Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность, реактогенность и безопасность стандартных детских вакцин Pediarix®, Hiberix® и Prevenar 13® при совместном введении с жидкой вакциной против ротавируса человека (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals по сравнению с лицензированной лиофилизированной вакциной GSK.

7 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности препаратов Pediarix®, Hiberix® и Prevenar 13® при совместном введении с двумя различными составами вакцины против ВСР от GSK Biologicals (444563) у здоровых детей в возрасте 6–12 недель

Целью данного исследования является оценка наличия каких-либо иммунных помех между жидкой вакциной против ротавируса человека (HRV), свободной от свиного цирковируса (PCV), и плановыми вакцинациями младенцев, используемыми в настоящее время в США, а именно Pediarix®, Hiberix® и Prevenar. 13® по сравнению с лицензированным в настоящее время лиофилизированным составом вакцины против ВПЧ при совместном введении с такими же плановыми вакцинациями у здоровых детей в возрасте 6–12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и)/[LAR(и)] субъектов, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой исследуемой вакцинации.
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин (с 29-го по 1-й день), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это означает преднизолон (≥0,5 мг/кг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины и заканчивающийся визитом 4, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которая разрешена в любое время в течение исследования. , при введении в место, которое отличается от мест, используемых для введения совместно вводимых вакцин.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать к инвагинации кишечника (ИИ).
  • История ИС.
  • Глубоко недоношенные дети (рожденные ≤28 недель гестации).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Предыдущая вакцинация против Haemophilus типа b (Hib), дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, RV и/или полиовируса.
  • Предыдущие подтвержденные случаи ГЭ РВ, Hib, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, гепатита В и/или полиомиелита.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • GE в течение 7 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) в анамнезе.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C/100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость, подмышечная впадина и прямая кишка.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HRV без PCV Liq Group
Здоровые субъекты женского или мужского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации в исследовании, получившие две дозы пероральной вакцины против живого аттенуированного ротавируса человека (HRV) в жидкой форме, не содержащей PCV. , в соответствии с 0, 2-месячным графиком, вводимым совместно с одной дозой каждого Pediarix, Hiberix и Prevnar-13 в три временные точки (день 1, месяц 2 и месяц 4). Отсутствие ЦВС означает отсутствие обнаружения ЦВС-1 и ЦВС-2 в соответствии с пределом обнаружения используемых тестов.
Биологический: Ротарикс
Две дозы вводят перорально в соответствии с графиком 0, 2 месяца в соответствии с графиком иммунизации для введения вакцины против ВПЧ в США.
Другие имена:
  • GSK Biologicals, жидкая форма пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ, не содержащая ЦВС.
  • Лиофилизированная форма пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ компании GSK Biologicals.
Биологический: Педиарикс
Три дозы вводят внутримышечно по схеме 0, 2, 4 месяца.
Другие имена:
  • Адсорбированные дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюшный анатоксин GSK Biologicals
  • вакцина против гепатита В (рекомбинантная) и инактивированная полиомиелитная вакцина.
Биологический: Хиберикс
Три дозы вводят внутримышечно по схеме 0, 2, 4 месяца.
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина) от GSK Biologicals
Биологический: Превенар 13
Три дозы вводят внутримышечно по схеме 0, 2, 4 месяца.
Другие имена:
  • Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина Pfizer (белок дифтерии CRM197)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа HRV Лио
Здоровые субъекты женского или мужского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации в исследовании, получившие две дозы пероральной вакцины против живого аттенуированного ротавируса человека (HRV) в лиофилизированной форме, в соответствии с 0, 2-месячная схема, вводимая совместно с одной дозой каждого Pediarix, Hiberix и Prevnar-13 в трех точках времени (день 1, месяц 2 и месяц 4).
Биологический: Ротарикс
Две дозы вводят перорально в соответствии с графиком 0, 2 месяца в соответствии с графиком иммунизации для введения вакцины против ВПЧ в США.
Другие имена:
  • GSK Biologicals, жидкая форма пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ, не содержащая ЦВС.
  • Лиофилизированная форма пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ компании GSK Biologicals.
Биологический: Педиарикс
Три дозы вводят внутримышечно по схеме 0, 2, 4 месяца.
Другие имена:
  • Адсорбированные дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюшный анатоксин GSK Biologicals
  • вакцина против гепатита В (рекомбинантная) и инактивированная полиомиелитная вакцина.
Биологический: Хиберикс
Три дозы вводят внутримышечно по схеме 0, 2, 4 месяца.
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина) от GSK Biologicals
Биологический: Превенар 13
Три дозы вводят внутримышечно по схеме 0, 2, 4 месяца.
Другие имена:
  • Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина Pfizer (белок дифтерии CRM197)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител выше или равной пороговому значению.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) по степени серопротекции против дифтерийного анатоксина. Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация антител больше или равна (≥) уровню, определяющему клиническую защиту. Были применимы следующие пороги серопротекции: концентрации анти-D-антител ≥ 0,1 международных единиц/мл (МЕ/мл), концентрации анти-Т-антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антител против гепатита В (анти-HBs) выше или равной пороговому значению.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность оценивали с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА) с точки зрения уровня серопротекции против гепатита В. Субъект с серопротекцией — это субъект, у которого концентрация антител ≥ уровня, определяющего клиническую защиту. Были применимы следующие пороги серопротекции: концентрации антител против HB ≥ 10 милли международных единиц/мл (мМЕ/мл).
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество серозащищенных субъектов с титрами антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 выше или равно пороговому значению.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность оценивали с помощью теста микронейтрализации вируса по показателю серопротекции к полиовирусам 1, 2 и 3 типов. Серозащищенный субъект – субъект, у которого концентрация антител ≥ уровня, определяющего клиническую защиту. Были применимы следующие пороги серопротекции: титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 ≥ 8 Расчетная доза 50% (ED50).
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность с точки зрения концентрации антител против коклюша (анти-PT), антител против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA) и антител против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Концентрации антител против PT, FHA и PRN определяли и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Расчеты GMC выполняли, взяв антилогарифм среднего значения логарифмических преобразований концентрации.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность с точки зрения концентрации анти-пневмококковых серотипов (анти-PnPS).
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Концентрации антител против пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) определяли и выражали в виде GMC в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). расчеты были выполнены путем взятия антилогарифмического среднего значения логарифмических преобразований концентрации.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) выше или равной пороговому значению 0,15 мкг/мл.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность оценивали по показателям серопротекции против антител PRP. Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация антител ≥ уровня, определяющего клиническую защиту. Были применимы следующие пороги серопротекции: концентрации антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) выше или равной пороговому значению 1,0 мкг/мл.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность оценивали по показателям серопротекции против антител PRP. Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация антител ≥ уровня, определяющего клиническую защиту. Были применимы следующие пороги серопротекции: концентрации антител против PRP ≥ 1,0 мкг/мл.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество субъектов с сероответом на анатоксин против коклюша (анти-PT), антитела против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA) и антитела против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Сероответ определяется как процент субъектов, у которых концентрация антител превышает пороговое значение, приводящее к 95% сероответу в группе лиофилизированных HRV. Используемые пороговые значения были следующими: анти-PT (18,566 МЕ/мл), анти-FHA (35,711 МЕ/мл) и анти-PRN (11,034 МЕ/мл).
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов с концентрацией антител против ротавирусного иммуноглобулина A (анти-RV IgA) выше или равно пороговому значению 20 единиц/мл (Ед/мл).
Временное ограничение: На 5-м месяце (через три месяца после дозы 2 вакцины против ВСР)
Иммуногенность оценивали по серопозитивности к антителам IgA ротавируса. Используемое пороговое значение составляло ≥ 20 ЕД/мл.
На 5-м месяце (через три месяца после дозы 2 вакцины против ВСР)
Количество серопозитивных субъектов с концентрацией антител против RV IgA выше или равной пороговому значению 90 ЕД/мл.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через три месяца после дозы 2 вакцины против ВСР)
Иммуногенность оценивали по серопозитивности к антителам IgA ротавируса. Используемое пороговое значение составляло ≥ 90 ЕД/мл.
На 5-м месяце (через три месяца после дозы 2 вакцины против ВСР)
Количество серопозитивных субъектов с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN выше или равно пороговому значению.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)

Иммуногенность оценивали с помощью метода ELISA по серопозитивности в отношении антител к PT, FHA и PRN. Пороговыми значениями для антител были нижний предел количественного определения (НПКО) анализов, которые составляли ≥ 2,693 МЕ/мл (анти-PT), ≥ 2,046 МЕ/мл (анти-FHA) и ≥ 2,187 МЕ/мл (анти-PT). ПРН).

Предел количественного определения — это наименьшая концентрация аналита, которая может быть определена количественно с заявленной точностью и прецизионностью, а LLOQ — это самая низкая точка стандартной кривой, полученная путем экстраполяции, которую все еще можно использовать для количественного определения.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество серопозитивных субъектов с концентрацией антител против PnPS выше или равной пороговому значению.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность оценивали методом ИФА по серопозитивности к пневмококковым серотипам (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F) антител. Используемое пороговое значение составляло ≥ 0,35 мкг/мл.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность с точки зрения концентраций антител анти-D и анти-Т.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Концентрации антител против дифтерии и столбняка определяли и выражали в виде GMC. Расчеты GMC были выполнены путем взятия антилогарифмического среднего значения логарифмических преобразований концентрации.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность с точки зрения концентрации антител против PRP.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Концентрации антител против PRP определяли и выражали в виде GMC. Расчеты GMC были выполнены путем взятия антилогарифмического среднего значения логарифмических преобразований концентрации.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность с точки зрения концентрации антител против HBs.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Концентрации антител против гепатита В определяли и выражали в виде GMC. Расчеты GMC были выполнены путем взятия антилогарифмического среднего значения логарифмических преобразований концентрации.
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Иммуногенность с точки зрения титров антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Концентрации антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 определяли и выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
На 5-м месяце (через месяц после введения дозы 3 совместно вводимых вакцин)
Количество субъектов с любыми запрошенными общими нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 1-8) периода наблюдения после каждой вакцинации против ВПЧ.
Оцениваемыми ожидаемыми общими нежелательными явлениями были кашель/насморк; диарея; лихорадка, измеренная тремя путями: пероральным, подмышечным и ректальным, определяемая как температура ≥ 38,0 градусов Цельсия (°C); раздражительность; потеря аппетита и рвота. Любое = любое желаемое общее НЯ, независимо от степени его выраженности и связи с вакцинацией.
В течение 8-дневного (дни 1-8) периода наблюдения после каждой вакцинации против ВПЧ.
Количество субъектов с нежелательными НЯ.
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после каждой вакцинации против ВПЧ.
Оцениваемые нежелательные НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Также любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами был зарегистрирован как нежелательное НЯ. Любое = Любое нежелательное НЯ, независимо от степени его интенсивности и связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после каждой вакцинации против ВПЧ.
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 1-го дня по 10-й месяц)
Оцениваемые СНЯ включают любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации или привело к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 1-го дня по 10-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротавирусная инфекция

Клинические исследования Ротарикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться