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VOLTAIRE-X 试验着眼于在斑块状银屑病患者中切换 Humira® 和 BI 695501 的效果

2021年7月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

VOLTAIRE-X：BI 695501 与 Humira® 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和疗效：一项随机、双盲、平行组、多剂量、活性对照试验

该试验的主要目的是评估持续接受 Humira® 治疗的患者与在 BI 695501 和 Humira® 之间交替治疗的患者在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的药代动力学相似性。

该试验的次要目标是描述性地比较连续接受 Humira® 治疗的患者与交替接受 BI 695501 和 Humira® 治疗的患者之间的安全性、免疫原性和疗效概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49008
        • SI Road Clinical Hospital of DS of SE PZ Dept of Dermatovenerology SI DMA of MOHU
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Kherson clin.hosp.Afanasiia&Olhy Tropinykh
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Treatment - Diagnostic Center PE Asclepius
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69063
        • CI Zaporizhzhia Regional Dermatovenerologic Clinical Dispensary of Zaporizhzhia RC
  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Univ.teach.Hosp
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • 德国
      • Berlin、德国、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden, GmbH
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Riga 1st Hosp, Out-patient Department
      • Talsi、拉脱维亚、LV-3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
      • Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdansk、波兰、80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Krakow、波兰、31-510
        • Malopolskie medical center S.C, Krakow
      • Lodz、波兰、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Clinmedica Research Omc sp. z o.o. sp.k., Skierniewice
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc./Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Universal Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Fountain Inn、South Carolina、美国、29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 筛选时年龄≥ 18 岁至 < 80 岁且在首次试验药物给药前至少 6 个月被诊断为中度至重度慢性斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）的男性和女性（自我报告的诊断）由研究者确认是可以接受的），并且根据研究者的意见，在过去 2 个月中一直稳定，在筛选和基线时没有形态变化或明显的耀斑：

    • 受累体表面积 (BSA) ≥ 10% 并且
    • PASI 评分 ≥ 12 并且
    • sPGA 评分≥ 3。
  • 具有生殖潜力（生育潜力1）的参与者必须愿意并能够根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并且在试验期间以及试验药物完成或停止后的 6 个月内正确。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 在进入试验之前，根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 根据研究者判断适合进行全身治疗或光疗的患者。

排除标准

  • 根据研究者的判断，除银屑病外可能会混淆试验评估的活动性持续炎症性疾病。
  • 之前接触过针对任何自身免疫性疾病（例如：RA、牛皮癣、克罗恩病等）的任何生物疗法。
  • 患有除牛皮癣以外的重大疾病和/或严重的不受控制的疾病（例如但不限于神经系统、肾脏、肝脏、内分泌、血液、自身免疫或胃肠道疾病）的患者。 重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与试验而处于危险之中，或 (ii) 影响试验结果，或 (iii) 引起关注的疾病关于患者参与试验的能力。
  • 在入组前 12 周内或计划在筛选后 6 个月内进行的大手术（根据研究者的评估是大手术），例如，全髋关节置换术。
  • 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但适当治疗（研究者认为）的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
  • 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  • 目前正在参加另一项研究设备或药物试验，或自结束另一项研究设备或药物试验或接受其他研究治疗后不到 30 天（或少于 5 个半衰期，以较长者为准）。
  • 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠的试验对象或不太可能完成试验的任何情况。
  • 怀孕、哺乳或计划在本试验过程中或完成或停止试验药物治疗后至少 6 个月内怀孕的妇女。
  • 慢性斑块状银屑病以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型）。 药物引起的牛皮癣（即，新发或当前恶化，例如，β 受体阻滞剂或锂）。
  • 原发性或继发性免疫缺陷（既往或目前活跃），包括已知的 HIV 感染史或筛查时 HIV 检测呈阳性（根据研究者的判断以及地方当局的规定）。
  • 已知的慢性或相关急性结核病； IGRA TB 测试或 PPD 皮肤测试将根据 Humira® 的标签进行。 如果结果为阳性，如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者没有活动性结核病的证据，则患者可以参加试验。 如果确认潜伏性结核病，则必须在研究治疗之前开始治疗，并根据当地国家指南继续治疗。
  • 已知临床显着（根据研究者意见）冠状动脉疾病、显着心律失常、中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或胸部 X 光观察到的间质性肺病。
  • 对鼠或嵌合蛋白、以前使用的生物药物或其赋形剂、或天然橡胶和乳胶有任何临床显着不良反应（包括严重过敏反应、过敏反应或超敏反应）病史的患者。
  • HBV 或 HCV 血清学阳性。
  • 在筛选访问前 12 周内收到活疫苗/减毒疫苗；预期在试验期间或最后一次试验药物给药后最多 3 个月内接受任何活/减毒病毒或细菌疫苗接种的患者。
  • 研究者认为可能会使患者在试验期间处于不可接受的风险中的任何治疗（包括生物疗法）。
  • 任何类型的已知活动性感染（不包括甲床真菌感染），任何需要住院治疗或在筛选访视后 4 周内接受静脉内 (i.v.) 抗感染药治疗或在筛选后 2 周内完成口服抗感染药治疗的重大感染事件访问。
  • 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍。
  • 筛选时血红蛋白 < 8.0 g/dL。
  • 筛选时血小板 < 100,000/μL。
  • 筛选时白细胞计数 < 4000/μL。
  • 筛选时计算的肌酐清除率 < 60 mL/min。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 695501
药品：BI 695501
持续时间 - 58 周
其他名称：
  • CYLTEZO
ACTIVE_COMPARATOR：修美乐®
药品：修美乐®
持续时间 - 58 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中阿达木单抗在第 30 周至第 32 周给药间隔期间的血浆浓度时间曲线下面积（AUCτ，30-32）
大体时间：在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
血浆浓度时间曲线下的面积在 2 周内报道了血浆中阿达木单抗在第 30 周至第 32 周之间的给药间隔（AUCτ，30-32）。
在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
血浆中阿达木单抗给药间隔第 30-32 周期间观察到的最大浓度（Cmax，30-32）
大体时间：在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
报道了在第 30 周至第 32 周之间的 2 周给药间隔期间观察到的血浆中阿达木单抗的最大浓度（Cmax，30-32）。
在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中阿达木单抗第 30 周至第 32 周给药间隔期间观察到的最低浓度（Cmin，30-32）
大体时间：在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
在第 30 周至第 32 周（Cmin，30-32）之间的 2 周给药间隔期间，阿达木单抗血浆中的最小观察浓度已被报道。
在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
血浆中阿达木单抗在第 30 至 32 周（Tmax，30-32）给药间隔期间达到最大观察浓度的时间
大体时间：在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
在 2 周期间达到最大观察浓度的时间报道了阿达木单抗血浆中第 30 周至第 32 周（tmax，30-32）之间的给药间隔。
在第 30 周给药前，在第 30 周给药后 72、120、168 和 240 小时，以及在第 32 周给药前。
第 32 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI75) 反应减少 75% 的患者百分比
大体时间：在第 32 周
PASI 是衡量银屑病药物临床疗效的既定指标。 PASI 是一种为患者的总体银屑病疾病状态提供数字评分的工具，评分范围从 0 到 72。 它是受影响皮肤表面积百分比与四个身体区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结和脱屑严重程度的线性组合。 更高的 PASI 分数表明更严重的牛皮癣。 PASI 通常被总结为基于实现比基线（或 PASIX）减少超过 X 百分比 (%) 的二分结果，其中 X 为 50、75、90 和 100。 报告了在第 32 周时具有 PASI75 反应的患者百分比的结果。 分析是在符合方案的分析集 (PPS) 上进行的。
在第 32 周
第 32 周静态医师整体评估 (sPGA) 评分≤ 1（清除或几乎清除）的患者百分比
大体时间：在第 32 周
SPGA 是一个 5 分制的分数，范围从 0 到 4，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 该评估被认为是“静态的”，它指的是患者在评估时的疾病状态，而不与患者的任何先前疾病状态（动态）进行比较，无论是在基线时还是在之前的就诊时。 较低的分数表示较少的身体覆盖，较高的分数表示较严重的疾病（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度）。 报告了第 32 周时 sPGA 评分≤ 1（清除或几乎清除）的患者百分比的结果。 分析是在符合方案的分析集 (PPS) 上进行的。
在第 32 周
第 32 周时具有抗阿达木单抗抗体 (ADA) 的患者人数
大体时间：在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
第 32 周时确认对阿达木单抗（BI 695501 或 Humira）有阳性抗药抗体 (ADA) 反应的患者人数。 如果 ADA 筛选试验中的空白归一化信号等于或高于研究特定的 ADA 筛选切点因子 1.06 并且 ADA 确认试验中药物的信号抑制等于或高于研究特定的 ADA 确认切点（Humira 的信号抑制为 11.4%，BI 695501 的信号抑制为 12.0%）。
在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
第 32 周时具有阿达木单抗中和抗体 (nAb) 的患者人数
大体时间：在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
第 32 周时对阿达木单抗（BI 695501 或修美乐）有阳性中和抗药抗体 (nAb) 反应的患者人数。 如果 nAb 筛选测定中的空白归一化信号等于或低于研究特定 nAb 筛选切点因子 0.836，则参与者被视为“nAb 阳性”。
在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
第32周ADA患者的抗药抗体（ADA）滴度
大体时间：在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
在第 32 周时，对阿达木单抗（BI 695501 或 Humira）确认有阳性 ADA 反应的患者的抗药抗体 (ADA) 滴度。
在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
第 32 周 nAb 患者的中和抗药抗体 (nAb) 滴度
大体时间：在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
第 32 周时对阿达木单抗（BI 695501 或修美乐）有阳性 nAb 反应的患者的中和抗药抗体 (nAb) 滴度。
在第 32 周给药前收集免疫原性样品。
随机化后期间出现药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：从试验随机化后药物的第一剂到试验随机化后药物最后一剂后 10 周，最多 44 周
AE 分析侧重于治疗中出现的不良事件 (TEAE)，此处针对随机化后阶段（第 14 至 58 周）进行介绍。 对于随机化后时期分析，TEAE 被定义为在试验随机化后药物首次给药时或之后以及最后一次试验随机化后药物给药前 + 10 周开始或恶化的 AE。
从试验随机化后药物的第一剂到试验随机化后药物最后一剂后 10 周，最多 44 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月10日

初级完成 (实际的)

2019年4月16日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月5日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • 1297-0009
  • 2016-002254-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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