Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden Pediarix®, Hiberix® ja Prevenar 13® immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun niitä annetaan yhdessä GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen (HRV) kanssa verrattuna GSK:n lisensoituun rokotteeseen.

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunogeenisuus-, reaktogeenisuus- ja turvallisuustutkimus Pediarix®-, Hiberix®- ja Prevenar 13® -rokotteista annettuna yhdessä kahden eri GSK Biologicalsin HRV-rokotteen (444563) formulaation kanssa terveillä 6–12 viikon ikäisillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko sikojen sirkoviruksesta vapaan (PCV-vapaan) nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen ja Yhdysvalloissa tällä hetkellä käytössä olevien rutiinirokotusten, eli Pediarix®, Hiberix® ja Prevenar, välillä immuunihäiriötä. 13® verrattuna tällä hetkellä lisensoituun lyofilisoituun HRV-rokotteen formulaatioon, kun sitä annetaan samanaikaisesti samojen rutiinirokotusten kanssa terveille 6-12 viikon ikäisille vauvoille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/[LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta (päivä 29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (≥0,5 mg/kg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy käynnille 4, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana , jos se annetaan kohtaan, joka on eri kuin samaan aikaan annettujen rokotteiden antopaikat.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi suolistotulehdukselle (IS).
  • IS:n historia.
  • Hyvin keskoset (syntyneet ≤ 28 raskausviikkoa).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Aiempi rokote Haemophilus tyyppi b (Hib), kurkkumätä, tetanus, pertussis, pneumokokki, RV ja/tai poliovirus vastaan.
  • Aiemmin vahvistettu RV GE:n, Hib:n, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, pneumokokki, hepatiitti B ja/tai poliotauti.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • GE 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Aiempi vakava yhdistetty immuunikato (SCID).

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen tässä tutkimuksessa on suuontelo, kainalo ja peräsuole.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HRV PCV-vapaa Liq Group
Terveet nais- tai miespuoliset koehenkilöt, jotka olivat iältään 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäiset ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan ja saivat kaksi annosta oraalista elävää heikennettyä ihmisen rotavirusrokotetta (HRV) PCV-vapaassa nestemäisessä muodossa 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti, annettuna yhdessä yhden annoksen kanssa kutakin Pediarix-, Hiberix- ja Prevnar-13-valmistetta kolmessa ajankohtana (päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 4). PCV-vapaa tarkoittaa, että PCV-1:tä ja PCV-2:ta ei havaita käytettyjen testien havaitsemisrajan mukaan.
Biologinen: Rotarix
Kaksi annosta annettuna suun kautta 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti HRV-rokotteen immunisointiaikataulun mukaisesti Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin PCV-vapaa nestemäinen formulaatio oraalisesta elävästä heikennetystä HRV-rokotteesta.
  • GSK Biologicalsin lyofilisoitu oraalinen elävän heikennetyn HRV-rokotteen formulaatio.
Biologinen: Pediarix
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 2, 4 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat hinkuyskä adsorboituneet
  • hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote.
Biologinen: Hiberix
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 2, 4 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti)
Biologinen: Prevenar 13
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 2, 4 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen konjugaattirokote pneumokokkia vastaan ​​(difteria CRM197-proteiini)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo Group
Terveet nais- tai miespuoliset koehenkilöt, 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäiset mukaan lukien ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan ja saivat kaksi annosta oraalista elävää heikennettyä ihmisen rotavirusrokotetta (HRV) lyofilisoidussa formulaatiossa. 0, 2 kuukauden aikataulu, joka annetaan yhdessä yhden annoksen kanssa kutakin Pediarix-, Hiberix- ja Prevnar-13-valmistetta kolmessa ajankohtana (päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 4).
Biologinen: Rotarix
Kaksi annosta annettuna suun kautta 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti HRV-rokotteen immunisointiaikataulun mukaisesti Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin PCV-vapaa nestemäinen formulaatio oraalisesta elävästä heikennetystä HRV-rokotteesta.
  • GSK Biologicalsin lyofilisoitu oraalinen elävän heikennetyn HRV-rokotteen formulaatio.
Biologinen: Pediarix
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 2, 4 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat hinkuyskä adsorboituneet
  • hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote.
Biologinen: Hiberix
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 2, 4 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti)
Biologinen: Prevenar 13
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 2, 4 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen konjugaattirokote pneumokokkia vastaan ​​(difteria CRM197-proteiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen potilaiden määrä, joiden anti-difteria (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuus ylittää tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) serosuojausasteina kurkkumätätoksoidia vastaan. Serosuojattu kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kliinisen suojan määrittelevä taso. Seuraavat serosuojakynnykset olivat voimassa: anti-D-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml), anti-T-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Serosuojattujen potilaiden määrä, joiden anti-hepatiitti B (anti-HBs) -vasta-ainepitoisuus ylittää tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä ChemiLuminesence ImmunoAssay (CLIA) -suojausta hepatiitti B:tä vastaan. Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on ≥ kliinisen suojan määräävä taso. Seuraavat serosuojakynnykset olivat voimassa: anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 millin kansainvälistä yksikköä/millilitra (mIU/ml).
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä, joiden poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ovat yli tai yhtä suuria kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin viruksen mikroneutralisaatiotestillä serosuojausasteena poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan. Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on ≥ kliinisen suojan määräävä taso. Seuraavat serosuojakynnykset olivat sovellettavissa: poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ≥ 8 Arvioitu annos 50 % (ED50).
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus anti-pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniinin (anti-FHA) ja anti-pertaktiinin (anti-PRN) vasta-ainepitoisuuksina.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainepitoisuudet PT:tä, FHA:ta ja PRN:tä vastaan ​​määritettiin ja ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t). GMC-laskelmat suoritettiin ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti-log.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus anti-pneumokokkiserotyyppien (Anti-PnPS) vasta-ainepitoisuuksien perusteella.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Pneumokokin serotyyppejä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) vastaan ​​suunnatut vasta-ainepitoisuudet määritettiin ja ilmaistiin GMC:inä mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml). laskelmat suoritettiin ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti-log.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) -vasta-ainepitoisuus ylittää tai yhtä suuri kuin raja-arvo 0,15 µg/ml.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin serosuojausasteina PRP-vasta-aineita vastaan. Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on ≥ kliinisen suojan määräävä taso. Seuraavat serosuojauksen kynnykset olivat voimassa: anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,15 µg/ml.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) -vasta-ainepitoisuus ylittää tai yhtä suuri kuin raja-arvo 1,0 µg/ml.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin serosuojausasteina PRP-vasta-aineita vastaan. Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on ≥ kliinisen suojan määräävä taso. Seuraavat serosuojauksen kynnykset olivat voimassa: anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥ 1,0 µg/ml.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on seroreaktio hinkuyskätoksoidille (Anti-PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (Anti-FHA) ja anti-pertaktiinille (anti-PRN) vasta-aineille.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Serovaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus ylittää kynnyksen, joka johtaa 95-prosenttiseen serovasteeseen HRV-lyofilisoidussa ryhmässä. Käytetyt raja-arvot olivat seuraavat: anti-PT (18.566 IU/ml), anti-FHA (35.711 IU/ml) ja anti-PRN (11.034 IU/ml).
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-Rota-viruksen immunoglobuliini A (Anti-RV IgA) vasta-ainepitoisuudet ylittävät tai yhtä suuret kuin raja-arvo 20 yksikköä/millilitra (U/ml).
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kolme kuukautta HRV-rokotteen annoksen 2 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin seropositiivisuuden perusteella Rota-viruksen IgA-vasta-aineita vastaan. Käytetty raja-arvo oli ≥ 20 U/ml.
5. kuukaudessa (kolme kuukautta HRV-rokotteen annoksen 2 jälkeen)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus ylittää tai yhtä suuri kuin raja-arvo 90 U/ml.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kolme kuukautta HRV-rokotteen annoksen 2 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin seropositiivisuuden perusteella Rota-viruksen IgA-vasta-aineita vastaan. Käytetty raja-arvo oli ≥ 90 U/ml.
5. kuukaudessa (kolme kuukautta HRV-rokotteen annoksen 2 jälkeen)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä, joiden anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ylittävät tai yhtä suuret kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)

Immunogeenisuus arvioitiin ELISA-tekniikalla seropositiivisuuden suhteen PT-, FHA- ja PRN-vasta-aineita vastaan. Vasta-aineiden raja-arvot olivat määritysten kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jotka olivat ≥ 2,693 IU/ml (anti-PT), ≥ 2,046 IU/ml (anti-FHA) ja ≥ 2,187 IU/mL (anti-PT). PRN).

Kvantitoinnin raja on pienin analyytin pitoisuus, joka voidaan havaita kvantitatiivisesti ilmoitetulla tarkkuudella, ja LLOQ on alin ekstrapoloinnilla saatu standardikäyräpiste, jota voidaan edelleen käyttää kvantifiointiin.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PnPS-vasta-ainepitoisuus ylittää tai yhtä suuri kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus arvioitiin ELISA-tekniikalla seropositiivisuuden suhteen pneumokokkien serotyyppien (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) vasta-aineita vastaan. Käytetty raja-arvo oli ≥ 0,35 ug/ml.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuuksien suhteen.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet määritettiin ja ilmaistiin GMC:inä. GMC-laskelmat suoritettiin ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti-log.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksien suhteen.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainepitoisuudet PRP:tä vastaan ​​määritettiin ja ilmaistiin GMC:inä. GMC-laskelmat suoritettiin ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti-log.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksina.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Hepatiitti B:n vasta-ainepitoisuudet määritettiin ja ilmaistiin GMC:inä. GMC-laskelmat suoritettiin ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti-log.
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Immunogeenisuus poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiittereiden suhteen.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainepitoisuudet poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ​​määritettiin ja ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMTs).
5. kuukaudessa (kuukausi samanaikaisesti annettujen rokotteiden annoksen 3 jälkeen)
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisiä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 1-8) seurantajakson aikana jokaisen HRV-rokotuksen jälkeen.
Arvioidut pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat yskä/nuha; ripuli; kuume mitattuna kolmella reitillä, jotka olivat suun kautta, kainalosta ja peräsuolesta, määriteltynä lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C); ärtyneisyys; ruokahaluttomuus ja oksentelu. Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen AE riippumatta sen voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen
8 päivän (päivät 1-8) seurantajakson aikana jokaisen HRV-rokotuksen jälkeen.
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana jokaisen HRV-rokotuksen jälkeen.
Arvioituihin ei-toivottuihin haittavaikutuksiin sisältyvät kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki ”pyydetty” oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi. Mikä tahansa = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta sen voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana jokaisen HRV-rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-10 kuukausi)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivä 1-10 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Rotarix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa