Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie to oceni immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo rutynowych szczepionek dla niemowląt Pediarix®, Hiberix® i Prevenar 13® podawanych jednocześnie z płynną ludzką szczepionką przeciwko rotawirusowi (HRV) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals w porównaniu z licencjonowaną liofilizowaną szczepionką firmy GSK

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionek Pediarix®, Hiberix® i Prevenar 13® podawanych jednocześnie z dwiema różnymi postaciami szczepionki HRV firmy GSK Biologicals (444563) zdrowym niemowlętom w wieku 6-12 tygodni

Celem tego badania jest ocena, czy istnieje jakakolwiek interakcja immunologiczna między płynną szczepionką przeciw cirkowirusowi świń (wolną od PCV) z ludzkim rotawirusem (HRV) a rutynowymi szczepieniami niemowląt stosowanymi obecnie w USA, a mianowicie Pediarix®, Hiberix® i Prevenar 13® w porównaniu z obecnie licencjonowaną liofilizowaną postacią szczepionki HRV przy jednoczesnym podawaniu z tymi samymi rutynowymi szczepieniami zdrowym niemowlętom w wieku 6-12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/[LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie, w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek (od dnia 29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (≥0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i kończącym się na Wizycie 4, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona w dowolnym momencie badania , jeśli są podawane w miejscu innym niż miejsca stosowane do podawania jednocześnie podawanych szczepionek.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • Nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita (IS).
  • Historia IS.
  • Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie (urodzone ≤28 tygodnia ciąży).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Haemophilus typ b (Hib), błonicy, tężcowi, krztuścowi, pneumokokom, RV i/lub wirusowi polio.
  • Wcześniej potwierdzone występowanie RV GE, Hib, błonicy, tężca, krztuśca, pneumokoków, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub polio.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • GE w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia ciężkiego złożonego niedoboru odporności (SCID).

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38,0°C/100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna, pacha i odbytnica.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Liq bez PCV HRV
Zdrowe osobniki płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały dwie dawki doustnej szczepionki z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) w postaci płynnej niezawierającej PCV , zgodnie ze schematem 0, 2-miesięcznym, podawano jednocześnie z jedną dawką każdego Pediarix, Hiberix i Prevnar-13 w trzech punktach czasowych (dzień 1, miesiąc 2 i miesiąc 4). Brak PCV oznacza brak wykrycia PCV-1 i PCV-2 zgodnie z limitem wykrywalności zastosowanych testów.
Biologiczny: Rotarix
Dwie dawki podane doustnie zgodnie ze schematem 0, 2 miesięcy zgodnie z harmonogramem immunizacji szczepionki HRV w USA.
Inne nazwy:
  • Wolna od PCV płynna formulacja doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals.
  • Liofilizowana formulacja doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals.
Biologiczny: Pediarix
Trzy dawki podawane domięśniowo według schematu 0, 2, 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Adsorbowane anatoksyny błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowy krztusiec firmy GSK Biologicals
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B (rekombinowana) i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio.
Biologiczny: Hiberix
Trzy dawki podawane domięśniowo według schematu 0, 2, 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • GSK Biologicals' Haemophilus b skoniugowana szczepionka (koniugat toksoidu tężcowego)
Biologiczny: Prewenar 13
Trzy dawki podawane domięśniowo według schematu 0, 2, 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom firmy Pfizer (białko błonicy CRM197)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HRV Lyo
Zdrowe osobniki płci żeńskiej lub męskiej, w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały doustnie dwie dawki żywej atenuowanej szczepionki z rotawirusem ludzkim (HRV) w postaci liofilizowanej, zgodnie z schemat 0, 2-miesięczny, podawany razem z jedną dawką każdego Pediarix, Hiberix i Prevnar-13 w trzech punktach czasowych (dzień 1, miesiąc 2 i miesiąc 4).
Biologiczny: Rotarix
Dwie dawki podane doustnie zgodnie ze schematem 0, 2 miesięcy zgodnie z harmonogramem immunizacji szczepionki HRV w USA.
Inne nazwy:
  • Wolna od PCV płynna formulacja doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals.
  • Liofilizowana formulacja doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals.
Biologiczny: Pediarix
Trzy dawki podawane domięśniowo według schematu 0, 2, 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Adsorbowane anatoksyny błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowy krztusiec firmy GSK Biologicals
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B (rekombinowana) i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio.
Biologiczny: Hiberix
Trzy dawki podawane domięśniowo według schematu 0, 2, 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • GSK Biologicals' Haemophilus b skoniugowana szczepionka (koniugat toksoidu tężcowego)
Biologiczny: Prewenar 13
Trzy dawki podawane domięśniowo według schematu 0, 2, 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom firmy Pfizer (białko błonicy CRM197)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniami przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciwtężcowi (anty-T) powyżej lub równym wartości granicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) pod względem wskaźników seroprotekcji przeciwko toksoidowi błoniczemu. Osobnik z seroprotekcją to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe (≥) poziomowi definiującemu ochronę kliniczną. Zastosowano następujące progi seroprotekcji: stężenie przeciwciał anty-D ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml), stężenie przeciwciał anty-T ≥ 0,1 j.m./ml.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) powyżej lub równym wartości granicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność oceniano przy użyciu testu ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) pod względem wskaźników seroprotekcji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Osobnik z seroprotekcją to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest ≥ poziomu definiującego ochronę kliniczną. Zastosowano następujące progi seroprotekcji: stężenie przeciwciał anty-HB ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml).
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba pacjentów z seroprotekcją, u których miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 są wyższe lub równe wartości odcięcia.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji wirusa pod względem wskaźników seroprotekcji przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3. Osoba z seroprotekcją to osoba, u której stężenie przeciwciał jest ≥ poziom określający ochronę kliniczną. Obowiązywały następujące progi seroprotekcji: wirusy przeciw polio typu 1, 2 i 3 miana przeciwciał ≥ 8 Szacowana dawka 50% (ED50).
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność pod względem stężeń przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Stężenia przeciwciał przeciw PT, FHA i PRN określono i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Obliczenia GMC wykonano przez obliczenie antylogarytmu średniej transformacji stężenia logarytmicznego.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność pod względem stężeń przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków (anty-PnPS).
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) określono i wyrażono jako GMC w mikrogramach na mililitr (µg/ml). GMC obliczenia przeprowadzono przyjmując antylogarytm średniej z logarytmicznych przekształceń stężeń.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniami przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) powyżej lub równym wartości granicznej 0,15 µg/ml.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność oceniano pod kątem wskaźników seroprotekcji przeciwko przeciwciałom PRP. Osobnik seroprotekcyjny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest ≥ poziom określający ochronę kliniczną. Zastosowano następujące progi seroprotekcji: stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniami przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) powyżej lub równym wartości odcięcia 1,0 µg/ml.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność oceniano pod kątem wskaźników seroprotekcji przeciwko przeciwciałom PRP. Osobnik seroprotekcyjny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest ≥ poziom określający ochronę kliniczną. Zastosowano następujące progi seroprotekcji: stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba osobników z odpowiedzią serologiczną na przeciwciała przeciw toksoidowi krztuśca (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako odsetek osobników wykazujących stężenie przeciwciał powyżej wartości progowej, która prowadzi do 95% odpowiedzi serologicznej w grupie liofilizowanej HRV. Stosowane wartości odcięcia były następujące: anty-PT (18,566 j.m./ml), anty-FHA (35.711 j.m./ml) i anty-PRN (11.034 j.m./ml).
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał immunoglobuliny A (anty-RV IgA) przeciwko wirusowi rota powyżej lub równym wartości odcięcia 20 jednostek/mililitr (U/ml).
Ramy czasowe: W miesiącu 5 (trzy miesiące po dawce 2 szczepionki HRV)
Immunogenność oceniano pod względem seropozytywności przeciwko przeciwciałom IgA wirusa Rota. Zastosowana wartość odcięcia wynosiła ≥ 20 U/ml.
W miesiącu 5 (trzy miesiące po dawce 2 szczepionki HRV)
Liczba pacjentów seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał anty-RV IgA powyżej lub równym wartości granicznej 90 U/ml.
Ramy czasowe: W miesiącu 5 (trzy miesiące po dawce 2 szczepionki HRV)
Immunogenność oceniano pod względem seropozytywności przeciwko przeciwciałom IgA wirusa Rota. Zastosowana wartość odcięcia wynosiła ≥ 90 U/ml.
W miesiącu 5 (trzy miesiące po dawce 2 szczepionki HRV)
Liczba pacjentów seropozytywnych ze stężeniami przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN powyżej lub równym wartości granicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)

Immunogenność oceniano techniką ELISA pod kątem seropozytywności wobec przeciwciał PT, FHA i PRN. Punkty odcięcia dla przeciwciał stanowiły dolny limit oznaczalności (LLOQ) testów, które wynosiły ≥ 2,693 j.m./ml (anty-PT), ≥ 2,046 j.m./ml (anty-FHA) i ≥ 2,187 j.m./ml (anty- PRN).

Granica oznaczalności to najniższe stężenie analitu, które można ilościowo wykryć z określoną dokładnością i precyzją, a LLOQ to najniższy punkt krzywej wzorcowej uzyskany w drodze ekstrapolacji, który nadal można wykorzystać do oznaczenia ilościowego.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba pacjentów seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał anty-PnPS powyżej lub równym wartości odcięcia.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność oceniano techniką ELISA pod względem seropozytywności przeciwko serotypom pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Zastosowana wartość odcięcia wynosiła ≥ 0,35 µg/ml.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność pod względem stężeń przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Stężenia przeciwciał przeciwko błonicy i tężcowi określono i wyrażono jako GMC. Obliczenia GMC przeprowadzono, biorąc antylogarytm średniej z transformacji logarytmicznych stężenia.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność pod względem stężeń przeciwciał anty-PRP.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Stężenia przeciwciał przeciwko PRP określono i wyrażono jako GMC. Obliczenia GMC przeprowadzono, biorąc antylogarytm średniej z transformacji logarytmicznych stężenia.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność pod względem stężeń przeciwciał anty-HBs.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B określono i wyrażono jako GMC. Obliczenia GMC przeprowadzono, biorąc antylogarytm średniej z transformacji logarytmicznych stężenia.
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Immunogenność w kategoriach mian przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 określono i wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 jednocześnie podanych szczepionek)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dni 1-8) okresu obserwacji po każdym szczepieniu HRV.
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były kaszel/katar; biegunka; gorączka mierzona trzema drogami: doustną, pachową i doodbytniczą, zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C); drażliwość; utrata apetytu i wymioty. Dowolne = wszelkie zamówione ogólne AE, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem
Podczas 8-dniowego (dni 1-8) okresu obserwacji po każdym szczepieniu HRV.
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 1-31) po każdym szczepieniu HRV.
Ocenione niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Również każdy „zapowiedziany” objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane. Dowolny = każdy niezamówiony AE, niezależnie od jego stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 1-31) po każdym szczepieniu HRV.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 10)
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj