VOLTAIRE-X-studien ser på effekten av å bytte mellom Humira® og BI 695501 hos pasienter med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner i alderen ≥ 18 til < 80 år ved screening som har en diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av utprøvd legemiddel (en selvrapportert diagnose bekreftet av etterforskeren er akseptabelt), og som har vært stabil i henhold til etterforskerens mening de siste 2 månedene uten endringer i morfologi eller signifikante utbrudd både ved screening og baseline:

  • involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % og
  • PASI-score ≥ 12 og
  • sPGA-poengsum på ≥ 3.
• Deltakere med reproduksjonspotensial (fertil potensial1) må være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig under utprøvingen og i 6 måneder etter fullføring eller seponering av utprøvingsmedisinen. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
• Pasienter som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi i henhold til etterforskers vurdering.

Eksklusjonskriterier

• Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering.
• Tidligere eksponering for biologiske terapier for autoimmune sykdommer (f.eks.: RA, Psoriasis, Crohns sykdom, etc).
• Pasienter med en annen betydelig sykdom enn psoriasis og/eller en betydelig ukontrollert sykdom (som, men ikke begrenset til, nervesystem, nyre-, lever-, endokrine, hematologiske, autoimmune eller gastrointestinale lidelser). En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller (ii) påvirke resultatene av forsøket, eller (iii) forårsake bekymring angående pasientens mulighet til å delta i utprøvingen.
• Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 12 uker før påmelding eller planlagt innen 6 måneder etter screening, f.eks. total hofteprotese.
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet (etter etterforskerens mening) basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager (eller mindre enn 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
• Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør pasienten til et upålitelig forsøksperson eller usannsynlig å fullføre forsøket.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne utprøvingen eller i løpet av minst 6 måneder etter avsluttet eller seponering av prøvemedisinen.
• Andre former for psoriasis (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttate) enn kronisk plakkpsoriasis. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra f.eks. betablokkere eller litium).
• Primær eller sekundær immunsvikt (historie med, eller for øyeblikket aktiv), inkludert kjent historie med HIV-infeksjon eller en positiv HIV-test ved screening (etter etterforskerens skjønn og når det er pålagt av lokale myndigheter).
• Kjent kronisk eller relevant akutt tuberkulose; IGRA TB-test eller PPD-hudtest vil bli utført i henhold til merkingen for Humira®. Hvis resultatet er positivt, kan pasienter delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydig at pasienten ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis latent tuberkulose er bekreftet, må behandlingen ha blitt startet før behandling i studien og fortsatt i henhold til lokale retningslinjer.
• Kjent klinisk signifikant (i henhold til etterforskers mening) koronarsykdom, signifikante hjertearytmier, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller interstitiell lungesykdom observert på røntgen av thorax.
• Pasienter med en historie med klinisk signifikante bivirkninger (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet) overfor murine eller kimære proteiner, tidligere brukt biologisk medikament eller dets hjelpestoffer, eller naturgummi og lateks.
• Positiv serologi for HBV eller HCV.
• Mottak av en levende/dempet vaksine innen 12 uker før screeningbesøket; pasienter som forventer å motta levende/svekket virus- eller bakterievaksinasjon i løpet av forsøket eller opptil 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin.
• Enhver behandling (inkludert biologiske terapier) som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasienten i uakseptabel risiko under forsøket.
• Kjent aktiv infeksjon av alle slag (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (i.v.) antiinfeksjonsmidler innen 4 uker etter screeningbesøket eller fullføring av orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker etter screeningen Besøk.
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Hemoglobin < 8,0 g/dL ved screening.
• Blodplater < 100 000/μL ved screening.
• Leukocyttantall < 4000/μL ved screening.
• Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min ved screening.