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Heterogeneidad eléctrica global y resultados clínicos (GEHCO)

5 de julio de 2021 actualizado por: Larisa Tereshchenko
Esta cohorte multicéntrica retrospectiva validará una asociación independiente de medidas electrocardiográficas (ECG) de heterogeneidad eléctrica global (GEH) con taquiarritmias ventriculares sostenidas y terapias ICD apropiadas en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica con ICD de prevención primaria, y validará y recalibrará la puntuación de riesgo de ECG GEH para la predicción de taquiarritmias ventriculares sostenidas y terapias adecuadas de ICD en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica con ICD de prevención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3471

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Veteran Administration Portland Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

registros retrospectivos de pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica con ICD/TRC-D de prevención primaria implantados para indicaciones clínicas de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • registros de pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica con ICD/TRC-D de prevención primaria implantados para indicaciones clínicas de rutina

Criterio de exclusión:

  • ausencia de ECG digital previo al implante de referencia;
  • datos faltantes sobre predictores clínicos y covariables;
  • faltan datos de programación del ICD (incluido el número de intervalos para detectar [NID] o el tiempo de detección, el número de zonas de detección, la frecuencia cardíaca para cada zona de detección y la programación de estimulación antitaquicardia [ATP]);
  • faltan datos de resultados.
  • registros de pacientes con canalopatías hereditarias (p. síndrome de QT prolongado, síndrome de Brugada), miocardiopatías hereditarias (p. miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho) y cardiopatía congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria: evento sostenido de TV/FV con terapia adecuada de ICD (ya sea ATP o shock)
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Evento de taquiarritmia ventricular sostenida con terapia adecuada de ICD (ya sea estimulación antitaquicardia o descarga)
hasta 15 años
Resultado competitivo primario: muerte por todas las causas sin TV/FV sostenida anterior con la terapia adecuada de DAI
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Muerte por todas las causas sin taquiarritmia ventricular sostenida anterior con tratamiento adecuado con DAI
hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
taquicardia ventricular monomórfica sostenida
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Taquicardia ventricular monomórfica sostenida con terapias ICD apropiadas (ya sea marcapasos antitaquicardia o descarga ICD)
hasta 15 años
taquicardia ventricular polimórfica sostenida/fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: hasta 15 años
taquicardia ventricular polimórfica sostenida o fibrilación ventricular con terapias ICD apropiadas (ya sea marcapasos antitaquicardia o descarga ICD)
hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Larisa Tereshchenko

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016754

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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