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El ensayo VOLTAIRE-X analiza el efecto de cambiar entre Humira® y BI 695501 en pacientes con psoriasis en placa

13 de julio de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: farmacocinética, seguridad, inmunogenicidad y eficacia de BI 695501 frente a Humira® en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, de múltiples dosis y comparador activo

El objetivo principal del ensayo es evaluar la similitud farmacocinética entre los pacientes que reciben Humira® de forma continua frente a los que alternan entre BI 695501 y Humira®, en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Los objetivos secundarios de este ensayo son comparar de forma descriptiva los perfiles de seguridad, inmunogenicidad y eficacia entre los pacientes que reciben Humira® de forma continua frente a los que alternan entre BI 695501 y Humira®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letonia, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Letonia, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polonia, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polonia, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 a < 80 años en el momento de la selección que tengan un diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del ensayo (un diagnóstico autoinformado confirmado por el investigador es aceptable), y que se ha mantenido estable según la opinión del investigador durante los últimos 2 meses sin cambios en la morfología o brotes significativos tanto en la selección como al inicio:

    • área de superficie corporal (BSA) involucrada ≥ 10% y
    • Puntuación PASI ≥ 12 y
    • Puntuación sPGA de ≥ 3.
  • Los participantes con potencial reproductivo (potencial fértil1) deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente. y correctamente durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la finalización o interrupción del medicamento del ensayo. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Pacientes que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia según el criterio del Investigador.

Criterio de exclusión

  • Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos según el juicio del investigador.
  • Exposición previa a cualquier terapia biológica para cualquier enfermedad autoinmune (por ejemplo: AR, Psoriasis, Enfermedad de Crohn, etc.).
  • Pacientes con una enfermedad significativa distinta de la psoriasis y/o una enfermedad significativa no controlada (como, entre otros, trastornos del sistema nervioso, renales, hepáticos, endocrinos, hematológicos, autoinmunitarios o gastrointestinales). Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a su participación en el ensayo, o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección, por ejemplo, reemplazo total de cadera.
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratado (en opinión del investigador).
  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días (o menos de 5 vidas medias, lo que sea más largo) desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un sujeto de prueba poco confiable o que sea poco probable que complete la prueba.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este ensayo o dentro de un período de al menos 6 meses después de completar o suspender el medicamento del ensayo.
  • Formas de psoriasis (p. ej., pustulosa, eritrodérmica y guttata) distintas de la psoriasis crónica en placas. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de, por ejemplo, betabloqueantes o litio).
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes de, o actualmente activa), incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH o una prueba de VIH positiva en la selección (según el criterio del investigador y cuando lo exijan las autoridades locales).
  • TB crónica conocida o aguda relevante; La prueba IGRA TB o la prueba cutánea PPD se realizarán de acuerdo con la etiqueta de Humira®. Si el resultado es positivo, los pacientes pueden participar en el ensayo si los estudios posteriores (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de TB activa. Si se confirma la TB latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado antes del tratamiento en el estudio y debe continuarse de acuerdo con las pautas locales del país.
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa conocida (según la opinión del investigador), arritmias cardíacas significativas, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clases III o IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar intersticial observada en una radiografía de tórax.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier reacción adversa clínicamente significativa (incluidas reacciones alérgicas graves, reacciones anafilácticas o hipersensibilidad) a proteínas murinas o quiméricas, fármacos biológicos utilizados previamente o sus excipientes, o caucho natural y látex.
  • Serología positiva para VHB o VHC.
  • Recepción de una vacuna viva/atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección; pacientes que esperan recibir vacunas vivas/atenuadas de virus o bacterias durante el ensayo o hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
  • Cualquier tratamiento (incluidas las terapias biológicas) que, en opinión del Investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable durante el ensayo.
  • Infección activa conocida de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal), cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (i.v.) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o completar antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección Visita.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl en la selección.
  • Plaquetas < 100 000/μl en la selección.
  • Recuento de leucocitos < 4000/μL en la selección.
  • Depuración de creatinina calculada < 60 ml/min en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 695501
Droga: BI 695501
Duración - 58 semanas
Otros nombres:
  • CYLTEZO
COMPARADOR_ACTIVO: Humira®
Droga: Humira®
Duración - 58 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación de la semana 30 a 32 (AUCτ, 30-32) para adalimumab en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática Durante las 2 semanas de dosificación Se informó el intervalo entre las semanas 30 y 32 (AUCτ, 30-32) para adalimumab en plasma.
Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Concentración máxima observada durante el intervalo de dosificación Semana 30-32 (Cmax, 30-32) para Adalimumab en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Se informó la concentración máxima observada durante el intervalo de dosificación de 2 semanas entre la semana 30 y la 32 (Cmax, 30-32) para Adalimumab en plasma.
Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima observada durante el intervalo de dosificación de la semana 30 a 32 (Cmin, 30-32) para adalimumab en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Se informó la concentración mínima observada durante el intervalo de dosificación de 2 semanas entre la semana 30 y la 32 (Cmin, 30-32) para adalimumab en plasma.
Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Tiempo hasta la concentración máxima observada durante el intervalo de dosificación de la semana 30 a 32 (Tmax, 30-32) para adalimumab en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Tiempo hasta la concentración máxima observada durante las 2 semanas Se informó el intervalo de dosificación entre la semana 30 y la 32 (tmax, 30-32) para adalimumab en plasma.
Pre-dosis en la Semana 30, a las 72, 120, 168 y 240 horas después de la dosis de la Semana 30, y pre-dosis en la Semana 32.
Porcentaje de pacientes con una reducción del 75 % en la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI75) en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 32
El PASI es una medida establecida de la eficacia clínica de los medicamentos para la psoriasis. El PASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de los pacientes, con puntuaciones que van de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI más altas indican una psoriasis más grave. El PASI generalmente se resume como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción de más del X por ciento (%) desde el inicio (o PASIX), donde X es 50, 75, 90 y 100. Los resultados se informan para el porcentaje de pacientes con una respuesta PASI75 en la semana 32. El análisis se realizó en el conjunto de análisis por protocolo (PPS).
En la semana 32
Porcentaje de pacientes con una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) ≤ 1 (claro o casi claro) en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 32
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. La evaluación se considera "estática", que se refiere al estado de enfermedad del paciente en el momento de las evaluaciones, sin comparación con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del paciente (dinámico), ya sea al inicio o en una visita anterior. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave). Los resultados se informan para el porcentaje de pacientes con una puntuación sPGA de ≤ 1 (claro o casi claro) en la semana 32. El análisis se realizó en el conjunto de análisis por protocolo (PPS).
En la semana 32
Número de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra adalimumab en la semana 32
Periodo de tiempo: Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Número de pacientes con una respuesta positiva confirmada de anticuerpos antidrogas (ADA) a Adalimumab (BI 695501 o Humira) en la semana 32. Un participante se consideró "ADA positivo" si la señal normalizada en blanco en el ensayo de detección de ADA era igual o superior al factor de corte de detección de ADA específico del estudio de 1,06 y la inhibición de la señal por el fármaco en el ensayo de confirmación de ADA era igual o superior al puntos de corte confirmatorios de ADA específicos del estudio (11,4 % para la inhibición de la señal con Humira y 12,0 % para la inhibición de la señal con BI 695501).
Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Número de pacientes con anticuerpos neutralizantes (nAb) contra adalimumab en la semana 32
Periodo de tiempo: Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Número de pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos neutralizantes antidrogas (nAb) a Adalimumab (BI 695501 o Humira) en la semana 32. Un participante se consideró "positivo para nAb" si la señal normalizada en blanco en el ensayo de detección de nAb era igual o inferior al factor de punto de corte de detección de nAb específico del estudio de 0,836.
Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Título de anticuerpos antidrogas (ADA) de pacientes con ADA en la semana 32
Periodo de tiempo: Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Título de anticuerpos antidrogas (ADA) de pacientes con una respuesta positiva confirmada de ADA a Adalimumab (BI 695501 o Humira) en la semana 32.
Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Título de anticuerpos neutralizantes antidrogas (nAb) de pacientes con nAb en la semana 32
Periodo de tiempo: Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Título de anticuerpos antidrogas neutralizantes (nAb) de pacientes con una respuesta positiva de nAb a Adalimumab (BI 695501 o Humira) en la semana 32.
Las muestras de inmunogenicidad se recolectaron antes de la dosis en la semana 32.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante el período posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento posterior a la aleatorización del ensayo hasta 10 semanas después de la última dosis del medicamento posterior a la aleatorización del ensayo, hasta 44 semanas
El análisis de los EA se centró en los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y se presenta aquí para el período posterior a la aleatorización (semanas 14 a 58). Para el análisis del período posterior a la aleatorización, los EAET se definieron como eventos adversos que comenzaron o empeoraron en o después de la primera dosis del medicamento posterior a la aleatorización del ensayo y antes de la última dosis del medicamento posterior a la aleatorización del ensayo + 10 semanas.
Desde la primera dosis del medicamento posterior a la aleatorización del ensayo hasta 10 semanas después de la última dosis del medicamento posterior a la aleatorización del ensayo, hasta 44 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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