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O estudo VOLTAIRE-X analisa o efeito da troca entre Humira® e BI 695501 em pacientes com psoríase em placas

13 de julho de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: Farmacocinética, Segurança, Imunogenicidade e Eficácia do BI 695501 Versus Humira® em Pacientes com Psoríase em Placas Crônica Moderada a Grave: um Estudo Comparador Ativo Randomizado, Duplo-cego, de Braço Paralelo, Múltiplas Doses

O objetivo primário do estudo é avaliar a similaridade farmacocinética entre pacientes recebendo Humira® continuamente versus aqueles que alternam entre BI 695501 e Humira®, em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Os objetivos secundários deste estudo são comparar descritivamente os perfis de segurança, imunogenicidade e eficácia entre pacientes recebendo Humira® continuamente versus aqueles que alternam entre BI 695501 e Humira®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letônia, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Letônia, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polônia, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polônia, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 a < 80 anos na triagem com diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo (um diagnóstico autorrelatado confirmado pelo investigador é aceitável) e que tem estado estável de acordo com a opinião do investigador nos últimos 2 meses sem alterações na morfologia ou surtos significativos na triagem e na linha de base:

    • área de superfície corporal envolvida (ASC) ≥ 10% e
    • Pontuação PASI ≥ 12 e
    • Pontuação sPGA de ≥ 3.
  • Os participantes com potencial reprodutivo (potencial para engravidar1) devem estar dispostos e ser capazes de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente durante o estudo e por 6 meses após a conclusão ou descontinuação da medicação do estudo. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Pacientes candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão

  • Doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Exposição prévia a quaisquer terapias biológicas para quaisquer doenças auto-imunes (por exemplo: AR, Psoríase, Doença de Crohn, etc).
  • Doentes com uma doença significativa diferente da psoríase e/ou uma doença significativa não controlada (tais como, mas não limitada a, doenças do sistema nervoso, renais, hepáticas, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou gastrointestinais). Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do Investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou (ii) influenciar os resultados do estudo, ou (iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente em participar do estudo.
  • Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da inscrição ou planejada dentro de 6 meses após a triagem, por exemplo, substituição total do quadril.
  • Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado (na opinião do investigador) ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada provável de interferir na condução segura do estudo.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias (ou menos de 5 meias-vidas, o que for mais longo) desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
  • Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um sujeito de estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo ou no período de pelo menos 6 meses após a conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo.
  • Formas de psoríase (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica e gutata) além da psoríase crônica em placas. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de, por exemplo, betabloqueadores ou lítio).
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo), incluindo histórico conhecido de infecção por HIV ou teste de HIV positivo na triagem (a critério do investigador e quando exigido pelas autoridades locais).
  • TB crônica ou aguda relevante conhecida; O teste IGRA TB ou o teste cutâneo PPD serão realizados de acordo com a bula do Humira®. Se o resultado for positivo, os pacientes podem participar do estudo se a investigação posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de TB ativa. Se a tuberculose latente for confirmada, o tratamento deve ter sido iniciado antes do tratamento no estudo e continuado de acordo com as diretrizes locais do país.
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa conhecida (por opinião do investigador), arritmias cardíacas significativas, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classes III ou IV da New York Heart Association) ou doença pulmonar intersticial observada na radiografia de tórax.
  • Pacientes com história de qualquer reação adversa clinicamente significativa (incluindo reações alérgicas graves, ou reação anafilática, ou hipersensibilidade) a proteínas murinas ou quiméricas, medicamentos biológicos usados ​​anteriormente ou seus excipientes, ou borracha natural e látex.
  • Sorologia positiva para HBV ou HCV.
  • Recebimento de uma vacina viva/atenuada até 12 semanas antes da visita de triagem; pacientes que esperam receber qualquer vírus vivo/atenuado ou vacinas bacterianas durante o estudo ou até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer tratamento (incluindo terapias biológicas) que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável durante o estudo.
  • Infecção ativa conhecida de qualquer tipo (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais), qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos (i.v.) dentro de 4 semanas da visita de triagem ou conclusão de anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas da triagem Visita.
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL na triagem.
  • Plaquetas < 100.000/μL na triagem.
  • Contagem de leucócitos < 4000/μL na triagem.
  • Depuração de creatinina calculada < 60 mL/min na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 695501
Medicamento: BI 695501
Duração - 58 semanas
Outros nomes:
  • CILTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Medicamento: Humira®
Duração - 58 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem da semana 30 a 32 (AUCτ, 30-32) para adalimumabe no plasma
Prazo: Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática Ao longo das 2 semanas de dosagem, foi relatado o intervalo entre a semana 30 a 32 (AUCτ, 30-32) para adalimumabe no plasma.
Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Concentração Máxima Observada Durante o Intervalo de Dosagem Semana 30-32 (Cmax, 30-32) para Adalimumabe no Plasma
Prazo: Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Foi relatada a concentração máxima observada durante o intervalo de dosagem de 2 semanas entre a Semana 30 a 32 (Cmax, 30-32) para Adalimumabe no plasma.
Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Mínima Observada Durante o Intervalo de Dosagem da Semana 30 a 32 (Cmin, 30-32) para Adalimumabe no Plasma
Prazo: Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Concentração Mínima Observada Durante as 2 semanas Intervalo de Dosagem entre a Semana 30 a 32 (Cmin, 30-32) para Adalimumabe no plasma foi relatado.
Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Tempo até a concentração máxima observada durante o intervalo de dosagem da semana 30 a 32 (Tmax, 30-32) para adalimumabe no plasma
Prazo: Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Tempo até a concentração máxima observada durante as 2 semanas O intervalo de dosagem entre a semana 30 a 32 (tmax, 30-32) para adalimumabe no plasma foi relatado.
Pré-dose na semana 30, às 72, 120, 168 e 240 horas após a dosagem da semana 30 e pré-dose na semana 32.
Porcentagem de pacientes com redução de 75% na área de psoríase e resposta do índice de gravidade (PASI75) na semana 32
Prazo: Na semana 32
O PASI é uma medida estabelecida de eficácia clínica para medicamentos para psoríase. O PASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, com pontuações que variam de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação em quatro regiões do corpo (cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores). Pontuações PASI mais altas indicam psoríase mais grave. O PASI é geralmente resumido como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de mais de X por cento (%) da linha de base (ou PASIX), onde X é 50, 75, 90 e 100. Os resultados são relatados para a porcentagem de pacientes com resposta PASI75 na semana 32. A análise foi feita no conjunto de análise por protocolo (PPS).
Na semana 32
Porcentagem de pacientes com pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) ≤ 1 (limpo ou quase limpo) na semana 32
Prazo: Na semana 32
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. A avaliação é considerada "estática", que se refere ao estado de doença do paciente no momento das avaliações, sem comparação com qualquer estado de doença anterior do paciente (dinâmico), seja na linha de base ou em uma visita anterior. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura corporal e uma pontuação mais alta indica doença mais grave (0 = limpa, 1 = quase limpa, 2 = leve, 3 = moderada e 4 = grave). Os resultados são relatados para a porcentagem de pacientes com pontuação sPGA ≤ 1 (limpo ou quase limpo) na semana 32. A análise foi feita no conjunto de análise por protocolo (PPS).
Na semana 32
Número de pacientes com anticorpo antidroga (ADA) para adalimumabe na semana 32
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Número de pacientes com resposta positiva confirmada de anticorpo antidroga (ADA) ao Adalimumabe (BI 695501 ou Humira) na Semana 32. Um participante foi considerado "positivo para ADA" se o sinal normalizado em branco no ensaio de triagem de ADA fosse igual ou superior ao fator de ponto de corte de triagem de ADA específico do estudo de 1,06 e a inibição do sinal pela droga no ensaio de confirmação de ADA fosse igual ou superior ao estudar pontos de corte confirmatórios específicos de ADA (11,4% para inibição de sinal com Humira e 12,0% para inibição de sinal com BI 695501).
As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Número de pacientes com anticorpo neutralizante (nAb) para adalimumabe na semana 32
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Número de pacientes com resposta positiva de anticorpo antidroga neutralizante (nAb) a Adalimumabe (BI 695501 ou Humira) na Semana 32. Um participante foi considerado "nAb positivo" se o sinal normalizado em branco no ensaio de triagem de nAb fosse igual ou inferior ao fator de ponto de corte de triagem de nAb específico do estudo de 0,836.
As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Título de anticorpo antidroga (ADA) de pacientes com ADA na semana 32
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Título de anticorpo antidroga (ADA) de pacientes com resposta ADA positiva confirmada a Adalimumabe (BI 695501 ou Humira) na semana 32.
As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Título de anticorpo antidroga neutralizante (nAb) de pacientes com nAb na semana 32
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Título de anticorpo antidroga neutralizante (nAb) de pacientes com resposta nAb positiva a Adalimumabe (BI 695501 ou Humira) na semana 32.
As amostras de imunogenicidade foram coletadas antes da dose na Semana 32.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos durante o período pós-randomização
Prazo: Desde a primeira dose da medicação pós-randomização do estudo até 10 semanas após a última dose da medicação pós-randomização do estudo, até 44 semanas
A análise de AEs focou em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e é apresentada aqui para o período pós-randomização (Semana 14 a 58). Para a análise do período pós-randomização, os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram durante ou após a primeira dose da medicação pós-randomização experimental e antes da última dose da medicação pós-randomização experimental + 10 semanas.
Desde a primeira dose da medicação pós-randomização do estudo até 10 semanas após a última dose da medicação pós-randomização do estudo, até 44 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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