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Eterogeneità elettrica globale e risultati clinici (GEHCO)

5 luglio 2021 aggiornato da: Larisa Tereshchenko
Questa coorte multicentrica retrospettiva convaliderà un'associazione indipendente di misure di eterogeneità elettrica globale (GEH) elettrocardiografica (ECG) con tachiaritmie ventricolari sostenute e terapie ICD appropriate in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica con ICD di prevenzione primaria e convaliderà e ricalibrerà il punteggio di rischio ECG GEH per la previsione di tachiaritmie ventricolari sostenute e appropriate terapie ICD in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica con ICD di prevenzione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Veteran Administration Portland Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

registrazioni retrospettive di pazienti con insufficienza cardiaca sistolica con ICD/CRT-D in prevenzione primaria impiantati per indicazioni cliniche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • registrazioni di pazienti con scompenso cardiaco sistolico con ICD/CRT-D in prevenzione primaria impiantati per indicazioni cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • assente ECG digitale preimpianto al basale;
  • dati mancanti su predittori clinici e covariate;
  • dati di programmazione ICD mancanti (compreso il numero di intervalli per il rilevamento [NID] o il tempo per il rilevamento, il numero di zone di rilevamento, la frequenza cardiaca per ciascuna zona di rilevamento e la programmazione della stimolazione antitachicardica [ATP]);
  • dati sugli esiti mancanti.
  • registrazioni di pazienti con canalopatie ereditarie (ad es. sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada), cardiomiopatie ereditarie (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro) e cardiopatie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: evento di TV/FV sostenuto con terapia ICD appropriata (ATP o shock)
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Evento di tachiaritmia ventricolare sostenuta con terapia ICD appropriata (stimolazione antitachicardica o shock)
fino a 15 anni
Esito concorrente primario: morte per tutte le cause senza precedente TV/FV sostenuta con terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Morte per tutte le cause senza precedente tachiaritmia ventricolare sostenuta con terapia ICD appropriata
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta con appropriate terapie ICD (stimolazione antitachicardica o shock ICD)
fino a 15 anni
tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: fino a 15 anni
tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta o fibrillazione ventricolare con appropriate terapie ICD (stimolazione antitachicardica o shock ICD)
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larisa Tereshchenko

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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