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VOLTAIRE-X 試験では、尋常性乾癬患者における Humira® と BI 695501 の切り替えの効果を調べる

2021年7月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: 中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における BI 695501 と Humira® の薬物動態、安全性、免疫原性および有効性: 無作為化、二重盲検、並行アーム、複数回投与、実薬対照試験

この試験の主な目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者において、Humira® を継続的に投与されている患者と、BI 695501 と Humira® を交互に投与されている患者との間の PK の類似性を評価することです。

この試験の第 2 の目的は、ヒュミラ® を継続的に投与されている患者と、BI 695501 とヒュミラ® を交互に投与されている患者の間で、安全性、免疫原性、有効性プロファイルを記述的に比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk、ポーランド、80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow、ポーランド、31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga、ラトビア、1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi、ラトビア、LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -スクリーニング時に18歳以上80歳未満の男性および女性で、中等度から重度の慢性尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断を受けている 治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前（自己申告による診断）治験責任医師によって確認されたものは許容可能である)、そして過去 2 か月間、治験責任医師の意見に従って安定しており、スクリーニングとベースラインの両方で形態の変化や重大な発赤はありません:

    • 関与する体表面積（BSA）≧10％および
    • -PASIスコア≧12および
    • -3以上のsPGAスコア。
  • 生殖能力のある参加者 (出産の可能性1) は、国際調和会議 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。治験中、および治験薬の完了または中止後 6 か月間は正しく。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
  • -試験への入場前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
  • -治験責任医師の判断による全身療法または光線療法の候補である患者。

除外基準

  • -治験責任医師の判断によると、試験評価を混乱させる可能性のある乾癬以外の進行中の活動性炎症性疾患。
  • -自己免疫疾患の生物学的療法への以前の暴露（例：RA、乾癬、クローン病など）。
  • -乾癬以外の重大な疾患および/または重大な制御されていない疾患（神経系、腎臓、肝臓、内分泌、血液、自己免疫または胃腸障害など、ただしこれらに限定されない）の患者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、(i) 試験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 試験の結果に影響を与える可能性がある、または (iii) 懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。治験に参加する患者の能力に関して。
  • -登録前12週間以内に実施された大手術（治験責任医師の評価によると大）、またはスクリーニング後6か月以内に計画された手術、例えば股関節全置換術。
  • -適切に治療された（治験責任医師の意見による）皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。
  • 現在、別の治験機器または治験に登録されている、または別の治験機器または治験を終了してから 30 日未満 (または半減期が 5 未満のいずれか長い方)、または他の治験治療を受けている。
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、患者を信頼できない治験対象にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 この試験の過程で、または試験の完了または中止後少なくとも6か月以内に 薬。
  • 慢性尋常性乾癬以外の乾癬の形態（膿疱性乾癬、紅皮症、滴状乾癬など）。 薬剤誘発性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬またはリチウムなどによる新たな発症または現在の増悪）。
  • -HIV感染の既知の病歴またはスクリーニング時の陽性HIV検査を含む、一次または二次免疫不全（病歴、または現在活動中）（治験責任医師の裁量および地方自治体によって義務付けられている場合）。
  • -既知の慢性または関連する急性結核;ヒュミラ®の表示に従い、IGRA 結核検査または PPD 皮膚検査を実施します。 結果が陽性である場合、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、患者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、患者は試験に参加できます。 潜在性結核が確認された場合、治験での治療前に治療が開始され、現地の国のガイドラインに従って継続されている必要があります。
  • -既知の臨床的に重要な（治験責任医師の意見による）冠動脈疾患、重大な心不整脈、中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または胸部X線で観察される間質性肺疾患。
  • -マウスまたはキメラタンパク質、以前に使用された生物製剤またはその賦形剤、または天然ゴムおよびラテックスに対する臨床的に重大な副作用（深刻なアレルギー反応、またはアナフィラキシー反応、または過敏症を含む）の病歴のある患者。
  • -HBVまたはHCVの陽性の血清学。
  • -スクリーニング訪問の12週間前の生/弱毒化ワクチンの受領; -試験中、または試験薬の最後の投与から最大3か月以内に、生/弱毒化ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受ける予定の患者。
  • -治験責任医師の意見では、治験中に患者を容認できないリスクにさらす可能性のある治療（生物学的療法を含む）。
  • -あらゆる種類の既知の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、入院または静脈内（i.v.）による治療を必要とする感染症の主要なエピソード スクリーニング訪問の4週間以内の抗感染症薬、またはスクリーニングの2週間以内の経口抗感染症薬の完了訪問。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の2.5倍。
  • -スクリーニング時のヘモグロビン<8.0 g / dL。
  • -スクリーニング時の血小板<100,000 /μL。
  • -スクリーニング時の白血球数が4000 /μL未満。
  • -スクリーニング時のクレアチニンクリアランスの計算値が60 mL /分未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 695501
薬：BI 695501
期間 - 58週間
他の名前：
  • シルテゾ
ACTIVE_COMPARATOR：ヒュミラ®
薬：ヒュミラ®
期間 - 58週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のアダリムマブの 30 ～ 32 週の投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下面積 (AUCτ、30-32)
時間枠：30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
血漿中のアダリムマブについて、第３０週から第３２週までの２週間の投薬間隔（ＡＵＣτ、３０～３２）にわたる血漿濃度時間曲線下面積が報告された。
30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
血漿中のアダリムマブの 30 ～ 32 週目の投与間隔中に観察された最大濃度（Cmax、30 ～ 32）
時間枠：30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
血漿中のアダリムマブの 30 週から 32 週までの 2 週間の投与間隔中に観察された最大濃度 (Cmax、30-32) が報告されました。
30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のアダリムマブの 30 ～ 32 週の投与間隔中に観測された最小濃度 (Cmin、30-32)
時間枠：30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
血漿中のアダリムマブについて、第３０週から第３２週までの２週間の投与間隔中に観察された最小濃度（Ｃｍｉｎ、３０－３２）が報告された。
30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
血漿中のアダリムマブの 30 週から 32 週の投与間隔中に観察された最大濃度までの時間 (Tmax、30-32)
時間枠：30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
血漿中のアダリムマブについて、３０週から３２週までの２週間の投与間隔（ｔｍａｘ、３０～３２）の間の最大観察濃度までの時間が報告された。
30週目の投薬前、30週目の投薬の72、120、168および240時間後、および32週目の投薬前。
乾癬の面積と重症度指数 (PASI75) が 32 週で 75% 減少した患者の割合
時間枠：32週目
PASI は、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。 PASI は、患者の全体的な乾癬の病状を 0 から 72 までのスコアで数値化するツールです。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4 つの体の領域 (頭、体幹、上肢および下肢) における紅斑、硬化、および落屑の重症度の線形結合です。 PASI スコアが高いほど、乾癬がより深刻であることを示します。 PASI は一般に、ベースライン (または PASIX) から X パーセント (%) 以上の減少を達成することに基づく二分結果として要約されます。ここで、X は 50、75、90、および 100 です。 結果は、32 週目に PASI75 反応を示した患者のパーセンテージについて報告されています。 分析は、プロトコルごとの分析セット (PPS) で行われました。
32週目
32 週目の静的医師総合評価 (sPGA) スコアが 1 以下 (クリアまたはほぼクリア) の患者の割合
時間枠：32週目
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 評価は「静的」と見なされます。これは、評価時の患者の病状を指し、​​ベースライン時または以前の訪問時の患者の以前の病状のいずれとも比較されません (動的)。 スコアが低いほど体の範囲が狭いことを示し、スコアが高いほど病気が重度であることを示します (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。 結果は、32 週の時点で sPGA スコアが 1 以下（クリアまたはほぼクリア）の患者の割合について報告されています。 分析は、プロトコルごとの分析セット (PPS) で行われました。
32週目
32週目にアダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する患者数
時間枠：免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32 週目にアダリムマブ (BI 695501 またはヒュミラ) に対する抗薬物抗体 (ADA) 陽性反応が確認された患者の数。 参加者は、ADAスクリーニングアッセイのブランク正規化シグナルが研究固有のADAスクリーニングカットポイント係数1.06以上であり、ADA確認アッセイの薬物によるシグナル阻害が同等以上である場合、「ADA陽性」と見なされました特定の ADA 確認カット ポイント (Humira によるシグナル阻害で 11.4%、BI 695501 によるシグナル阻害で 12.0%) を研究します。
免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32週目にアダリムマブに対する中和抗体（nAb）を有する患者数
時間枠：免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32週目にアダリムマブ（BI 695501またはヒュミラ）に対する中和抗薬物抗体（nAb）反応が陽性であった患者の数。 参加者は、nAb スクリーニング アッセイにおける空白の正規化されたシグナルが研究固有の nAb スクリーニング カット ポイント係数 0.836 以下である場合、「nAb 陽性」と見なされました。
免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32週目のADA患者の抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32 週目にアダリムマブ (BI 695501 またはヒュミラ) に対して肯定的な ADA 反応が確認された患者の抗薬物抗体 (ADA) 力価。
免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32週目のnAb患者の中和抗薬物抗体（nAb）力価
時間枠：免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
32 週目にアダリムマブ (BI 695501 または Humira) に対する nAb 反応が陽性の患者の中和抗薬物抗体 (nAb) 力価。
免疫原性サンプルは、投与前に 32 週目に採取されました。
無作為化後の期間中に薬物関連の有害事象（AE）が発生した患者の割合
時間枠：ランダム化後の治験薬の初回投与から、無作為化後の治験薬の最終投与後 10 週間まで、最大 44 週間
治療に起因する有害事象 (TEAE) に焦点を当てた AE の分析は、無作為化後の期間 (14 週から 58 週) についてここに提示されています。 無作為化後の期間の分析では、TEAE は、無作為化後の治験薬の初回投与後、無作為化後の治験薬の最終投与 + 10 週間前に開始または悪化した AE として定義されました。
ランダム化後の治験薬の初回投与から、無作為化後の治験薬の最終投与後 10 週間まで、最大 44 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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