Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании VOLTAIRE-X рассматривается эффект переключения между Humira® и BI 695501 у пациентов с бляшечным псориазом

13 июля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: Фармакокинетика, безопасность, иммуногенность и эффективность BI 695501 в сравнении с препаратом Хумира® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многодозовое, активное сравнительное исследование

Основная цель исследования — оценить сходство фармакокинетики между пациентами, постоянно получающими Хумиру®, и теми, кто чередует BI 695501 и Хумиру®, у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Второстепенными целями этого испытания являются описательное сравнение профилей безопасности, иммуногенности и эффективности между пациентами, постоянно получающими Хумиру®, и теми, кто чередует BI 695501 и Хумиру®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Латвия, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Латвия, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Польша, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Польша, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Украина, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Украина, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до < 80 лет на момент скрининга, у которых был диагностирован хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени (с псориатическим артритом или без него) в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (самооценка диагноза). подтверждено исследователем, является приемлемым), и который, по мнению исследователя, был стабильным в течение последних 2 месяцев без изменений морфологии или значительных обострений как при скрининге, так и при исходном уровне:

    • вовлеченная площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10% и
    • оценка PASI ≥ 12 и
    • оценка sPGA ≥ 3.
  • Участники с репродуктивным потенциалом (детородный потенциал1) должны хотеть и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые при последовательном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. и правильно во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения или прекращения приема исследуемого препарата. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, указан в информации для пациентов.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию в соответствии с заключением исследователя.

Критерий исключения

  • Активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний.
  • Предварительное воздействие любых биологических методов лечения любых аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита, псориаза, болезни Крона и т. д.).
  • Пациенты со значительным заболеванием, отличным от псориаза, и/или серьезным неконтролируемым заболеванием (таким как, но не ограничиваясь ими, расстройства нервной системы, почек, печени, эндокринной системы, гематологические, аутоиммунные или желудочно-кишечные расстройства). Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
  • Обширная операция (крупная по оценке исследователя), выполненная в течение 12 недель до включения в исследование или запланированная в течение 6 месяцев после скрининга, например, полная замена тазобедренного сустава.
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного (по мнению исследователя) базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • В настоящее время участвует в испытании другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или прошло менее 30 дней (или менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) с момента окончания испытания другого исследуемого устройства или лекарственного средства или получения другого исследуемого(ых) лечения(ий).
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным субъектом исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования или в течение периода не менее 6 месяцев после завершения или прекращения приема исследуемого препарата.
  • Формы псориаза (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный), кроме хронического бляшечного псориаза. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение, например, после приема бета-блокаторов или лития).
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или активный в настоящее время), включая известную историю ВИЧ-инфекции или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге (по усмотрению исследователя и в случаях, предусмотренных местными властями).
  • Известный хронический или соответствующий острый туберкулез; Тест IGRA TB или кожный тест PPD будут проводиться в соответствии с маркировкой Humira®. Если результат положительный, пациенты могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активного ТБ. Если подтвержден латентный ТБ, то лечение должно быть начато до лечения в исследовании и продолжено в соответствии с местными рекомендациями страны.
  • Известные клинически значимые (по мнению исследователя) ишемическая болезнь сердца, выраженные сердечные аритмии, застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (классы III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или интерстициальные заболевания легких, наблюдаемые при рентгенографии грудной клетки.
  • Пациенты с историей любой клинически значимой нежелательной реакции (включая серьезные аллергические реакции, или анафилактическую реакцию, или гиперчувствительность) на мышиные или химерные белки, ранее использовавшиеся биологические препараты или их вспомогательные вещества, натуральный каучук и латекс.
  • Положительная серология на HBV или HCV.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 12 недель до визита для скрининга; пациенты, которые ожидают получения каких-либо живых/аттенуированных вирусных или бактериальных вакцин во время исследования или до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Любое лечение (включая биологическую терапию), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования.
  • Известная активная инфекция любого типа (за исключением грибковых инфекций ногтевых лож), любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 4 недель после визита для скрининга или завершения приема пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель после скрининга Посещать.
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл при скрининге.
  • Тромбоциты < 100 000/мкл при скрининге.
  • Количество лейкоцитов < 4000/мкл при скрининге.
  • Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 695501
Лекарство: БИ 695501
Продолжительность - 58 недель
Другие имена:
  • ЦИЛТЕЗО
ACTIVE_COMPARATOR: Хумира®
Лекарство: Хумира®
Продолжительность - 58 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования с 30 по 32 неделю (AUCτ, 30–32) для адалимумаба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Сообщалось о площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за 2-недельный интервал дозирования между 30-й и 32-й неделями (AUCτ, 30-32) для адалимумаба в плазме.
Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Максимальная наблюдаемая концентрация адалимумаба в плазме в течение интервала дозирования 30–32 недели (Cmax, 30–32)
Временное ограничение: Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации адалимумаба в плазме в течение 2-недельного интервала дозирования между 30-й и 32-й неделями (Cmax, 30-32).
Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация адалимумаба в плазме в течение интервала дозирования с 30 по 32 неделю (Cmin, 30–32)
Временное ограничение: Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Сообщалось о минимальной наблюдаемой концентрации в течение 2-недельного интервала дозирования между 30-й и 32-й неделями (Cmin, 30-32) для адалимумаба в плазме.
Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в течение интервала дозирования с 30 по 32 неделю (Tmax, 30–32) для адалимумаба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Сообщалось о времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в течение 2-недельного интервала дозирования между 30-й и 32-й неделями (tmax, 30-32) для адалимумаба в плазме.
Предварительная доза на 30-й неделе, через 72, 120, 168 и 240 часов после дозирования на 30-й неделе и предварительная доза на 32-й неделе.
Процент пациентов с 75-процентным уменьшением площади и индекса тяжести псориаза (PASI75) на 32-й неделе
Временное ограничение: На 32 неделе
PASI является установленным показателем клинической эффективности лекарств от псориаза. PASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, уплотнения и шелушения в четырех областях тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности). Более высокие баллы PASI указывают на более тяжелый псориаз. PASI обычно резюмируется как дихотомический результат, основанный на достижении снижения более чем на X процентов (%) по сравнению с исходным уровнем (или PASIX), где X составляет 50, 75, 90 и 100. Результаты представлены для процента пациентов с ответом PASI75 на 32-й неделе. Анализ проводился на наборе для анализа по протоколу (PPS).
На 32 неделе
Процент пациентов со статической общей оценкой врача (sPGA) ≤ 1 (чистый или почти чистый) на неделе 32
Временное ограничение: На 32 неделе
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Оценка считается «статической», что относится к болезненному состоянию пациента во время оценки, без сравнения с любым из предыдущих болезненных состояний пациента (динамических), будь то исходный уровень или во время предыдущего визита. Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое). Результаты представлены для процента пациентов с показателем sPGA ≤ 1 (чистый или почти чистый) на 32-й неделе. Анализ проводился на наборе для анализа по протоколу (PPS).
На 32 неделе
Количество пациентов с антилекарственными антителами (ADA) к адалимумабу на 32-й неделе
Временное ограничение: Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Количество пациентов с подтвержденным положительным ответом антилекарственных антител (ADA) на адалимумаб (BI 695501 или Humira) на неделе 32. Участник считался «ADA-положительным», если пустой нормализованный сигнал в скрининговом анализе ADA был равен или превышал специфический для исследования коэффициент порога скрининга ADA, равный 1,06, а ингибирование сигнала лекарственным средством в подтверждающем анализе ADA было равно или превышало пороговое значение. изучить специфические точки отсечения, подтверждающие ADA (11,4% для ингибирования сигнала с помощью Humira и 12,0% для ингибирования сигнала с BI 695501).
Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Количество пациентов с нейтрализующими антителами (nAb) к адалимумабу на 32-й неделе
Временное ограничение: Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Количество пациентов с положительным ответом на нейтрализующие антитела к лекарственным препаратам (nAb) на адалимумаб (BI 695501 или Humira) на неделе 32. Участник считался «nAb-положительным», если пустой нормализованный сигнал в анализе скрининга nAb был равен или ниже специфического для исследования коэффициента точки отсечения скрининга nAb, равного 0,836.
Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Титр антилекарственных антител (ADA) у пациентов с ADA на неделе 32
Временное ограничение: Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Титр антител к лекарственным препаратам (ADA) у пациентов с подтвержденным положительным ответом ADA на адалимумаб (BI 695501 или Humira) на неделе 32.
Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Титр нейтрализующих антител к лекарственным препаратам (nAb) у пациентов с nAb на неделе 32
Временное ограничение: Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Титр нейтрализующих антител к лекарственным препаратам (nAb) у пациентов с положительным ответом nAb на адалимумаб (BI 695501 или Humira) на неделе 32.
Образцы иммуногенности собирали до введения дозы на 32-й неделе.
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, в период после рандомизации
Временное ограничение: От первой дозы пробного препарата после рандомизации до 10 недель после последней дозы пробного препарата после рандомизации, до 44 недель
Анализ НЯ был сосредоточен на нежелательных явлениях, возникших при лечении (ПНЯ), и представлен здесь для периода после рандомизации (с 14 по 58 недели). Для анализа периода после рандомизации TEAE были определены как AE, которые начались или ухудшились во время или после первой дозы пробного препарата после рандомизации и до последней дозы исследуемого препарата после рандомизации + 10 недель.
От первой дозы пробного препарата после рандомизации до 10 недель после последней дозы пробного препарата после рандомизации, до 44 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 695501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться