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L'essai VOLTAIRE-X examine l'effet du passage entre Humira® et BI 695501 chez les patients atteints de psoriasis en plaques

13 juillet 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X : Pharmacocinétique, innocuité, immunogénicité et efficacité du BI 695501 par rapport à Humira® chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère : essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèles, à doses multiples et à comparateur actif

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la similarité PK entre les patients recevant Humira® en continu vs ceux qui alternent entre BI 695501 et Humira®, chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Les objectifs secondaires de cet essai sont de comparer de manière descriptive les profils d'innocuité, d'immunogénicité et d'efficacité entre les patients recevant Humira® en continu vs ceux qui alternent entre BI 695501 et Humira®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Lettonie, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Pologne, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Pologne, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à < 80 ans au moment du dépistage qui ont reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (avec ou sans rhumatisme psoriasique) pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'essai (diagnostic autodéclaré confirmé par l'investigateur est acceptable), et qui a été stable selon l'opinion de l'investigateur au cours des 2 derniers mois, sans changement de morphologie ni poussées importantes à la fois au dépistage et à l'inclusion :

    • surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10 % et
    • Score PASI ≥ 12 et
    • Score sPGA ≥ 3.
  • Les participants en âge de procréer (potentiel de procréer1) doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement pendant l'essai et pendant 6 mois après la fin ou l'arrêt du traitement à l'essai. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans les informations destinées aux patients.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion

  • Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient confondre les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur.
  • Exposition antérieure à des thérapies biologiques pour toute maladie auto-immune (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn, etc.).
  • Patients atteints d'une maladie importante autre que le psoriasis et/ou d'une maladie importante non contrôlée (telle que, mais sans s'y limiter, des troubles du système nerveux, rénaux, hépatiques, endocriniens, hématologiques, auto-immuns ou gastro-intestinaux). Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, ou (ii) influencer les résultats de l'essai, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'essai.
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant l'inscription ou planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage, par exemple, arthroplastie totale de la hanche.
  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée (de l'avis de l'investigateur).
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours (ou moins de 5 demi-vies, selon la plus longue) depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un sujet d'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de cet essai ou dans la période d'au moins 6 mois suivant la fin ou l'arrêt du médicament d'essai.
  • Formes de psoriasis (par exemple, pustuleux, érythrodermique et en gouttes) autres que le psoriasis en plaques chronique. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due, par exemple, aux bêta-bloquants ou au lithium).
  • Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif), y compris des antécédents connus d'infection par le VIH ou un test VIH positif lors du dépistage (à la discrétion de l'investigateur et lorsque mandaté par les autorités locales).
  • TB chronique connue ou aiguë pertinente ; Le test IGRA TB ou le test cutané PPD sera effectué conformément à l'étiquetage d'Humira®. Si le résultat est positif, les patients peuvent participer à l'essai si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la tuberculose latente est confirmée, le traitement doit avoir été initié avant le traitement dans l'étude et poursuivi conformément aux directives locales du pays.
  • Maladie coronarienne connue cliniquement significative (selon l'opinion de l'investigateur), arythmies cardiaques importantes, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classes III ou IV de la New York Heart Association) ou maladie pulmonaire interstitielle observée sur la radiographie pulmonaire.
  • Patients ayant des antécédents de tout effet indésirable cliniquement significatif (y compris des réactions allergiques graves, ou une réaction anaphylactique, ou une hypersensibilité) aux protéines murines ou chimériques, à un médicament biologique précédemment utilisé ou à ses excipients, ou au caoutchouc naturel et au latex.
  • Sérologie positive pour le VHB ou le VHC.
  • Réception d'un vaccin vivant/atténué dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ; les patients qui s'attendent à recevoir des vaccins vivants/atténués contre des virus ou des bactéries pendant l'essai ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.
  • Tout traitement (y compris les thérapies biologiques) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable pendant l'essai.
  • Infection active connue de toute nature (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle), tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (i.v.) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou l'achèvement des anti-infectieux oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage Visite.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Hémoglobine < 8,0 g/dL au moment du dépistage.
  • Plaquettes < 100 000/μL au dépistage.
  • Nombre de leucocytes < 4 000/μL au moment du dépistage.
  • Clairance de la créatinine calculée < 60 mL/min au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 695501
Médicament: BI 695501
Durée - 58 semaines
Autres noms:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Médicament: Humira®
Durée - 58 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps sur l'intervalle de dosage de la semaine 30 à 32 (ASCτ, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma
Délai: Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps Au cours des 2 semaines d'intervalle de dosage entre les semaines 30 à 32 (ASCτ, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma a été signalé.
Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
Concentration maximale observée pendant la semaine d'intervalle de dosage 30-32 (Cmax, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma
Délai: Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
La concentration maximale observée pendant l'intervalle de dosage de 2 semaines entre les semaines 30 à 32 (Cmax, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma a été rapportée.
Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale observée pendant l'intervalle de dosage de la semaine 30 à 32 (Cmin, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma
Délai: Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
La concentration minimale observée au cours de l'intervalle de dosage de 2 semaines entre les semaines 30 à 32 (Cmin, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma a été rapportée.
Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
Délai jusqu'à la concentration maximale observée pendant l'intervalle de dosage de la semaine 30 à 32 (Tmax, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma
Délai: Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
Délai jusqu'à la concentration maximale observée pendant les 2 semaines d'intervalle entre les doses entre les semaines 30 et 32 ​​(tmax, 30-32) pour l'adalimumab dans le plasma a été rapporté.
Pré-dose à la semaine 30, à 72, 120, 168 et 240 heures après la dose de la semaine 30, et pré-dose à la semaine 32.
Pourcentage de patients présentant une réduction de 75 % de la réponse de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 32
Délai: À la semaine 32
Le PASI est une mesure établie de l'efficacité clinique des médicaments contre le psoriasis. Le PASI est un outil qui fournit une notation numérique de l'état global de la maladie psoriasique des patients, avec des scores allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la sévérité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Des scores PASI plus élevés indiquent un psoriasis plus sévère. Le PASI est généralement résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction de plus de X pour cent (%) par rapport au départ (ou PASIX), où X est 50, 75, 90 et 100. Les résultats sont rapportés pour le pourcentage de patients ayant une réponse PASI75 à la semaine 32. L'analyse a été effectuée sur un ensemble d'analyse per-protocole (PPS).
À la semaine 32
Pourcentage de patients avec un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) ≤ 1 (clair ou presque clair) à la semaine 32
Délai: À la semaine 32
Le sPGA est un score en 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'évaluation est considérée comme "statique", ce qui fait référence à l'état pathologique du patient au moment des évaluations, sans comparaison avec aucun des états pathologiques antérieurs du patient (dynamique), que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre et un score élevé indique une maladie plus grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère). Les résultats sont rapportés pour le pourcentage de patients avec un score sPGA ≤ 1 (clair ou presque clair) à la semaine 32. L'analyse a été effectuée sur un ensemble d'analyse per-protocole (PPS).
À la semaine 32
Nombre de patients présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'adalimumab à la semaine 32
Délai: Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Nombre de patients avec une réponse positive confirmée en anticorps anti-médicament (ADA) à l'adalimumab (BI 695501 ou Humira) à la semaine 32. Un participant a été considéré comme « ADA positif » si le signal normalisé à blanc dans le test de dépistage ADA était égal ou supérieur au facteur de seuil de dépistage ADA spécifique à l'étude de 1,06 et l'inhibition du signal par le médicament dans le test de confirmation ADA était égale ou supérieure au étudiez les seuils de confirmation spécifiques à l'ADA (11,4 % pour l'inhibition du signal avec Humira et 12,0 % pour l'inhibition du signal avec le BI 695501).
Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Nombre de patients avec des anticorps neutralisants (nAb) contre l'adalimumab à la semaine 32
Délai: Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Nombre de patients avec une réponse positive des anticorps neutralisants anti-médicament (nAb) à l'adalimumab (BI 695501 ou Humira) à la semaine 32. Un participant était considéré comme "nAb positif" si le signal normalisé à blanc dans le test de dépistage des nAb était égal ou inférieur au facteur de seuil de dépistage des nAb spécifique à l'étude de 0,836.
Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA) des patients atteints d'ADA à la semaine 32
Délai: Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA) des patients avec une réponse ADA positive confirmée à l'adalimumab (BI 695501 ou Humira) à la semaine 32.
Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Titre d'anticorps anti-médicament neutralisant (nAb) des patients avec nAb à la semaine 32
Délai: Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Titre d'anticorps anti-médicament (nAb) neutralisants des patients avec une réponse nAb positive à l'adalimumab (BI 695501 ou Humira) à la semaine 32.
Des échantillons d'immunogénicité ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 32.
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament pendant la période post-randomisation
Délai: De la première dose du médicament post-randomisation à l'essai jusqu'à 10 semaines après la dernière dose du médicament post-randomisation à l'essai, jusqu'à 44 semaines
L'analyse des EI s'est concentrée sur les événements indésirables liés au traitement (EIAT) et est présentée ici pour la période post-randomisation (semaine 14 à 58). Pour l'analyse de la période post-randomisation, les EIAT ont été définis comme des EI qui ont commencé ou se sont aggravés pendant ou après la première dose de médicament post-randomisation de l'essai et avant la dernière dose de médicament post-randomisation de l'essai + 10 semaines.
De la première dose du médicament post-randomisation à l'essai jusqu'à 10 semaines après la dernière dose du médicament post-randomisation à l'essai, jusqu'à 44 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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