A VOLTAIRE-X próba a Humira® és a BI 695501 közötti váltás hatását vizsgálja plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2021. július 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
VOLTAIRE-X: A BI 695501 farmakokinetikája, biztonsága, immunogenitása és hatékonysága a Humira®-val szemben közepestől súlyosig terjedő, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős-vak, párhuzamos karú, többszörös dózisú, aktív összehasonlító vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje a farmakokinetikai hasonlóságot a folyamatosan Humira®-t kapó betegek és a BI 695501 és Humira® között váltakozó betegek között közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági profilok leíró összehasonlítása a folyamatosan Humira®-t kapó betegek és a BI 695501 és a Humira® között váltakozó betegek között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Universal Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- New Horizon Research Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdansk, Lengyelország, 80-286
- Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Krakow, Lengyelország, 31-510
- Malopolskie medical center S.C, Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
-
Szczecin, Lengyelország, 70-332
- Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Lettország, LV-1003
- Derma Clinic Riga Ltd
-
Riga, Lettország, LV-1003
- J. Kisis Ltd
-
Riga, Lettország, 1001
- Riga 1st Hosp, Out-patient Department
-
Talsi, Lettország, LV-3201
- Smite Aija practice in dermatology and venerology
-
Ventspils, Lettország, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Dresden, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden, GmbH
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
- Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49008
- SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
- CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
≥ 18 és < 80 év közötti férfiak és nők a szűrésen, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör (psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül) diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt (önmaga által bejelentett diagnózis a vizsgáló által megerősített, elfogadható), és amely a vizsgálói vélemény szerint stabil volt az elmúlt 2 hónapban, morfológiai változás vagy jelentős fellángolások nélkül sem a szűrés, sem a kiindulási állapot során:
- érintett testfelület (BSA) ≥ 10% és
- PASI pontszám ≥ 12 és
- sPGA pontszám ≥ 3.
- A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek (gyermekvállalási képességű1) hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes használat mellett alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. és helyesen a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését vagy abbahagyását követő 6 hónapig. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- Betegek, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelöltek a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok
- Aktív, folyamatban lévő, a pikkelysömörtől eltérő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket a nyomozó megítélése szerint.
- Bármilyen autoimmun betegség (pl. RA, pikkelysömör, Crohn-betegség stb.) biológiai terápiájának előzetes kitettsége.
- A pikkelysömörtől eltérő jelentős betegségben és/vagy jelentős kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek (például, de nem kizárólagosan, idegrendszeri, vese-, máj-, endokrin, hematológiai, autoimmun vagy gyomor-bélrendszeri betegségek). Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) aggodalomra ad okot. a páciens vizsgálatban való részvételi képességét illetően.
- Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős), amelyet a beiratkozás előtt 12 héten belül végeznek, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül terveznek, pl. teljes csípőprotézis.
- A szűrést megelőző 5 éven belül minden dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat előfordulása a kórelőzményben, kivéve a megfelelően kezelt (a Vizsgáló véleménye szerint) bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap (vagy kevesebb, mint 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik hosszabb) egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesült.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst megbízhatatlanná teszi a vizsgálat alanyává, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
- Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat során, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését vagy abbahagyását követő legalább 6 hónapon belül.
- A pikkelysömör formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttata) a krónikus plakkos psoriasistól eltérő. Gyógyszer okozta pikkelysömör (azaz újonnan fellépő vagy jelenlegi súlyosbodás pl. béta-blokkolók vagy lítium hatására).
- Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív), beleértve a HIV-fertőzés ismert kórelőzményét vagy pozitív HIV-tesztet a szűréskor (a vizsgáló belátása szerint, és ha a helyi hatóságok előírják).
- Ismert krónikus vagy releváns akut tbc; Az IGRA TB tesztet vagy a PPD bőrtesztet a Humira® címkézése szerint kell elvégezni. Ha az eredmény pozitív, a betegek részt vehetnek a vizsgálatban, ha a további feldolgozás (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) meggyőzően megállapítja, hogy a betegnél nincs bizonyíték aktív tbc-re. Ha látens tbc-t igazolnak, akkor a kezelést a vizsgálatban történő kezelés előtt el kell kezdeni, és a helyi országos irányelvek szerint kell folytatni.
- Ismert klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) koszorúér-betegség, jelentős szívritmuszavar, közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy intersticiális tüdőbetegség, amelyet a mellkasröntgenen észleltek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős mellékhatás szerepel (beleértve a súlyos allergiás reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy túlérzékenységet) egér- vagy kimérafehérjékkel, korábban használt biológiai gyógyszerrel vagy segédanyagaival, vagy természetes gumival és latexszel szemben.
- Pozitív szerológia HBV-re vagy HCV-re.
- Élő/gyengített vakcina átvétele a Szűrőlátogatás előtt 12 héten belül; olyan betegek, akik várhatóan élő/gyengített vírus vagy bakteriális oltást kapnak a vizsgálat során, vagy legfeljebb 3 hónappal a kísérleti gyógyszer utolsó adagja után.
- Minden olyan kezelés (beleértve a biológiai terápiákat is), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki a beteget a vizsgálat során.
- Bármilyen ismert aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás (iv.) fertőzésellenes kezelést igényel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy a szűrést követő 2 héten belül az orális fertőzés elleni szerek befejezését Látogatás.
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor.
- Hemoglobin < 8,0 g/dl a szűréskor.
- Vérlemezkék < 100 000/μL a szűréskor.
- Leukocitaszám < 4000/μL a szűréskor.
- Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BI 695501
|
Időtartam - 58 hét
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
|
Időtartam - 58 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület a 30-32. heti adagolási intervallum alatt (AUCτ, 30-32) a plazmában lévő adalimumab esetében
Időkeret: Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület A 2 hetes adagolási időszak alatt a plazmában lévő adalimumab 30. és 32. hét közötti időszakát (AUCτ, 30-32) jelentették.
|
Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum alatt a 30-32. héten (Cmax, 30-32) az adalimumab plazmában
Időkeret: Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
Az adalimumab maximális megfigyelt koncentrációját a 30. és 32. hét közötti 2 hetes adagolási intervallumban (Cmax, 30-32) jelentették a plazmában.
|
Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában lévő adalimumab minimális megfigyelt koncentrációja a 30-32. heti adagolási intervallum alatt (Cmin, 30-32)
Időkeret: Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
Az adalimumab plazmában megfigyelt minimális koncentrációja a 30. és 32. hét közötti 2 hetes adagolási intervallumban (Cmin, 30-32).
|
Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő a 30. és 32. heti adagolási intervallum alatt (Tmax, 30-32) az adalimumab plazmában
Időkeret: Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő A 30. és 32. hét (tmax, 30-32.) közötti 2 hetes adagolási intervallumban jelentették az adalimumab plazmában történő elérését.
|
Előadagolás a 30. héten, 72., 120., 168. és 240 órával a 30. heti adagolás után, és előadagolás a 32. héten.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 75%-kal csökkent a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI75) a 32. héten
Időkeret: A 32. héten
|
A PASI a psoriasisos gyógyszerek klinikai hatékonyságának megállapított mértéke.
A PASI egy olyan eszköz, amely numerikus pontozást biztosít a betegek általános pikkelysömör-betegségének állapotáról, 0 és 72 közötti pontszámmal.
Ez az érintett bőrfelület százalékos arányának és a bőrpír, a keményedés és a hámlás súlyosságának lineáris kombinációja négy testtájra (fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok).
A magasabb PASI-pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
A PASI-t általában dichotóm eredményként foglalják össze, amely több mint X százalékos (%) csökkenésen alapul az alapvonalhoz képest (vagy PASIX), ahol X 50, 75, 90 és 100.
Az eredmények a 32. héten PASI75-re reagáló betegek százalékára vonatkoznak.
Az elemzést protokollonkénti analíziskészleten (PPS) végeztük.
|
A 32. héten
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a statikus orvosi globális értékelés (sPGA) pontszáma ≤ 1 (tiszta vagy majdnem tiszta) a 32. héten
Időkeret: A 32. héten
|
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó értékelésén alapul.
Az értékelés „statikusnak” minősül, amely a páciens betegségi állapotára vonatkozik a felmérések időpontjában, anélkül, hogy összehasonlítaná a beteg bármely korábbi betegségi állapotával (dinamikus), akár a kiinduláskor, akár egy korábbi vizit alkalmával.
Az alacsonyabb pontszám a test kisebb kiterjedését, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget jelzi (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
Az eredményeket azon betegek százalékára vonatkozóan közölték, akiknek az sPGA pontszáma ≤ 1 (tiszta vagy majdnem tiszta) a 32. héten.
Az elemzést protokollonkénti analíziskészleten (PPS) végeztük.
|
A 32. héten
|
|
Az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező betegek száma a 32. héten
Időkeret: Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
Azon betegek száma, akiknél a 32. héten az adalimumab (BI 695501 vagy Humira) igazoltan pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) választ adtak.
Egy résztvevőt akkor tekintettek "ADA pozitívnak", ha az ADA szűrési vizsgálatban a vak normalizált jel egyenlő volt vagy meghaladta a vizsgálatspecifikus ADA szűrési 1,06-os vágási ponttényezőt, és az ADA megerősítő vizsgálatban a gyógyszer által okozott jelgátlás egyenlő vagy nagyobb volt a specifikus ADA megerősítő vágási pontok vizsgálata (11,4% a jelgátlás Humira és 12,0% a jelgátlás a BI 695501 esetében).
|
Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
|
Az adalimumab elleni semlegesítő antitesttel (nAb) rendelkező betegek száma a 32. héten
Időkeret: Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
Azon betegek száma, akiknél pozitív neutralizáló gyógyszerellenes antitest (nAb) reagált az adalimumabra (BI 695501 vagy Humira) a 32. héten.
Egy résztvevőt "nAb-pozitívnak" tekintettek, ha az nAb-szűrési vizsgálatban a vak, normalizált jel egyenlő volt a 0,836-os vizsgálatspecifikus nAb-szűrési vágási pontfaktorral, vagy az alatti volt.
|
Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
|
Az ADA-ban szenvedő betegek gyógyszerellenes antitestének (ADA) titere a 32. héten
Időkeret: Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titere azoknál a betegeknél, akiknél a 32. héten az Adalimumab (BI 695501 vagy Humira) igazoltan pozitív ADA-választ adtak.
|
Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
|
Semlegesítő gyógyszerellenes antitest (nAb) titer nAb-vel rendelkező betegeknél a 32. héten
Időkeret: Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
Az adalimumabra (BI 695501 vagy Humira) pozitív nAb-reakciót mutató betegek neutralizáló gyógyszerellenes antitest (nAb) titere a 32. héten.
|
Az immunogenitási mintákat az adagolás előtt, a 32. héten vettük.
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek százalékos aránya a randomizálást követő időszakban
Időkeret: A randomizálás utáni gyógyszeres kísérlet első adagjától a randomizálás utáni gyógyszer utolsó adagja után 10 hétig, legfeljebb 44 hétig
|
A nemkívánatos események elemzése a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre (TEAE) összpontosított, és itt a randomizálás utáni időszakra (14-58. hét) mutatjuk be.
A posztrandomizálási időszak elemzéséhez a TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a randomizáció utáni gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak, és a randomizálás utáni gyógyszeres kezelés utolsó adagja előtt + 10 hét.
|
A randomizálás utáni gyógyszeres kísérlet első adagjától a randomizálás utáni gyógyszer utolsó adagja után 10 hétig, legfeljebb 44 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1297-0009
- 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .