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Globale elektrische Heterogenität und klinische Ergebnisse (GEHCO)

5. Juli 2021 aktualisiert von: Larisa Tereshchenko
Diese retrospektive multizentrische Kohorte wird einen unabhängigen Zusammenhang von elektrokardiographischen (EKG) Messungen der globalen elektrischen Heterogenität (GEH) mit anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmien und geeigneten ICD-Therapien bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz mit Primärpräventions-ICD validieren und den GEH-EKG-Risikoscore validieren und neu kalibrieren zur Vorhersage anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien und geeigneter ICD-Therapien bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und primärem Präventions-ICD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Veteran Administration Portland Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Aufzeichnungen von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, denen primäre Präventions-ICDs/CRT-Ds für routinemäßige klinische Indikationen implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, denen primäre Präventions-ICDs/CRT-Ds für routinemäßige klinische Indikationen implantiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • fehlendes digitales Ausgangs-EKG vor der Implantation;
  • fehlende Daten zu klinischen Prädiktoren und Kovariaten;
  • fehlende ICD-Programmierdaten (einschließlich der Anzahl der zu erkennenden Intervalle [NID] oder der Zeit bis zur Erkennung, der Anzahl der Erkennungszonen, der Herzfrequenz für jede Erkennungszone und der Programmierung der Anti-Tachykardie-Stimulation [ATP]);
  • fehlende Ergebnisdaten.
  • Aufzeichnungen von Patienten mit erblichen Kanalopathien (z. B. Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom), erbliche Kardiomyopathien (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie) und angeborene Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: anhaltendes VT/VF-Ereignis mit geeigneter ICD-Therapie (entweder ATP oder Schock)
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Anhaltendes ventrikuläres Tachyarrhythmie-Ereignis mit geeigneter ICD-Therapie (entweder Antitachykardie-Stimulation oder Schock)
bis zu 15 Jahre
Primärer konkurrierender Endpunkt: Tod aller Ursachen ohne vorherige anhaltende VT/VF mit geeigneter ICD-Therapie
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Tod jeglicher Ursache ohne vorherige anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie mit geeigneter ICD-Therapie
bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie mit geeigneten ICD-Therapien (entweder Antitachykardie-Stimulation oder ICD-Schock)
bis zu 15 Jahre
anhaltende polymorphe ventrikuläre Tachykardie / Kammerflimmern
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
anhaltende polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern mit geeigneten ICD-Therapien (entweder Antitachykardie-Stimulation oder ICD-Schock)
bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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