Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VOLTAIRE-X-studien tittar på effekten av att byta mellan Humira® och BI 695501 hos patienter med plackpsoriasis

13 juli 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: Farmakokinetik, säkerhet, immunogenicitet och effekt av BI 695501 versus Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis: en randomiserad, dubbelblind, parallell-arm, multipeldos, aktiv jämförelsestudie

Det primära syftet med studien är att bedöma PK-likheten mellan patienter som får Humira® kontinuerligt jämfört med de som alternerar mellan BI 695501 och Humira®, hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

De sekundära syftena med denna studie är att beskrivande jämföra säkerhets-, immunogenicitets- och effektprofilerna mellan patienter som får Humira® kontinuerligt och de som alternerar mellan BI 695501 och Humira®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Lettland, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 till < 80 år vid screening som har diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av testläkemedlet (en självrapporterad diagnos bekräftat av utredaren är acceptabelt), och som har varit stabil enligt utredarens åsikt under de senaste 2 månaderna utan förändringar i morfologi eller signifikanta flare vid både screening och baslinje:

    • involverad kroppsyta (BSA) ≥ 10 % och
    • PASI-poäng ≥ 12 och
    • sPGA-poäng på ≥ 3.
  • Deltagare med reproduktionspotential (fertil ålder1) måste vara villiga och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt under prövningen och i 6 månader efter avslutad eller utsättning av prövningsläkemedlet. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Patienter som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier

  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra försöksutvärderingar enligt utredarens bedömning.
  • Tidigare exponering för någon biologisk terapi för autoimmuna sjukdomar (t.ex.: RA, Psoriasis, Crohns sjukdom, etc).
  • Patienter med en annan signifikant sjukdom än psoriasis och/eller en betydande okontrollerad sjukdom (såsom, men inte begränsat till, nervsystemet, njur-, lever-, endokrina, hematologiska, autoimmuna eller gastrointestinala störningar). En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i prövningen, eller (ii) påverka resultatet av prövningen, eller (iii) orsaka oro angående patientens möjlighet att delta i prövningen.
  • Större operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före inskrivning eller planerad inom 6 månader efter screening, t.ex. total höftprotes.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller maligniteter i anamnesen inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat (enligt utredarens åsikt) basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar (eller mindre än 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) sedan avslutandet av en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(er), eller fått annan prövningsbehandling.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, gör patienten till en opålitlig försöksperson eller osannolikt att slutföra försöket.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under loppet av denna prövning eller inom perioden minst 6 månader efter avslutad eller avbruten behandling av prövningsläkemedlet.
  • Andra former av psoriasis (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttat) än kronisk plackpsoriasis. Läkemedelsinducerad psoriasis (d.v.s. nystart eller aktuell exacerbation från t.ex. betablockerare eller litium).
  • Primär eller sekundär immunbrist (historia av, eller för närvarande aktiv), inklusive känd historia av HIV-infektion eller ett positivt HIV-test vid screening (enligt utredarens bedömning och där lokala myndigheter har uppdrag).
  • Känd kronisk eller relevant akut TB; IGRA TB-test eller PPD-hudtest kommer att utföras enligt märkningen för Humira®. Om resultatet är positivt kan patienter delta i prövningen om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att patienten inte har några bevis för aktiv TB. Om latent TB bekräftas måste behandlingen ha inletts före behandling i studien och fortsatt enligt lokala riktlinjer.
  • Känd kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) kranskärlssjukdom, signifikanta hjärtarytmier, måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klasser III eller IV) eller interstitiell lungsjukdom observerad vid lungröntgen.
  • Patienter med en historia av någon kliniskt signifikant biverkning (inklusive allvarliga allergiska reaktioner, eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet) mot murina eller chimära proteiner, tidigare använt biologiskt läkemedel eller dess hjälpämnen, eller naturgummi och latex.
  • Positiv serologi för HBV eller HCV.
  • Mottagande av ett levande/försvagat vaccin inom 12 veckor före screeningbesöket; patienter som förväntar sig att få levande/försvagade virus- eller bakterievaccinationer under prövningen eller upp till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
  • All behandling (inklusive biologiska terapier) som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en oacceptabel risk under prövningen.
  • Känd aktiv infektion av något slag (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar), alla större infektionsepisoder som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa (i.v.) antiinfektionsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket eller avslutande av orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor efter screeningen Besök.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) vid screening.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL vid screening.
  • Blodplättar < 100 000/μL vid screening.
  • Leukocytantal < 4000/μL vid screening.
  • Beräknat kreatininclearance < 60 ml/min vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 695501
Läkemedel: BI 695501
Varaktighet - 58 veckor
Andra namn:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Läkemedel: Humira®
Varaktighet - 58 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet vecka 30 till 32 (AUCτ, 30-32) för Adalimumab i plasma
Tidsram: Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan Under de 2 veckorna rapporterades doseringsintervall mellan vecka 30 till 32 (AUCτ, 30-32) för Adalimumab i plasma.
Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Maximal observerad koncentration under doseringsintervallet vecka 30-32 (Cmax, 30-32) för Adalimumab i plasma
Tidsram: Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Maximal observerad koncentration under 2 veckors doseringsintervall mellan vecka 30 till 32 (Cmax, 30-32) för Adalimumab i plasma rapporterades.
Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta observerade koncentration under doseringsintervallet vecka 30 till 32 (Cmin, 30-32) för Adalimumab i plasma
Tidsram: Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Lägsta observerade koncentration under 2 veckor. Dosintervall mellan vecka 30 och 32 (Cmin, 30-32) för Adalimumab i plasma rapporterades.
Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Tid till maximal observerad koncentration under doseringsintervallet vecka 30 till 32 (Tmax, 30-32) för Adalimumab i plasma
Tidsram: Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Tid till maximal observerad koncentration Under de 2 veckorna. Dosintervall mellan vecka 30 och 32 (tmax, 30-32) för Adalimumab i plasma rapporterades.
Fördosering vid vecka 30, vid 72, 120, 168 och 240 timmar efter vecka 30-dosering och fördos vid vecka 32.
Andel patienter med 75 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) svar vid vecka 32
Tidsram: I vecka 32
PASI är ett etablerat mått på klinisk effekt för psoriasismediciner. PASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters övergripande psoriasissjukdomstillstånd, med poäng från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och avskalning över fyra kroppsregioner (huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Högre PASI-poäng indikerar svårare psoriasis. PASI sammanfattas generellt som ett dikotomt resultat baserat på att man uppnår över en X procent(%) minskning från baslinjen (eller PASIX), där X är 50, 75, 90 och 100. Resultaten rapporteras för procent av patienterna med PASI75-svar vid vecka 32. Analys gjordes på analysuppsättning per protokoll (PPS).
I vecka 32
Procentandel av patienter med en statisk läkares globala bedömning (sPGA)-poäng ≤ 1 (klar eller nästan klar) vid vecka 32
Tidsram: I vecka 32
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Bedömningen anses vara "statisk", vilket hänvisar till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna, utan jämförelse med något av patientens tidigare sjukdomstillstånd (dynamiskt), vare sig vid baslinjen eller vid ett tidigare besök. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning och en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår). Resultaten rapporteras för procent av patienterna med en sPGA-poäng på ≤ 1 (klar eller nästan klar) vid vecka 32. Analys gjordes på analysuppsättning per protokoll (PPS).
I vecka 32
Antal patienter med antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot Adalimumab vid vecka 32
Tidsram: Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Antal patienter med ett bekräftat positivt anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) vid vecka 32. En deltagare ansågs vara "ADA-positiv" om den normaliserade blanksignalen i ADA-screeningsanalysen var lika med eller över den studiespecifika ADA-screening-cut point-faktorn på 1,06 och signalhämningen av läkemedel i ADA-bekräftelseanalysen var lika med eller över studera specifika ADA bekräftande skärpunkter (11,4 % för signalhämning med Humira och 12,0 % för signalhämning med BI 695501).
Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Antal patienter med neutraliserande antikropp (nAb) mot Adalimumab vecka 32
Tidsram: Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Antal patienter med ett positivt neutraliserande anti-läkemedelsantikroppssvar (nAb) på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) vid vecka 32. En deltagare ansågs vara "nAb-positiv" om den normaliserade blanksignalen i nAb-screeningsanalysen var lika med eller under den studiespecifika nAb-screening-cut point-faktorn på 0,836.
Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Anti-drug Antibody (ADA) Titer för patienter med ADA vid vecka 32
Tidsram: Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Anti-drug antibody (ADA) titer av patienter med ett bekräftat positivt ADA-svar på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) vid vecka 32.
Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Neutraliserande anti-läkemedelsantikropp (nAb) titer av patienter med nAb vid vecka 32
Tidsram: Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Neutraliserande anti-läkemedelsantikropp (nAb) titer av patienter med ett positivt nAb-svar på Adalimumab (BI 695501 eller Humira) vid vecka 32.
Immunogenicitetsprover samlades in före dos vid vecka 32.
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) under perioden efter randomisering
Tidsram: Från den första dosen av medicinering efter randomisering till 10 veckor efter den sista dosen av medicinering efter randomisering, upp till 44 veckor
Analys av biverkningar fokuserade på behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och presenteras här för perioden efter randomisering (vecka 14 till 58). För perioden efter randomiseringsanalysen definierades TEAE som biverkningar som började eller förvärrades på eller efter den första dosen av prövningsläkemedel efter randomisering och före den sista dosen av prövningsläkemedel efter randomisering + 10 veckor.
Från den första dosen av medicinering efter randomisering till 10 veckor efter den sista dosen av medicinering efter randomisering, upp till 44 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på BI 695501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera