Globális elektromos heterogenitás és klinikai eredmények (GEHCO)
2021. július 5. frissítette: Larisa Tereshchenko
Ez a retrospektív multicentrikus kohorsz validálja az elektrokardiográfiás (EKG) globális elektromos heterogenitási (GEH) mérések független összefüggését a tartós kamrai tachyarrhythmiákkal és a megfelelő ICD-terápiákkal primer prevenciós ICD-ben szenvedő szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint validálja és újrakalibrálja a GEH EKG kockázati pontszámát. a tartós kamrai tachyarrhythmiák és a megfelelő ICD-terápia előrejelzésére elsődleges prevenciós ICD-ben szenvedő szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3471
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Veteran Administration Portland Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
rutin klinikai indikációk miatt beültetett primer prevenciós ICD-vel/CRT-D-vel rendelkező szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek retrospektív feljegyzései
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rutin klinikai indikációk miatt beültetett primer prevenciós ICD-vel/CRT-D-vel rendelkező szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek nyilvántartása
Kizárási kritériumok:
- hiányzik az alapvonal beültetés előtti digitális EKG;
- hiányzó adatok a klinikai előrejelzőkről és a kovariánsokról;
- hiányzó ICD programozási adatok (beleértve a [NID] észleléséhez szükséges intervallumok számát vagy az észlelési időt, az észlelési zónák számát, az egyes észlelési zónák pulzusszámát és az anti-tachycardia ingerlés [ATP] programozását);
- hiányzó eredményadatok.
- öröklött csatornabetegségben szenvedő betegek adatai (pl. hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma), örökletes kardiomiopátiák (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia) és veleszületett szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kimenetel: tartós VT/VF esemény megfelelő ICD terápiával (ATP vagy sokk)
Időkeret: 15 évig
|
Tartós kamrai tachyarrhythmia megfelelő ICD-kezeléssel (vagy antitachycardiás ingerlés vagy sokk)
|
15 évig
|
|
Elsődleges versengő kimenetel: Bármilyen okból bekövetkezett halál előzetes tartós VT/VF nélkül, megfelelő ICD-terápia mellett
Időkeret: 15 évig
|
Bármilyen okból bekövetkező halál előzetes tartós kamrai tachyarrhythmia nélkül megfelelő ICD-terápia mellett
|
15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós monomorf kamrai tachycardia
Időkeret: 15 évig
|
Tartós monomorf kamrai tachycardia megfelelő ICD-terápiával (vagy antitachycardiás ingerlés vagy ICD-sokk)
|
15 évig
|
|
tartós polimorf kamrai tachycardia / kamrai fibrilláció
Időkeret: 15 évig
|
tartós polimorf kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció megfelelő ICD-terápiával (vagy antitachycardiás ingerlés vagy ICD-sokk)
|
15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Waks JW, Hamilton C, Das S, Ehdaie A, Minnier J, Narayan S, Niebauer M, Raitt M, Tompkins C, Varma N, Chugh S, Tereshchenko LG. Improving sudden cardiac death risk stratification by evaluating electrocardiographic measures of global electrical heterogeneity and clinical outcomes among patients with implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design for a retrospective, multicenter, cohort study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Jun;52(1):77-89. doi: 10.1007/s10840-018-0342-2. Epub 2018 Mar 14.
- Waks JW, Haq KT, Tompkins C, Rogers AJ, Ehdaie A, Bender A, Minnier J, Dalouk K, Howell S, Peiris A, Raitt M, Narayan SM, Chugh SS, Tereshchenko LG. Competing risks in patients with primary prevention implantable cardioverter-defibrillators: Global Electrical Heterogeneity and Clinical Outcomes study. Heart Rhythm. 2021 Jun;18(6):977-986. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.03.006. Epub 2021 Mar 6.
- Haq KT, Javadekar N, Tereshchenko LG. Detection and removal of pacing artifacts prior to automated analysis of 12-lead ECG. Comput Biol Med. 2021 Jun;133:104396. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104396. Epub 2021 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .