Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VOLTAIRE-X-forsøget ser på effekten af ​​at skifte mellem Humira® og BI 695501 hos patienter med plakpsoriasis

13. juli 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: Farmakokinetik, sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af BI 695501 versus Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, multipel-dosis, aktiv komparatorforsøg

Det primære formål med forsøget er at vurdere PK-ligheden mellem patienter, der får Humira® kontinuerligt, versus dem, der veksler mellem BI 695501 og Humira®, hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

De sekundære formål med dette forsøg er beskrivende at sammenligne sikkerheds-, immunogenicitets- og effektivitetsprofilerne mellem patienter, der får Humira® kontinuerligt, og dem, der veksler mellem BI 695501 og Humira®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Letland, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 til < 80 år ved screening, som har en diagnose af moderat til svær kronisk plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet (en selvrapporteret diagnose bekræftet af investigator er acceptabel), og som har været stabil i henhold til investigator udtalelse i de sidste 2 måneder uden ændringer i morfologi eller signifikante opblussen ved både screening og baseline:

    • involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % og
    • PASI-score ≥ 12 og
    • sPGA-score på ≥ 3.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale (fertilitet1) skal være villige og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt under forsøget og i 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af forsøgsmedicinen. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Patienter, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi i henhold til Investigators vurdering.

Eksklusionskriterier

  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge Investigators vurdering.
  • Forudgående udsættelse for biologiske behandlinger for autoimmune sygdomme (f.eks.: RA, Psoriasis, Crohns sygdom osv.).
  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end psoriasis og/eller en betydelig ukontrolleret sygdom (såsom, men ikke begrænset til, nervesystem, nyre-, lever-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller gastrointestinale lidelser). En signifikant sygdom er defineret som en sygdom, der efter investigatorens mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget, eller (iii) forårsage bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Større operation (større i henhold til Investigators vurdering) udført inden for 12 uger før indskrivning eller planlagt inden for 6 måneder efter screening, fx total hofteprotese.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet (efter investigatorens mening) basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage (eller mindre end 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) siden afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsperson eller usandsynligt at fuldføre forsøget.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af dette forsøg eller inden for en periode på mindst 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af forsøgsmedicinen.
  • Andre former for psoriasis (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttate) end kronisk plakpsoriasis. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra f.eks. betablokkere eller lithium).
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie med eller aktuelt aktiv), herunder kendt historie med HIV-infektion eller en positiv HIV-test ved screening (efter efterforskerens skøn og hvor det er påbudt af lokale myndigheder).
  • Kendt kronisk eller relevant akut TB; IGRA TB-test eller PPD-hudtest vil blive udført i henhold til mærkningen for Humira®. Hvis resultatet er positivt, kan patienter deltage i forsøget, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv TB. Hvis latent TB bekræftes, skal behandlingen være påbegyndt før behandlingen i undersøgelsen og fortsat i henhold til lokale retningslinjer.
  • Kendt klinisk signifikant (ifølge forskerens udtalelse) koronararteriesygdom, signifikante hjertearytmier, moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Klasse III eller IV) eller interstitiel lungesygdom observeret på røntgen af ​​thorax.
  • Patienter med en anamnese med enhver klinisk signifikant bivirkning (herunder alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed) over for murine eller kimære proteiner, tidligere brugt biologisk lægemiddel eller dets hjælpestoffer eller naturgummi og latex.
  • Positiv serologi for HBV eller HCV.
  • Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 12 uger før screeningsbesøget; patienter, der forventer at modtage levende/svækkede virus- eller bakterievaccinationer under forsøget eller op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver behandling (inklusive biologiske terapier), der efter investigatorens mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko under forsøget.
  • Kendt aktiv infektion af enhver art (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse (i.v.) antiinfektionsmidler inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller afslutning af orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger efter screeningen Besøg.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL ved screening.
  • Blodplader < 100.000/μL ved screening.
  • Leukocyttal < 4000/μL ved screening.
  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 695501
Medicin: BI 695501
Varighed - 58 uger
Andre navne:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Medicin: Humira®
Varighed - 58 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet i uge 30 til 32 (AUCτ, 30-32) for Adalimumab i plasma
Tidsramme: Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven I løbet af de 2 uger blev doseringsinterval mellem uge 30 til 32 (AUCτ, 30-32) for Adalimumab i plasma rapporteret.
Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Maksimal observeret koncentration i løbet af doseringsintervallet uge 30-32 (Cmax, 30-32) for Adalimumab i plasma
Tidsramme: Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Maksimal observeret koncentration i løbet af 2 ugers doseringsinterval mellem uge 30 til 32 (Cmax, 30-32) for Adalimumab i plasma blev rapporteret.
Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observeret koncentration under doseringsintervallet på uge 30 til 32 (Cmin, 30-32) for Adalimumab i plasma
Tidsramme: Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Minimum observeret koncentration i løbet af de 2 uger. Doseringsinterval mellem uge 30 og 32 (Cmin, 30-32) for Adalimumab i plasma blev rapporteret.
Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Tid til maksimal observeret koncentration under doseringsintervallet i uge 30 til 32 (Tmax, 30-32) for Adalimumab i plasma
Tidsramme: Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Tid til maksimal observeret koncentration I løbet af de 2 uger. Doseringsinterval mellem uge 30 og 32 (tmax, 30-32) for Adalimumab i plasma blev rapporteret.
Præ-dosis ved uge 30, ved 72, 120, 168 og 240 timer efter uge 30-dosering og præ-dosis ved uge 32.
Procentdel af patienter med en 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) respons i uge 32
Tidsramme: I uge 32
PASI er et etableret mål for klinisk effekt af psoriasismedicin. PASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand med scorer fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). Højere PASI-score indikerer mere alvorlig psoriasis. PASI er generelt opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af over en X procent(%) reduktion fra baseline (eller PASIX), hvor X er 50, 75, 90 og 100. Resultater rapporteres for procentdelen af ​​patienter med PASI75-respons i uge 32. Analyse blev udført på pr-protokol analysesæt (PPS).
I uge 32
Procentdel af patienter med en statisk læges globale vurdering (sPGA)-score ≤ 1 (klar eller næsten klar) i uge 32
Tidsramme: I uge 32
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Vurderingen betragtes som "statisk", hvilket refererer til patientens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne, uden sammenligning med nogen af ​​patientens tidligere sygdomstilstande (dynamisk), hvad enten det er ved baseline eller ved et tidligere besøg. En lavere score indikerer mindre kropsdækning og en højere score indikerer mere alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær). Resultater rapporteres for procentdelen af ​​patienter med en sPGA-score på ≤ 1 (klar eller næsten klar) i uge 32. Analyse blev udført på pr-protokol analysesæt (PPS).
I uge 32
Antal patienter med antistof antistof (ADA) mod Adalimumab i uge 32
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Antal patienter med et bekræftet positivt antistof-antistof (ADA)-respons på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) i uge 32. En deltager blev betragtet som "ADA-positiv", hvis det blanke normaliserede signal i ADA-screeningsassayet var lig med eller over den undersøgelsesspecifikke ADA-screeningssnitpunktsfaktor på 1,06, og lægemidlets signalhæmning i ADA-bekræftelsesassayet var lig med eller over undersøg specifikke ADA-bekræftende skæringspunkter (11,4 % for signalhæmning med Humira og 12,0 % for signalhæmning med BI 695501).
Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Antal patienter med neutraliserende antistof (nAb) mod Adalimumab i uge 32
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Antal patienter med et positivt neutraliserende antistof-antistof (nAb)-respons på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) i uge 32. En deltager blev betragtet som "nAb-positiv", hvis det blanke normaliserede signal i nAb-screeningsassayet var lig med eller under den undersøgelsesspecifikke nAb-screeningssnitpunktsfaktor på 0,836.
Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Anti-lægemiddelantistof (ADA) Titer af patienter med ADA i uge 32
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Anti-drug antistof (ADA) titer af patienter med et bekræftet positivt ADA-respons på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) i uge 32.
Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Neutraliserende antistof-antistof (nAb)-titer af patienter med nAb i uge 32
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Neutraliserende anti-lægemiddelantistof (nAb) titer af patienter med et positivt nAb-respons på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) i uge 32.
Immunogenicitetsprøver blev indsamlet før dosis i uge 32.
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i perioden efter randomisering
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsmedicin efter randomisering indtil 10 uger efter sidste dosis af forsøgsmedicin efter randomisering, op til 44 uger
Analyse af AE'er fokuserede på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og præsenteres her for post-randomiseringsperioden (uge 14 til 58). Til post-randomiseringsperiodeanalysen blev TEAE'er defineret som AE'er, der startede eller forværredes på eller efter den første dosis af forsøgsmedicin efter randomisering og før den sidste dosis af forsøgsmedicin efter randomisering + 10 uger.
Fra første dosis af forsøgsmedicin efter randomisering indtil 10 uger efter sidste dosis af forsøgsmedicin efter randomisering, op til 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BI 695501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner