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Lo studio VOLTAIRE-X esamina l'effetto del passaggio tra Humira® e BI 695501 nei pazienti con psoriasi a placche

13 luglio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: farmacocinetica, sicurezza, immunogenicità ed efficacia di BI 695501 rispetto a Humira® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave: uno studio di confronto attivo randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, a dose multipla

L'obiettivo primario dello studio è valutare la somiglianza PK tra i pazienti che ricevono Humira® in modo continuo rispetto a quelli che alternano BI 695501 e Humira®, in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono di confrontare in modo descrittivo i profili di sicurezza, immunogenicità ed efficacia tra i pazienti che ricevono Humira® in modo continuo rispetto a quelli che si alternano tra BI 695501 e Humira®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Lettonia, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polonia, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polonia, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e < 80 anni allo screening che hanno una diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave (con o senza artrite psoriasica) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (una diagnosi auto-riferita confermato dallo sperimentatore è accettabile) e che è rimasto stabile secondo l'opinione dello sperimentatore negli ultimi 2 mesi senza cambiamenti nella morfologia o riacutizzazioni significative sia allo screening che al basale:

    • superficie corporea interessata (BSA) ≥ 10% e
    • Punteggio PASI ≥ 12 e
    • Punteggio sPGA ≥ 3.
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo (potenziale fertile1) devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione del farmaco sperimentale. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione

  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Pregressa esposizione a qualsiasi terapia biologica per qualsiasi malattia autoimmune (es: AR, psoriasi, morbo di Crohn, ecc.).
  • Pazienti con una malattia significativa diversa dalla psoriasi e/o una malattia significativa non controllata (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi del sistema nervoso, renali, epatici, endocrini, ematologici, autoimmuni o gastrointestinali). Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.
  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima dell'arruolamento o pianificata entro 6 mesi dopo lo screening, ad esempio sostituzione totale dell'anca.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato (secondo l'opinione dello sperimentatore) o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o meno di 30 giorni (o meno di 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dal termine di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali.
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un soggetto inaffidabile della sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di questo studio o entro il periodo di almeno 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione del farmaco di prova.
  • Forme di psoriasi (ad esempio, pustolosa, eritrodermica e guttata) diverse dalla psoriasi cronica a placche. Psoriasi indotta da farmaci (cioè, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da, ad esempio, beta-bloccanti o litio).
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di o attualmente attiva), inclusa una storia nota di infezione da HIV o un test HIV positivo allo screening (a discrezione dello sperimentatore e ove richiesto dalle autorità locali).
  • TB acuta cronica o rilevante nota; Il test IGRA TB o il test cutaneo PPD verranno eseguiti in base all'etichettatura di Humira®. Se il risultato è positivo, i pazienti possono partecipare allo studio se ulteriori accertamenti (secondo la pratica/linee guida locali) stabiliscono in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. Se la tubercolosi latente è confermata, il trattamento deve essere iniziato prima del trattamento nello studio e continuato secondo le linee guida del paese locale.
  • - Malattia coronarica clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore), aritmie cardiache significative, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association) o malattia polmonare interstiziale osservata alla radiografia del torace.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi reazione avversa clinicamente significativa (incluse gravi reazioni allergiche, reazioni anafilattiche o ipersensibilità) a proteine ​​murine o chimeriche, farmaci biologici precedentemente utilizzati o suoi eccipienti, o gomma naturale e lattice.
  • Sierologia positiva per HBV o HCV.
  • Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 12 settimane prima della visita di screening; pazienti che si aspettano di ricevere qualsiasi virus vivo/attenuato o vaccinazioni batteriche durante lo studio o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi trattamento (comprese le terapie biologiche) che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio.
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale), qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero o il trattamento con antinfettivi per via endovenosa (i.v.) entro 4 settimane dalla visita di screening o completamento di antinfettivi orali entro 2 settimane dallo screening Visita.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Emoglobina < 8,0 g/dL allo screening.
  • Piastrine < 100.000/μL allo screening.
  • Conta leucocitaria < 4000/μL allo screening.
  • Clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 695501
Droga: BI 695501
Durata - 58 settimane
Altri nomi:
  • CILTEZO
ACTIVE_COMPARATORE: Humira®
Droga: Humira®
Durata - 58 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo tra le somministrazioni dalla settimana 30 alla 32 (AUCτ, 30-32) per Adalimumab nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica Nel corso delle 2 settimane è stato riportato l'intervallo di somministrazione tra la settimana 30 e la 32 (AUCτ, 30-32) per Adalimumab nel plasma.
Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
Concentrazione massima osservata durante l'intervallo di somministrazione settimana 30-32 (Cmax, 30-32) per Adalimumab nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
È stata riportata la concentrazione massima osservata durante l'intervallo di somministrazione di 2 settimane tra la settimana 30 e la settimana 32 (Cmax, 30-32) per Adalimumab nel plasma.
Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima osservata durante l'intervallo tra le somministrazioni dalla settimana 30 alla 32 (Cmin, 30-32) per Adalimumab nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
È stata segnalata la concentrazione minima osservata durante le 2 settimane di intervallo tra le somministrazioni tra la settimana 30 e la settimana 32 (Cmin, 30-32) per Adalimumab nel plasma.
Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
Tempo alla massima concentrazione osservata durante l'intervallo tra le somministrazioni dalla settimana 30 alla 32 (Tmax, 30-32) per Adalimumab nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
Tempo alla massima concentrazione osservata Durante le 2 settimane È stato riportato l'intervallo di somministrazione tra la settimana 30 e la 32 (tmax, 30-32) per Adalimumab nel plasma.
Pre-dose alla settimana 30, a 72, 120, 168 e 240 ore dopo la somministrazione della settimana 30 e pre-dose alla settimana 32.
Percentuale di pazienti con una riduzione del 75% della risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Il PASI è una misura stabilita dell'efficacia clinica per i farmaci per la psoriasi. Il PASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia psoriasica dei pazienti, con punteggi che vanno da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie cutanea interessata e della gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in quattro regioni del corpo (testa, tronco, estremità superiori e inferiori). Punteggi PASI più alti indicano una psoriasi più grave. Il PASI è generalmente riassunto come un risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione di oltre l'X percento (%) rispetto al basale (o PASIX), dove X è 50, 75, 90 e 100. I risultati sono riportati per la percentuale di pazienti con una risposta PASI75 alla settimana 32. L'analisi è stata eseguita su set di analisi per protocollo (PPS).
Alla settimana 32
Percentuale di pazienti con punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) ≤ 1 (chiaro o quasi) alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
L'sPGA è un punteggio a 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. La valutazione è considerata "statica", che si riferisce allo stato patologico del paziente al momento delle valutazioni, senza confronto con nessuno dei precedenti stati patologici del paziente (dinamico), sia al basale che a una visita precedente. Un punteggio più basso indica una minore copertura corporea e un punteggio più alto indica una malattia più grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave). I risultati sono riportati per la percentuale di pazienti con un punteggio sPGA ≤ 1 (guarito o quasi guarito) alla settimana 32. L'analisi è stata eseguita su set di analisi per protocollo (PPS).
Alla settimana 32
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Adalimumab alla settimana 32
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Numero di pazienti con risposta positiva confermata agli anticorpi anti-farmaco (ADA) ad Adalimumab (BI 695501 o Humira) alla settimana 32. Un partecipante è stato considerato "ADA positivo" se il segnale normalizzato del bianco nel test di screening ADA era uguale o superiore al fattore del punto di taglio dello screening ADA specifico dello studio di 1,06 e l'inibizione del segnale da parte del farmaco nel test di conferma ADA era uguale o superiore al punti di taglio confermativi ADA specifici dello studio (11,4% per l'inibizione del segnale con Humira e 12,0% per l'inibizione del segnale con BI 695501).
I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Numero di pazienti con anticorpi neutralizzanti (nAb) per Adalimumab alla settimana 32
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Numero di pazienti con risposta positiva agli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (nAb) ad Adalimumab (BI 695501 o Humira) alla settimana 32. Un partecipante è stato considerato "nAb positivo" se il segnale normalizzato del bianco nel test di screening nAb era uguale o inferiore al fattore del punto di taglio dello screening nAb specifico dello studio di 0,836.
I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Titolo anticorpale anti-farmaco (ADA) dei pazienti con ADA alla settimana 32
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Titolo anticorpale anti-farmaco (ADA) dei pazienti con risposta ADA positiva confermata ad Adalimumab (BI 695501 o Humira) alla settimana 32.
I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Titolo di anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (nAb) dei pazienti con nAb alla settimana 32
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Titolo anticorpale neutralizzante anti-farmaco (nAb) dei pazienti con una risposta nAb positiva ad Adalimumab (BI 695501 o Humira) alla settimana 32.
I campioni di immunogenicità sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 32.
Percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco durante il periodo post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco di prova post-randomizzazione fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova post-randomizzazione, fino a 44 settimane
L'analisi degli eventi avversi si è concentrata sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed è presentata qui per il periodo successivo alla randomizzazione (settimana da 14 a 58). Per l'analisi del periodo post-randomizzazione, i TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco di prova post-randomizzazione e prima dell'ultima dose del farmaco di prova post-randomizzazione + 10 settimane.
Dalla prima dose del farmaco di prova post-randomizzazione fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova post-randomizzazione, fino a 44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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