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Die VOLTAIRE-X-Studie untersucht die Wirkung des Wechsels zwischen Humira® und BI 695501 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

13. Juli 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: Pharmakokinetik, Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von BI 695501 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis: eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, aktive Vergleichsstudie mit mehreren Dosen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der PK-Ähnlichkeit zwischen Patienten, die Humira® kontinuierlich erhalten, und Patienten, die zwischen BI 695501 und Humira® wechseln, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der deskriptive Vergleich der Sicherheits-, Immunogenitäts- und Wirksamkeitsprofile zwischen Patienten, die Humira® kontinuierlich erhalten, und denen, die zwischen BI 695501 und Humira® wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Lettland, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren beim Screening, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) vorliegt (eine selbstberichtete Diagnose). bestätigt durch den Prüfarzt ist akzeptabel) und die nach Meinung des Prüfarztes in den letzten 2 Monaten ohne Veränderungen der Morphologie oder signifikante Schübe sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn stabil war:

    • betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und
    • PASI-Score ≥ 12 und
    • sPGA-Score von ≥ 3.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (gebärfähiges Alter1) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und korrekt während der Studie und für 6 Monate nach Beendigung oder Absetzen der Studienmedikation. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Ermittlers Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Ausschlusskriterien

  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die Studienauswertungen nach Einschätzung des Ermittlers verfälschen könnten.
  • Vorherige Exposition gegenüber biologischen Therapien für Autoimmunerkrankungen (z. B.: RA, Psoriasis, Morbus Crohn usw.).
  • Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als Psoriasis und/oder einer signifikanten unkontrollierten Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems, des Blutes, des Autoimmunsystems oder des Magen-Darm-Trakts). Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. B. totaler Hüftersatz.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten (nach Meinung des Ermittlers) Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage (oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder es unwahrscheinlich macht, dass er die Studie abschließt.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während des Verlaufs dieser Studie oder innerhalb des Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach Abschluss oder Absetzen der Studienmedikation planen.
  • Andere Formen der Psoriasis (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata) als chronische Plaque-Psoriasis. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch z. B. Betablocker oder Lithium).
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv), einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder eines positiven HIV-Tests beim Screening (nach Ermessen des Ermittlers und sofern von den örtlichen Behörden vorgeschrieben).
  • Bekannte chronische oder relevante akute TB; Der IGRA-TB-Test oder PPD-Hauttest wird gemäß der Kennzeichnung für Humira® durchgeführt. Wenn das Ergebnis positiv ist, können Patienten an der Studie teilnehmen, wenn die weitere Aufarbeitung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) schlüssig ergibt, dass der Patient keinen Hinweis auf eine aktive TB hat. Wenn eine latente TB bestätigt wird, muss die Behandlung vor der Behandlung in der Studie begonnen und gemäß den lokalen Landesrichtlinien fortgesetzt worden sein.
  • Bekannte klinisch signifikante (laut Prüfermeinung) koronare Herzkrankheit, signifikante Herzrhythmusstörungen, mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen III oder IV) oder interstitielle Lungenerkrankung, beobachtet auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen (einschließlich schwerer allergischer Reaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit) gegen murine oder chimäre Proteine, zuvor verwendete biologische Arzneimittel oder ihre Hilfsstoffe oder Naturkautschuk und Latex.
  • Positive Serologie für HBV oder HCV.
  • Erhalt eines Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch; Patienten, die erwarten, während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Impfungen mit lebenden/attenuierten Viren oder Bakterien zu erhalten.
  • Jede Behandlung (einschließlich biologischer Therapien), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte.
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten), jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (i.v.) Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert Besuchen.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Hämoglobin < 8,0 g/dL beim Screening.
  • Blutplättchen < 100.000/μl beim Screening.
  • Leukozytenzahl < 4000/μl beim Screening.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 695501
Arzneimittel: BI 695501
Dauer - 58 Wochen
Andere Namen:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Arzneimittel: Humira®
Dauer - 58 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall von Woche 30 bis 32 (AUCτ, 30-32) für Adalimumab im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve über das 2-wöchige Dosierungsintervall zwischen Woche 30 bis 32 (AUCτ, 30-32) für Adalimumab im Plasma wurde berichtet.
Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Maximal beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls Woche 30-32 (Cmax, 30-32) für Adalimumab im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Es wurde die maximale beobachtete Konzentration während des 2-wöchigen Dosierungsintervalls zwischen Woche 30 bis 32 (Cmax, 30-32) für Adalimumab im Plasma berichtet.
Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls von Woche 30 bis 32 (Cmin, 30-32) für Adalimumab im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Während des 2-wöchigen Dosierungsintervalls zwischen Woche 30 bis 32 (Cmin, 30-32) für Adalimumab im Plasma wurde die beobachtete Mindestkonzentration berichtet.
Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration während des Dosierungsintervalls von Woche 30 bis 32 (Tmax, 30-32) für Adalimumab im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration Während des 2-wöchigen Dosierungsintervalls zwischen Woche 30 bis 32 (tmax, 30-32) für Adalimumab im Plasma wurde berichtet.
Vordosierung in Woche 30, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosierung in Woche 30 und Vordosierung in Woche 32.
Prozentsatz der Patienten mit einer 75-prozentigen Reduktion des Ansprechens auf den Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index (PASI75) in Woche 32
Zeitfenster: In Woche 32
Der PASI ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten. Der PASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung von Patienten mit Werten von 0 bis 72 liefert. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung über vier Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Höhere PASI-Scores weisen auf eine schwerere Psoriasis hin. PASI wird im Allgemeinen als dichotomes Ergebnis zusammengefasst, basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über X Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (oder PASIX), wobei X 50, 75, 90 und 100 ist. Die Ergebnisse werden für den Prozentsatz der Patienten mit einem PASI75-Ansprechen in Woche 32 angegeben. Die Analyse wurde mit einem Per-Protocol-Analyseset (PPS) durchgeführt.
In Woche 32
Prozentsatz der Patienten mit einem Static Physician’s Global Assessment (sPGA) Score ≤ 1 (frei oder fast frei) in Woche 32
Zeitfenster: In Woche 32
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Arztes der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Die Beurteilung wird als „statisch“ betrachtet, was sich auf den Krankheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung bezieht, ohne Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Patienten (dynamisch), sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Körperbedeckung an und eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere Erkrankung an (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer). Die Ergebnisse werden für den Prozentsatz der Patienten mit einem sPGA-Score von ≤ 1 (frei oder fast frei) in Woche 32 angegeben. Die Analyse wurde mit einem Per-Protocol-Analyseset (PPS) durchgeführt.
In Woche 32
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Adalimumab in Woche 32
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Anzahl der Patienten mit einer bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Adalimumab (BI 695501 oder Humira) in Woche 32. Ein Teilnehmer wurde als „ADA-positiv“ angesehen, wenn das normalisierte Leersignal im ADA-Screening-Assay gleich oder höher als der studienspezifische ADA-Screening-Cutpoint-Faktor von 1,06 war und die Signalhemmung durch das Arzneimittel im ADA-Bestätigungsassay gleich oder höher war studienspezifische ADA-Bestätigungsgrenzwerte (11,4 % für Signalhemmung mit Humira und 12,0 % für Signalhemmung mit BI 695501).
Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Anzahl der Patienten mit neutralisierendem Antikörper (nAb) gegen Adalimumab in Woche 32
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Anzahl der Patienten mit einer positiven neutralisierenden Anti-Drug-Antikörper (nAb)-Reaktion auf Adalimumab (BI 695501 oder Humira) in Woche 32. Ein Teilnehmer wurde als „nAb-positiv“ betrachtet, wenn das normalisierte Leersignal im nAb-Screening-Assay gleich oder kleiner als der studienspezifische nAb-Screening-Cutpoint-Faktor von 0,836 war.
Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Anti-Drug-Antibody (ADA)-Titer von Patienten mit ADA in Woche 32
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer von Patienten mit einer bestätigten positiven ADA-Reaktion auf Adalimumab (BI 695501 oder Humira) in Woche 32.
Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Neutralisierender Anti-Drug-Antikörper (nAb)-Titer von Patienten mit nAb in Woche 32
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Neutralisierender Anti-Drug-Antikörper (nAb)-Titer von Patienten mit einer positiven nAb-Reaktion auf Adalimumab (BI 695501 oder Humira) in Woche 32.
Immunogenitätsproben wurden vor der Verabreichung in Woche 32 entnommen.
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Zeit nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung bis 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung, bis zu 44 Wochen
Die Analyse der UE konzentrierte sich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und wird hier für den Zeitraum nach der Randomisierung (Woche 14 bis 58) dargestellt. Für die Analyse des Zeitraums nach der Randomisierung wurden TEAEs als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung und vor der letzten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung + 10 Wochen einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung bis 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung, bis zu 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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