 et mois 4). Sans PCV implique aucune détection du PCV-1 et du PCV-2 selon la limite de détection des tests utilisés.
Biologique: Rotarix
Deux doses administrées par voie orale selon un calendrier de 0, 2 mois conformément au calendrier de vaccination pour l'administration du vaccin HRV aux États-Unis.
Autres noms:
  • Formulation liquide sans PCV de GSK Biologicals pour le vaccin HRV oral vivant atténué.
  • Formulation lyophilisée de GSK Biologicals du vaccin oral vivant atténué contre le VRH.
Biologique: Pédiarix
Trois doses administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 2, 4 mois.
Autres noms:
  • Anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire de GSK Biologicals adsorbées
  • vaccin contre l'hépatite B (recombinant) et poliovirus inactivé.
Biologique: Hiberix
Trois doses administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 2, 4 mois.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué Haemophilus b de GSK Biologicals (anatoxine tétanique conjuguée)
Biologique: Prévenir 13
Trois doses administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 2, 4 mois.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent de Pfizer (protéine diphtérique CRM197)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe HRV Lyo
Sujets féminins ou masculins en bonne santé, âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination à l'étude qui ont reçu deux doses de vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (HRV) dans une formulation lyophilisée, selon un schéma de 0, 2 mois, co-administré avec une dose de chaque Pediarix, Hiberix et Prevnar-13 à trois moments (jour 1, mois 2 et mois 4).
Biologique: Rotarix
Deux doses administrées par voie orale selon un calendrier de 0, 2 mois conformément au calendrier de vaccination pour l'administration du vaccin HRV aux États-Unis.
Autres noms:
  • Formulation liquide sans PCV de GSK Biologicals pour le vaccin HRV oral vivant atténué.
  • Formulation lyophilisée de GSK Biologicals du vaccin oral vivant atténué contre le VRH.
Biologique: Pédiarix
Trois doses administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 2, 4 mois.
Autres noms:
  • Anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire de GSK Biologicals adsorbées
  • vaccin contre l'hépatite B (recombinant) et poliovirus inactivé.
Biologique: Hiberix
Trois doses administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 2, 4 mois.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué Haemophilus b de GSK Biologicals (anatoxine tétanique conjuguée)
Biologique: Prévenir 13
Trois doses administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 2, 4 mois.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent de Pfizer (protéine diphtérique CRM197)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés avec des concentrations d'anticorps anti-diphtérie (anti-D) et anti-tétanos (anti-T) supérieures ou égales à la valeur seuil.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
L'immunogénicité a été évaluée à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA) en termes de taux de séroprotection contre l'anatoxine diphtérique. Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps est supérieure ou égale (≥) au niveau définissant la protection clinique. Les seuils de séroprotection suivants étaient applicables : concentrations d'anticorps anti-D ≥ 0,1 unités internationales/millilitre (UI/mL), concentrations d'anticorps anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets séroprotégés avec des concentrations d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs) supérieures ou égales à la valeur seuil.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
L'immunogénicité a été évaluée à l'aide du dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) en termes de taux de séroprotection contre l'hépatite B. Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps est ≥ au niveau définissant la protection clinique. Les seuils de séroprotection suivants étaient applicables : concentrations d'anticorps anti-HB ≥ 10 milli Unités Internationales/millilitre (mUI/mL).
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets séroprotégés avec des titres d'anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 supérieurs ou égaux à la valeur seuil.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'un test de microneutralisation du virus en termes de taux de séroprotection contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3. Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps est ≥ au niveau définissant la protection clinique. Les seuils de séroprotection suivants étaient applicables : titres d'anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 types ≥ 8 Dose estimée à 50 % (DE50).
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), d'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et d'anticorps anti-pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Les concentrations d'anticorps contre PT, FHA et PRN ont été déterminées et exprimées en tant que concentrations moyennes géométriques (GMC). Les calculs de GMC ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de concentration log.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-pneumococciques (anti-PnPS).
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ont été déterminées et exprimées en GMC en microgrammes par millilitre (µg/mL). les calculs ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de concentration logarithmique.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets séroprotégés avec des concentrations d'anticorps anti-polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) supérieures ou égales à la valeur seuil de 0,15 µg/mL.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
L'immunogénicité a été évaluée en termes de taux de séroprotection contre les anticorps PRP. Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps est ≥ au niveau définissant la protection clinique. Les seuils de séroprotection suivants étaient applicables : concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets séroprotégés avec des concentrations d'anticorps anti-polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) supérieures ou égales à la valeur seuil de 1,0 µg/mL.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
L'immunogénicité a été évaluée en termes de taux de séroprotection contre les anticorps PRP. Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps est ≥ au niveau définissant la protection clinique. Les seuils de séroprotection suivants étaient applicables : concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets présentant une séroréponse aux anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
La séroréponse est définie comme le pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps supérieure à un seuil conduisant à une séroréponse de 95 % dans le groupe HRV lyophilisé. Les seuils utilisés étaient les suivants : anti-PT (18.566 UI/mL), anti-FHA (35.711 UI/mL) et anti-PRN (11.034 UI/mL).
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs avec des concentrations d'anticorps anti-immunoglobuline A du virus Rota (IgA anti-RV) supérieures ou égales à la valeur seuil de 20 unités/millilitre (U/mL).
Délai: Au mois 5 (trois mois après la dose 2 du vaccin HRV)
L'immunogénicité a été évaluée en termes de séropositivité contre les anticorps IgA du virus Rota. Le seuil utilisé était ≥ 20 U/mL.
Au mois 5 (trois mois après la dose 2 du vaccin HRV)
Nombre de sujets séropositifs avec des concentrations d'anticorps IgA anti-RV supérieures ou égales à la valeur seuil de 90 U/mL.
Délai: Au mois 5 (trois mois après la dose 2 du vaccin HRV)
L'immunogénicité a été évaluée en termes de séropositivité contre les anticorps IgA du virus Rota. Le seuil utilisé était ≥ 90 U/mL.
Au mois 5 (trois mois après la dose 2 du vaccin HRV)
Nombre de sujets séropositifs avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures ou égales à la valeur seuil.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)

L'immunogénicité a été évaluée à l'aide de la technique ELISA en termes de séropositivité contre les anticorps PT, FHA et PRN. Les seuils pour les anticorps étaient la limite inférieure de quantification (LLOQ) des tests qui étaient ≥ 2,693 UI/mL (anti-PT), ≥ 2,046 UI/mL (anti-FHA) et ≥ 2,187 UI/mL (anti- PRN).

La limite de quantification est la concentration d'analyte la plus faible pouvant être détectée quantitativement avec une exactitude et une précision données, et la LIQ est le point de courbe standard le plus bas obtenu par extrapolation, qui peut encore être utilisé pour la quantification.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets séropositifs avec des concentrations d'anticorps anti-PnPS supérieures ou égales à la valeur seuil.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
L'immunogénicité a été évaluée à l'aide de la technique ELISA en termes de séropositivité contre les sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Le seuil utilisé était ≥ 0,35 µg/mL.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-D et anti-T.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Les concentrations d'anticorps contre la diphtérie et le tétanos ont été déterminées et exprimées en GMC. Les calculs de GMC ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de concentration logarithmique.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-PRP.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Les concentrations d'anticorps contre le PRP ont été déterminées et exprimées en GMC. Les calculs de GMC ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de concentration logarithmique.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-HBs.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Les concentrations d'anticorps contre l'hépatite B ont été déterminées et exprimées en GMC. Les calculs de GMC ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de concentration logarithmique.
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Immunogénicité en termes de titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Les concentrations d'anticorps contre les types de poliovirus 1, 2 et 3 ont été déterminées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
Au mois 5 (un mois après la dose 3 des vaccins co-administrés)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables généraux (EI) sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (jours 1 à 8) après chaque vaccination par le VRC.
Les EI généraux sollicités évalués étaient la toux/l'écoulement nasal ; diarrhée; fièvre mesurée par 3 voies qui étaient orale, axillaire et rectale, définie comme une température ≥ 38,0 degrés Celsius (°C); irritabilité; perte d'appétit et vomissements. Tout = tout EI général sollicité, quel que soit son degré d'intensité et sa relation avec la vaccination
Pendant la période de suivi de 8 jours (jours 1 à 8) après chaque vaccination par le VRC.
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 1 à 31) après chaque vaccination par le VRC.
Les EI non sollicités évalués incluent tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un EI non sollicité. Tout = Tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité et sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 1 à 31) après chaque vaccination par le VRC.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 1 au mois 10)
Les EIG évalués comprennent tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 1 au mois 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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