Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til de rutinemessige spedbarnsvaksinene Pediarix®, Hiberix® og Prevenar 13® når de administreres sammen med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Liquid Human Rotavirus Vaccine (HRV) sammenlignet med GSKs Lyophilized Licensed.

7. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhetsstudie av Pediarix®, Hiberix® og Prevenar 13® administrert sammen med to forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' HRV-vaksine (444563) hos friske spedbarn i alderen 6-12 uker

Hensikten med denne studien er å vurdere om det er noen immunforstyrrelse mellom porcine circovirus free (PCV-fri) flytende humant rotavirus (HRV) vaksine og rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner som for tiden er i bruk i USA, nemlig Pediarix®, Hiberix® og Prevenar 13® sammenlignet med den nåværende lisensierte lyofiliserte formuleringen av HRV-vaksinen når den administreres sammen med de samme rutinevaksinene til friske spedbarn i alderen 6-12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder(e)/[LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker (42-90 dager) på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner (dag-29 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison (≥0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose med vaksineadministrasjon og slutter ved besøk 4, med unntak av den inaktiverte influensavaksinen, som er tillatt når som helst under studien hvis administrert på et sted som er forskjellig fra setene som brukes til å administrere de samtidig administrerte vaksinene.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
  • Ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som vil disponere for Intussusception (IS).
  • Historien om IS.
  • Svært for tidlig fødte spedbarn (født ≤28 uker med svangerskap).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Tidligere vaksinasjon mot Haemophilus type b (Hib), difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokokker, RV og/eller poliovirus.
  • Tidligere bekreftet forekomst av RV GE, Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokokker, hepatitt B og/eller poliosykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • GE innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Anamnese med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen, aksillen og endetarmen.
    • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HRV PCV-fri Liq Group
Friske kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, mellom og inkludert 6 og 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for den første studievaksinasjonen som mottok to doser oral levende svekket humant rotavirus (HRV) vaksine i PCV-fri flytende formulering , i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan, administrert samtidig med én dose av hver Pediarix, Hiberix og Prevnar-13 på tre tidspunkter (dag 1, måned 2 og måned 4). PCV-fri innebærer ingen påvisning av PCV-1 og PCV-2 i henhold til deteksjonsgrensen for testene som brukes.
Biologisk: Rotarix
To doser administrert oralt i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i henhold til immuniseringsplanen for HRV-vaksineadministrasjon i USA.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' PCV-frie flytende formulering av oral levende svekket HRV-vaksine.
  • GSK Biologicals lyofiliserte formulering av oral levende svekket HRV-vaksine.
Biologisk: Pediarix
Tre doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2, 4 måneders tidsplan.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert
  • hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine.
Biologisk: Hiberix
Tre doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2, 4 måneders tidsplan.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' Haemophilus b konjugatvaksine (tetanustoksoidkonjugat)
Biologisk: Prevenar 13
Tre doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2, 4 måneders tidsplan.
Andre navn:
  • Pfizers pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 Protein)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo Group
Friske kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, mellom og inkludert 6 og 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for den første studievaksinasjonen som mottok to doser oral levende-attenuert humant rotavirus (HRV) vaksine i frysetørket formulering, iht. en 0, 2-måneders tidsplan, administrert sammen med én dose av hver Pediarix, Hiberix og Prevnar-13 på tre tidspunkter (dag 1, måned 2 og måned 4).
Biologisk: Rotarix
To doser administrert oralt i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i henhold til immuniseringsplanen for HRV-vaksineadministrasjon i USA.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' PCV-frie flytende formulering av oral levende svekket HRV-vaksine.
  • GSK Biologicals lyofiliserte formulering av oral levende svekket HRV-vaksine.
Biologisk: Pediarix
Tre doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2, 4 måneders tidsplan.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert
  • hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine.
Biologisk: Hiberix
Tre doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2, 4 måneders tidsplan.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' Haemophilus b konjugatvaksine (tetanustoksoidkonjugat)
Biologisk: Prevenar 13
Tre doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2, 4 måneders tidsplan.
Andre navn:
  • Pfizers pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 Protein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) når det gjelder seroproteksjonshastigheter mot difteritoksoid. Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik (≥) nivået som definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsesterskler var gjeldende: anti-D-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter/milliliter (IE/mL), anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med anti-hepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) når det gjelder serobeskyttelseshastigheter mot hepatitt B. Et seroprotert individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsesterskler var gjeldende: anti-HB-antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 milli internasjonale enheter/milliliter (mIU/ml).
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere over eller lik grenseverdi.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av virusmikronøytraliseringstest i form av seroproteksjonshastigheter mot poliovirus type 1, 2 og 3. Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsesterskler var gjeldende: anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere ≥ 8 Estimert dose 50 % (ED50).
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet når det gjelder anti-pertussis-toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (Anti-FHA) og anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antistoffkonsentrasjoner mot PT, FHA og PRN ble bestemt og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs). GMC-beregningene ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet når det gjelder anti-pneumokokkserotyper (Anti-PnPS) antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ble bestemt og uttrykt som GMC i mikrogram per milliliter (µg/ml). beregninger ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitolfosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi på 0,15 µg/ml.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet ble vurdert i form av serobeskyttelseshastigheter mot PRP-antistoffer. Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsesterskler var gjeldende: anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall serobeskyttede individer med anti-polyribosyl-ribitolfosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi på 1,0 µg/ml.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet ble vurdert i form av serobeskyttelseshastigheter mot PRP-antistoffer. Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse. Følgende serobeskyttelsesterskler var gjeldende: anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall individer med serorespons på anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Serorespons er definert som prosentandelen av individer som viser en antistoffkonsentrasjon over en terskel som fører til 95 % serorespons i den HRV-lyofiliserte gruppen. Avskjæringsgrensene som ble brukt var som følger: anti-PT (18.566 IE/ml), anti-FHA (35.711 IE/ml) og anti-PRN (11.034 IE/ml).
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner med Anti-Rota Virus Immunoglobulin A (Anti-RV IgA) antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi på 20 enheter/milliliter (U/ml).
Tidsramme: Ved måned 5 (tre måneder etter dose 2 av HRV-vaksine)
Immunogenisitet ble vurdert i form av seropositivitet mot Rota-virus IgA-antistoffer. Skjæringsverdien som ble brukt var ≥ 20 U/mL.
Ved måned 5 (tre måneder etter dose 2 av HRV-vaksine)
Antall seropositive individer med anti-RV IgA-antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi på 90 U/ml.
Tidsramme: Ved måned 5 (tre måneder etter dose 2 av HRV-vaksine)
Immunogenisitet ble vurdert i form av seropositivitet mot Rota-virus IgA-antistoffer. Skjæringsverdien som ble brukt var ≥ 90 U/mL.
Ved måned 5 (tre måneder etter dose 2 av HRV-vaksine)
Antall seropositive forsøkspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)

Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av ELISA-teknikk når det gjelder seropositivitet mot PT-, FHA- og PRN-antistoffer. Avskjæringsgrensene for antistoffer var den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) for analysene som var ≥ 2.693 IE/mL (anti-PT), ≥ 2.046 IE/mL (anti-FHA) og ≥ 2.187 IE/mL (anti- PRN).

Kvantifiseringsgrensen er den laveste analyttkonsentrasjonen som kan detekteres kvantitativt med en angitt nøyaktighet og presisjon, og LLOQ er det laveste standardkurvepunktet oppnådd ved ekstrapolering, som fortsatt kan brukes til kvantifisering.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall seropositive forsøkspersoner med anti-PnPS-antistoffkonsentrasjoner over eller lik grenseverdi.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av ELISA-teknikk i form av seropositivitet mot antistoffer av pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Skjæringsgrensen som ble brukt var ≥ 0,35 µg/ml.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet når det gjelder anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antistoffkonsentrasjoner mot difteri og tetanus ble bestemt og uttrykt som GMC. GMC-beregningene ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet når det gjelder anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antistoffkonsentrasjoner mot PRP ble bestemt og uttrykt som GMC. GMC-beregningene ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet i form av anti-HBs antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B ble bestemt og uttrykt som GMC. GMC-beregningene ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Immunogenisitet i form av anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere.
Tidsramme: Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antistoffkonsentrasjoner mot Poliovirus type 1, 2 og 3 ble bestemt og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved måned 5 (en måned etter dose 3 av samtidig administrerte vaksiner)
Antall forsøkspersoner med eventuelle oppfordrede generelle bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dag 1-8) oppfølgingsperiode etter hver HRV-vaksinasjon.
Vurderte etterspurte generelle bivirkninger var hoste/rennende nese; diaré; feber målt ved 3 veier som var oral, aksillær og rektal, definert som temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); irritabilitet; tap av matlyst og oppkast. Enhver = enhver forespurt generell AE uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon
I løpet av 8-dagers (dag 1-8) oppfølgingsperiode etter hver HRV-vaksinasjon.
Antall emner med eventuelle uønskede AE.
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 1-31) oppfølgingsperiode etter hver HRV-vaksinasjon.
Uoppfordrede bivirkninger vurdert inkluderer alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer ble rapportert som en uoppfordret bivirkning. Any= Enhver uoppfordret AE uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dag 1-31) oppfølgingsperiode etter hver HRV-vaksinasjon.
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til måned 10)
SAEs vurdert inkluderer enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til måned 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirus infeksjon

Kliniske studier på Rotarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere