VOLTAIRE-X 시험은 판상 건선 환자에서 Humira®와 BI 695501 간 전환 효과를 살펴봅니다.
2021년 7월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
VOLTAIRE-X: 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 BI 695501 대 Humira®의 약동학, 안전성, 면역원성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 평행군, 다회 투여, 활성 비교 시험
시험의 주요 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에서 휴미라®를 지속적으로 투여받은 환자와 BI 695501과 휴미라®를 번갈아 투여한 환자 간의 약동학 유사성을 평가하는 것입니다.
이 실험의 2차 목표는 Humira®를 지속적으로 투여받은 환자와 BI 695501과 Humira®를 번갈아 투여받은 환자 간의 안전성, 면역원성 및 효능 프로파일을 기술적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden, GmbH
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Derma Clinic Riga Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1003
- J. Kisis Ltd
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Riga, 라트비아, 1001
- Riga 1st Hosp, Out-patient Department
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Talsi, 라트비아, LV-3201
- Smite Aija practice in dermatology and venerology
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Universal Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Dnipro, 우크라이나, 49008
- SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdansk, 폴란드, 80-286
- Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Krakow, 폴란드, 31-510
- Malopolskie medical center S.C, Krakow
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Lodz, 폴란드, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
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Budapest, 헝가리, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
시험약의 최초 투여 전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받은 스크리닝 시 18세 이상 80세 미만의 남성 및 여성(자가 보고 진단 Investigator에 의해 확인된 것은 허용됨), 지난 2개월 동안 Investigator 의견에 따라 스크리닝과 기준선 모두에서 형태의 변화 또는 유의미한 발적 없이 안정적이었습니다:
- 관련 체표면적(BSA) ≥ 10% 및
- PASI 점수 ≥ 12 및
- sPGA 점수 ≥ 3.
- 가임 가능성이 있는 참여자(가임 가능성1)는 ICH(International Council for Harmonization) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 그리고 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 완료 또는 중단 후 6개월 동안 올바르게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연구자의 판단에 따라 전신 요법 또는 광선 요법의 대상이 되는 환자.
제외 기준
- 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 진행 중인 활동성 염증 질환.
- 자가 면역 질환(예: RA, 건선, 크론병 등)에 대한 생물학적 요법에 대한 사전 노출.
- 건선 이외의 중요한 질병 및/또는 통제되지 않는 중요한 질병(예: 신경계, 신장, 간, 내분비, 혈액, 자가면역 또는 위장 장애와 같으나 이에 국한되지 않음)이 있는 환자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 시험에 참여하는 환자의 능력에 대해.
- 등록 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 전치환술.
- (조사자의 의견에 따라) 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만(또는 5 반감기 미만, 둘 중 더 긴 기간).
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 대상으로 만들거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 이 시험 기간 동안 또는 시험 약물의 완료 또는 중단 후 최소 6개월의 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 만성 판상 건선 이외의 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성 및 내장형). 약물 유발성 건선(예: 베타 차단제 또는 리튬 등으로 인해 새로 발병하거나 현재 악화됨).
- 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성), HIV 감염의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 테스트(조사자의 재량에 따라 그리고 지역 당국이 지시하는 경우)를 포함합니다.
- 알려진 만성 또는 관련 급성 결핵; IGRA TB 테스트 또는 PPD 피부 테스트는 Humira®의 라벨링에 따라 수행됩니다. 결과가 긍정적인 경우, 추가 검사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 환자가 활동성 TB의 증거가 없다는 결론을 내리면 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 잠복성 결핵이 확인되면 연구에서 치료 전에 치료를 시작하고 현지 국가 지침에 따라 계속해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진(조사자 의견에 따름) 관상 동맥 질환, 유의한 심장 부정맥, 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV) 또는 흉부 X-레이에서 관찰된 간질성 폐 질환.
- 뮤린 또는 키메라 단백질, 이전에 사용된 생물학적 약물 또는 그 부형제 또는 천연 고무 및 라텍스에 대해 임상적으로 유의미한 부작용(심각한 알레르기 반응, 아나필락시스 반응 또는 과민성 포함)의 병력이 있는 환자.
- HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청학.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생백신/약독화 백신 수령; 시험 기간 동안 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 생/약독화 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 시험 동안 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 치료(생물학적 요법 포함).
- 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외), 스크리닝 방문 4주 이내에 입원 또는 정맥(i.v.) 항감염제 치료 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항감염제 완료를 필요로 하는 모든 주요 감염 에피소드 방문하다.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
- 스크리닝 시 혈소판 < 100,000/μL.
- 스크리닝 시 백혈구 수 < 4000/μL.
- 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 695501
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기간 - 58주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴미라®
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기간 - 58주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 아달리무맙에 대한 30주 내지 32주 투여 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCτ, 30-32)
기간: 30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 혈장 내 Adalimumab에 대한 30주에서 32주 사이의 2주 투약 간격(AUCτ, 30-32)이 보고되었습니다.
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30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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혈장 내 아달리무맙에 대한 투여 간격 30-32주(Cmax, 30-32) 동안 관찰된 최대 농도
기간: 30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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혈장 내 Adalimumab에 대해 30주에서 32주 사이의 2주 투여 간격 동안 관찰된 최대 농도(Cmax, 30-32)가 보고되었습니다.
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30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Adalimumab에 대한 30~32주 투여 간격(Cmin, 30~32) 동안 관찰된 최소 농도
기간: 30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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최소 관찰 농도 2주 동안 혈장 내 Adalimumab에 대한 30주에서 32주 사이의 투여 간격(Cmin, 30-32)이 보고되었습니다.
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30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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혈장 내 Adalimumab에 대한 30주차~32주차의 투여 간격 동안 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax, 30-32)
기간: 30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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관찰된 최대 농도까지의 시간 2주 동안 혈장 내 Adalimumab에 대한 30주에서 32주 사이의 투여 간격(tmax, 30-32)이 보고되었습니다.
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30주차, 30주차 투여 후 72, 120, 168 및 240시간에 사전 투여 및 32주에 사전 투여.
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32주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI75) 반응이 75% 감소한 환자 비율
기간: 32주차에
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PASI는 건선 약물에 대한 임상 효능의 확립된 척도입니다.
PASI는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대한 점수를 0에서 72까지의 점수로 제공하는 도구입니다.
영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸친 홍반, 경결 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다.
높은 PASI 점수는 더 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI는 일반적으로 기준선(또는 PASIX)에서 X퍼센트(%) 이상의 감소 달성을 기반으로 하는 이분법적 결과로 요약되며, 여기서 X는 50, 75, 90 및 100입니다.
결과는 32주차에 PASI75 반응을 보이는 환자의 백분율에 대해 보고됩니다.
프로토콜별 분석 세트(PPS)에서 분석을 수행했습니다.
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32주차에
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32주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 ≤ 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)인 환자의 비율
기간: 32주차에
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
평가는 기준선에서든 이전 방문에서든 환자의 이전 질병 상태(동적)와 비교하지 않고 평가 당시 환자의 질병 상태를 나타내는 "정적"으로 간주됩니다.
점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적고 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심함).
결과는 32주차에 sPGA 점수가 ≤ 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)인 환자 비율에 대해 보고됩니다.
프로토콜별 분석 세트(PPS)에서 분석을 수행했습니다.
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32주차에
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32주차에 아달리무맙에 대한 항약물항체(ADA) 환자 수
기간: 면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 Adalimumab(BI 695501 또는 Humira)에 대해 양성 항약물 항체(ADA) 반응이 확인된 환자 수.
ADA 스크리닝 분석에서 블랭크 정규화 신호가 연구 특정 ADA 스크리닝 컷 포인트 인자 1.06 이상이고 ADA 확증 분석에서 약물에 의한 신호 억제가 연구 특정 ADA 확증 컷 포인트(Humira로 신호 억제에 대해 11.4%, BI 695501로 신호 억제에 대해 12.0%).
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면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 Adalimumab에 대한 중화 항체(nAb)가 있는 환자 수
기간: 면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 Adalimumab(BI 695501 또는 Humira)에 대해 양성 중화 항약물 항체(nAb) 반응을 보인 환자 수.
nAb 스크리닝 검정에서 블랭크 정규화 신호가 연구 특정 nAb 스크리닝 컷 포인트 인자 0.836 이하인 경우 참가자는 "nAb 양성"으로 간주되었습니다.
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면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 ADA 환자의 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 Adalimumab(BI 695501 또는 Humira)에 대한 양성 ADA 반응이 확인된 환자의 항약물 항체(ADA) 역가.
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면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 nAb 환자의 중화 항약물 항체(nAb) 역가
기간: 면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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32주차에 Adalimumab(BI 695501 또는 Humira)에 양성 nAb 반응을 보인 환자의 중화 항약물 항체(nAb) 역가.
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면역원성 샘플은 32주차에 투약 전 수집되었습니다.
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무작위 배정 후 기간 동안 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율
기간: 시험 무작위 배정 후 약물의 첫 번째 용량부터 시험 무작위 배정 후 마지막 약물 투여 후 10주까지, 최대 44주
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치료 관련 부작용(TEAE)에 초점을 맞춘 AE 분석은 무작위배정 후 기간(14~58주차)에 대해 여기에 제시됩니다.
무작위화 후 기간 분석의 경우, TEAE는 시험 무작위화 후 의약의 첫 번째 용량 또는 이후 및 시험 무작위화 후 의약의 마지막 용량 + 10주 전에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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시험 무작위 배정 후 약물의 첫 번째 용량부터 시험 무작위 배정 후 마지막 약물 투여 후 10주까지, 최대 44주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 695501에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 대한민국, 태국, 말레이시아, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 불가리아, 칠레, 에스토니아, 독일, 헝가리, 우크라이나
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Boehringer Ingelheim완전한건선미국, 독일, 러시아 연방, 체코, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아, 슬로바키아
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Boehringer Ingelheim완전한크론병세르비아, 영국, 미국, 체코, 독일, 그리스, 폴란드, 러시아 연방, 칠면조, 이스라엘, 벨라루스, 우크라이나, 크로아티아, 보스니아 헤르체고비나
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Boehringer Ingelheim완전한관절염, 류마티스스페인, 미국, 대한민국, 말레이시아, 폴란드, 태국, 불가리아, 칠레, 에스토니아, 독일, 헝가리, 뉴질랜드, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨신생물 | 암종, 비소세포폐 | 신생물 전이미국
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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Boehringer Ingelheim완전한두경부암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 위장암 | 간 암일본, 중국, 대한민국
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Boehringer Ingelheim완전한신생물 | 비편평, 비소세포폐암미국, 스페인, 대만, 프랑스, 홍콩, 영국, 독일, 호주, 폴란드, 우크라이나, 대한민국, 러시아 제국