Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOLTAIRE-X-kokeessa tarkastellaan Humira®:n ja BI 695501:n välillä vaihtamisen vaikutusta plakkipsoriaasipotilailla

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: BI 695501:n farmakokinetiikka, turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus Humira®:a vastaan ​​potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, moniannos, aktiivinen vertailukoe

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PK-samankaltaisuutta Humiraa® jatkuvasti saavien potilaiden ja BI 695501:n ja Humira®:n välillä vuorotellen saaneiden potilaiden välillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on vertailla kuvaavasti turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa jatkuvasti Humira®-hoitoa saavien potilaiden ja vuorotellen BI 695501:n ja Humira®:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Latvia, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Puola, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Puola, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Puola, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18 - < 80-vuotiaat miehet ja naiset seulonnassa, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (itseraportoitu diagnoosi tutkijan vahvistama, on hyväksyttävä), ja joka on pysynyt vakaana tutkijan lausunnon mukaan viimeisten 2 kuukauden ajan ilman muutoksia morfologiassa tai merkittäviä pahennuksia sekä seulonnassa että lähtötilanteessa:

    • kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % ja
    • PASI-pisteet ≥ 12 ja
    • sPGA-pisteet ≥ 3.
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien (hedelmällisyyspotentiaali1) on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti käytettäessä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. ja oikein kokeen aikana ja 6 kuukauden ajan koelääkkeen päättymisen tai lopettamisen jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiiviset jatkuvat tulehdukselliset sairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan arvion mukaan.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle hoidolle autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma, psoriaasi, Crohnin tauti jne.) hoitoon.
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin psoriaasi ja/tai merkittävä hallitsematon sairaus (kuten hermoston, munuaisten, maksan, endokriinisen, hematologisen, autoimmuuni- tai maha-suolikanavan sairaudet, mutta niihin rajoittumatta). Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta. potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  • Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkan kokonaisleikkaus.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu (tutkijan mielestä) ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää (tai alle 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muun tutkimushoidon saamisesta.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta epäluotettavan tutkittavan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai vähintään 6 kuukauden kuluessa koelääkkeen päättymisestä tai lopettamisesta.
  • Muut psoriaasin muodot (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja guttate) muut kuin krooninen plakkipsoriaasi. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli uusi tai nykyinen paheneminen esim. beetasalpaajista tai litiumista).
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-testi seulonnassa (tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisten viranomaisten valtuuttamana).
  • Tunnettu krooninen tai relevantti akuutti tuberkuloosi; IGRA TB-testi tai PPD-ihotesti suoritetaan Humira®-merkinnän mukaisesti. Jos tulos on positiivinen, potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi vahvistetaan, hoito on täytynyt aloittaa ennen hoitoa tutkimuksessa ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä (tutkijan lausunnon mukaan) sepelvaltimotauti, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai rintakehän röntgenkuvassa havaittu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys) hiiren tai kimeerisille proteiineille, aiemmin käytetylle biologiselle lääkkeelle tai sen apuaineille tai luonnonkumille ja lateksille.
  • Positiivinen serologia HBV:lle tai HCV:lle.
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä; potilaat, jotka odottavat saavansa eläviä/heikennettyjä virus- tai bakteerirokotuksia tutkimuksen aikana tai enintään 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa hoito (mukaan lukien biologiset hoidot), joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana.
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita), mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (i.v.) infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamisesta 2 viikon sisällä seulonnasta Vierailla.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl seulonnassa.
  • Verihiutaleet < 100 000/μl seulonnassa.
  • Leukosyyttien määrä < 4000/μl seulonnassa.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 695501
Lääke: BI 695501
Kesto - 58 viikkoa
Muut nimet:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Lääke: Humira®
Kesto - 58 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue plasmassa olevan adalimumabin annosteluvälillä 30–32 (AUCτ, 30–32)
Aikaikkuna: Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala Aikakäyrän alla 2 viikon aikana ilmoitettiin adalimumabin plasmassa olevan annostelujakson 30–32 välillä (AUCτ, 30–32).
Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Plasman adalimumabin suurin havaittu pitoisuus annosvälin aikana viikolla 30-32 (Cmax, 30-32)
Aikaikkuna: Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Adalimumabin suurin havaittu pitoisuus plasmassa ilmoitettiin kahden viikon annosteluvälin aikana viikkojen 30–32 välillä (Cmax, 30–32).
Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin havaittu adalimumabin pitoisuus viikkojen 30–32 annosvälin aikana (Cmin, 30–32) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Pienin havaittu adalimumabin pitoisuus plasmassa 2 viikon annosteluvälin aikana viikkojen 30-32 välillä (Cmin, 30-32).
Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen viikkojen 30–32 annosvälin aikana (Tmax, 30–32) plasmassa oleva adalimumabi
Aikaikkuna: Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen 2 viikon aikana viikkojen 30–32 (tmax, 30–32) välillä on raportoitu adalimumabin plasmassa olevaa annostelua.
Esiannos viikolla 30, 72, 120, 168 ja 240 tuntia viikon 30 annostelun jälkeen ja esiannos viikolla 32.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaste psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI75) oli pienentynyt 75 % viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 32
PASI on vakiintunut mitta psoriaasilääkkeiden kliinisestä tehosta. PASI on työkalu, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta pisteillä 0–72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia. PASI on yleensä tiivistetty kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli X prosentin (%) vähennykseen verrattuna lähtötasoon (tai PASIX), jossa X on 50, 75, 90 ja 100. Tulokset raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla oli PASI75-vaste viikolla 32. Analyysi tehtiin protokollakohtaisella analyysisarjalla (PPS).
Viikolla 32
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (sPGA) pistemäärä on ≤ 1 (selkeä tai melkein selvä) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 32
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Arviointia pidetään "staattisena", mikä viittaa potilaan sairauden tilaan arviointien aikana, ilman vertailua mihinkään potilaan aikaisempiin sairaustiloihin (dynaaminen), joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää kehon kattavuutta ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea). Tulokset raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, joiden sPGA-pistemäärä on ≤ 1 (kirkas tai melkein selvä) viikolla 32. Analyysi tehtiin protokollakohtaisella analyysisarjalla (PPS).
Viikolla 32
Potilaiden määrä, joilla on ADA-vasta-aine adalimumabille viikolla 32
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiivinen ADA-vaste adalimumabille (BI 695501 tai Humira) viikolla 32. Osallistujaa pidettiin "ADA-positiivisena", jos nolla-normalisoitu signaali ADA-seulontamäärityksessä oli yhtä suuri tai suurempi kuin tutkimusspesifinen ADA-seulonnan leikkauspistetekijä 1,06 ja lääkkeen aiheuttama signaalin esto ADA-vahvistusmäärityksessä oli yhtä suuri tai suurempi kuin tutkia spesifisiä ADA:n vahvistavia leikkauspisteitä (11,4 % signaalin esto Humiralla ja 12,0 % signaalin esto BI 695501:llä).
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Potilaiden määrä, joilla oli neutraloivaa vasta-ainetta (nAb) adalimumabille viikolla 32
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Potilaiden määrä, joilla oli positiivinen neutraloiva anti-lääkevasta-aine (nAb) vaste adalimumabille (BI 695501 tai Humira) viikolla 32. Osallistujaa pidettiin "nAb-positiivisena", jos nolla-normalisoitu signaali nAb-seulontamäärityksessä oli yhtä suuri tai pienempi kuin tutkimusspesifinen nAb-seulonnan leikkauspistetekijä 0,836.
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Lääkevasta-aine (ADA) -titeri potilaista, joilla on ADA viikolla 32
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Lääkevasta-aine (ADA) -tiitteri potilailla, joilla on vahvistettu positiivinen ADA-vaste adalimumabille (BI 695501 tai Humira) viikolla 32.
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Neutralisoiva huumevasta-aine (nAb) -tiitteri potilaista, joilla on nAb viikolla 32
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Neutraloivien lääkkeiden vasta-aineiden (nAb) tiitteri potilailla, joilla on positiivinen nAb-vaste adalimumabille (BI 695501 tai Humira) viikolla 32.
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin ennen annosta viikolla 32.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) satunnaistamisen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistuksen jälkeisen koelääkkeen annoksesta 10 viikkoon viimeisen satunnaistuksen jälkeisen lääketutkimuksen annoksen jälkeen, enintään 44 viikkoon
AE-analyysi keskittyi hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin (TEAE), ja se esitetään tässä satunnaistamisen jälkeiseltä ajanjaksolta (viikot 14–58). Satunnaistamisen jälkeisen ajanjakson analyysissä TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen satunnaistuksen jälkeisen lääkityksen koeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä satunnaistuksen jälkeistä lääkeannosta + 10 viikkoa.
Ensimmäisestä satunnaistuksen jälkeisen koelääkkeen annoksesta 10 viikkoon viimeisen satunnaistuksen jälkeisen lääketutkimuksen annoksen jälkeen, enintään 44 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset BI 695501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa