Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In het VOLTAIRE-X-onderzoek wordt gekeken naar het effect van het wisselen tussen Humira® en BI 695501 bij patiënten met plaquepsoriasis

13 juli 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X: farmacokinetiek, veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van BI 695501 versus Humira® bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelarme, actieve comparatorstudie met meerdere doses

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de PK-overeenkomst tussen patiënten die continu Humira® krijgen versus patiënten die afwisselen tussen BI 695501 en Humira®, bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijvend vergelijken van de veiligheids-, immunogeniciteits- en werkzaamheidsprofielen tussen patiënten die continu Humira® krijgen versus degenen die wisselen tussen BI 695501 en Humira®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi, Letland, LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 tot < 80 jaar bij de screening die een diagnose hebben van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (met of zonder psoriatische artritis) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (een zelfgerapporteerde diagnose bevestigd door de onderzoeker aanvaardbaar is), en die volgens de mening van de onderzoeker de afgelopen 2 maanden stabiel is geweest zonder veranderingen in morfologie of significante opflakkeringen bij zowel screening als baseline:

    • betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% en
    • PASI-score ≥ 12 en
    • sPGA-score van ≥ 3.
  • Deelnemers met reproductief potentieel (vruchtbare potentie1) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct tijdens de proef en gedurende 6 maanden na voltooiing of stopzetting van de proefmedicatie. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren.
  • Voorafgaande blootstelling aan biologische therapieën voor auto-immuunziekten (bijv.: RA, Psoriasis, ziekte van Crohn, enz.).
  • Patiënten met een significante ziekte anders dan psoriasis en/of een significante ongecontroleerde ziekte (zoals, maar niet beperkt tot, aandoeningen van het zenuwstelsel, de nieren, de lever, endocriene, hematologische, auto-immuun- of gastro-intestinale aandoeningen). Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken vóór inschrijving of gepland binnen 6 maanden na screening, bijv. totale heupvervanging.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve op de juiste wijze behandeld (naar de mening van de onderzoeker) basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen (of minder dan 5 halfwaardetijden, welke langer is) sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt of de proef waarschijnlijk niet zal voltooien.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van deze studie of binnen de periode van ten minste 6 maanden na voltooiing of stopzetting van de studiemedicatie.
  • Vormen van psoriasis (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata) anders dan chronische plaque psoriasis. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuwe of huidige exacerbatie van bijvoorbeeld bètablokkers of lithium).
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van, of momenteel actief), inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie of een positieve hiv-test bij screening (volgens het oordeel van de onderzoeker en indien verplicht door de lokale autoriteiten).
  • Bekende chronische of relevante acute tbc; IGRA TB-test of PPD-huidtest zal worden uitgevoerd volgens de etikettering voor Humira®. Als het resultaat positief is, kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk vaststelt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als latente tuberculose wordt bevestigd, moet de behandeling zijn gestart vóór de behandeling in het onderzoek en moet de behandeling worden voortgezet volgens de lokale landelijke richtlijnen.
  • Bekend klinisch significant (volgens de mening van de onderzoeker) coronaire hartziekte, significante hartritmestoornissen, matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of interstitiële longziekte waargenomen op röntgenfoto van de borst.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante bijwerking (waaronder ernstige allergische reacties, of anafylactische reactie, of overgevoeligheid) op muriene of chimere eiwitten, eerder gebruikte biologische geneesmiddelen of zijn hulpstoffen, of natuurlijk rubber en latex.
  • Positieve serologie voor HBV of HCV.
  • Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek; patiënten die verwachten een levend/verzwakt virus of bacteriële vaccinaties te krijgen tijdens de proef of tot 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.
  • Elke behandeling (inclusief biologische therapieën) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tijdens het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico kan blootstellen.
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden), elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (i.v.) anti-infectiemiddelen vereist binnen 4 weken na het screeningsbezoek of voltooiing van orale anti-infectiemiddelen binnen 2 weken na de screening Bezoek.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Hemoglobine < 8,0 g/dL bij screening.
  • Bloedplaatjes < 100.000/μL bij screening.
  • Aantal leukocyten < 4000/μL bij screening.
  • Berekende creatinineklaring < 60 ml/min bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 695501
Geneesmiddel: BI 695501
Duur - 58 weken
Andere namen:
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR: Humira®
Geneesmiddel: Humira®
Duur - 58 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval van week 30 tot 32 (AUCτ, 30-32) voor Adalimumab in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
Area Under the Plasma Concentration Time Curve Gedurende de 2 weken dosering Interval tussen week 30 tot week 32 (AUCτ, 30-32) voor Adalimumab in plasma werd gemeld.
Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
Maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval week 30-32 (Cmax, 30-32) voor adalimumab in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
De maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval van 2 weken tussen week 30 en week 32 (Cmax, 30-32) voor adalimumab in plasma werd gemeld.
Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval van week 30 tot 32 (Cmin, 30-32) voor adalimumab in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
Minimale waargenomen concentratie gedurende de 2 weken Doseringsinterval tussen week 30 en 32 (Cmin, 30-32) voor adalimumab in plasma werd gemeld.
Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval van week 30 tot 32 (Tmax, 30-32) voor adalimumab in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie tijdens de 2 weken Doseringsinterval tussen week 30 tot week 32 (tmax, 30-32) voor adalimumab in plasma werd gemeld.
Pre-dosis in week 30, op 72, 120, 168 en 240 uur na de week 30-dosering, en pre-dosis in week 32.
Percentage patiënten met een reductie van 75% in Psoriasis Area en Severity Index (PASI75) respons in week 32
Tijdsspanne: In week 32
De PASI is een gevestigde maatstaf voor de klinische werkzaamheid van psoriasismedicatie. De PASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, met scores van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, verharding en schilfering over vier lichaamsregio's (hoofd, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). Hogere PASI-scores duiden op ernstigere psoriasis. PASI wordt over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het bereiken van een reductie van meer dan X procent(%) ten opzichte van de uitgangswaarde (of PASIX), waarbij X 50, 75, 90 en 100 is. De resultaten worden gerapporteerd voor het percentage patiënten met een PASI75-respons in week 32. Analyse werd uitgevoerd op per-protocol analyseset (PPS).
In week 32
Percentage patiënten met een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score ≤ 1 (vrij of bijna vrij) in week 32
Tijdsspanne: In week 32
De sPGA is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. De beoordeling wordt als "statisch" beschouwd, wat verwijst naar de ziektetoestand van de patiënt op het moment van de beoordelingen, zonder vergelijking met een van de eerdere ziektetoestanden van de patiënt (dynamisch), zowel bij aanvang als bij een eerder bezoek. Een lagere score geeft minder lichaamsdekking aan en een hogere score duidt op een ernstigere ziekte (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig). De resultaten worden gerapporteerd voor het percentage patiënten met een sPGA-score van ≤ 1 (vrij of bijna schoon) in week 32. Analyse werd uitgevoerd op per-protocol analyseset (PPS).
In week 32
Aantal patiënten met antidrug-antilichaam (ADA) tegen adalimumab in week 32
Tijdsspanne: Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Aantal patiënten met een bevestigde positieve anti-drug antilichaam (ADA) respons op Adalimumab (BI 695501 of Humira) in week 32. Een deelnemer werd als "ADA-positief" beschouwd als het blanco genormaliseerde signaal in de ADA-screeningsassay gelijk was aan of hoger was dan de studiespecifieke ADA-screeningsgrensfactor van 1,06 en de signaalremming door het geneesmiddel in de ADA-bevestigingsassay gelijk was aan of hoger was dan de studiespecifieke ADA-bevestigende grenswaarden (11,4% voor signaalremming met Humira en 12,0% voor signaalremming met BI 695501).
Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Aantal patiënten met neutraliserend antilichaam (nAb) tegen adalimumab in week 32
Tijdsspanne: Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Aantal patiënten met een positieve neutraliserende anti-drug antilichaam (nAb) respons op Adalimumab (BI 695501 of Humira) in week 32. Een deelnemer werd als "nAb-positief" beschouwd als het blanco genormaliseerde signaal in de nAb-screeningsassay gelijk was aan of lager was dan de studiespecifieke nAb-screeningsgrensfactor van 0,836.
Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Anti-drug antilichaam (ADA) titer van patiënten met ADA in week 32
Tijdsspanne: Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Anti-drug antilichaam (ADA) titer van patiënten met een bevestigde positieve ADA-respons op Adalimumab (BI 695501 of Humira) in week 32.
Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Neutraliserende antidrug-antilichaamtiter (nAb) van patiënten met nAb in week 32
Tijdsspanne: Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Neutraliserende antilichaamtiter (nAb) van patiënten met een positieve nAb-respons op Adalimumab (BI 695501 of Humira) in week 32.
Immunogeniciteitsmonsters werden verzameld vóór de dosis in week 32.
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de periode na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis trial post-randomisatie medicatie tot 10 weken na de laatste dosis trial post-randomisatie medicatie, tot 44 weken
Analyse van AE's gericht op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en wordt hier gepresenteerd voor de periode na randomisatie (week 14 tot 58). Voor de analyse van de postrandomisatieperiode werden TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden op of na de eerste dosis postrandomisatiemedicatie in de proef en vóór de laatste dosis postrandomisatiemedicatie + 10 weken.
Vanaf de eerste dosis trial post-randomisatie medicatie tot 10 weken na de laatste dosis trial post-randomisatie medicatie, tot 44 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op BI 695501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren