世界的な電気的不均一性と臨床転帰 (GEHCO)
2021年7月5日 更新者：Larisa Tereshchenko
この後ろ向き多施設コホートは、一次予防ICDを有する収縮期心不全患者における持続性心室頻拍性不整脈および適切なICD治療と心電図（ECG）の全体的な電気的不均一性（GEH）測定値との独立した関連性を検証し、GEH ECGリスクスコアを検証および再校正する予定である。持続性心室頻脈性不整脈の予測と、一次予防 ICD を有する収縮期心不全患者における適切な ICD 治療を目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3471
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Veteran Administration Portland Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日常的な臨床適応症のために一次予防 ICD/CRT-D が埋め込まれた収縮期心不全患者の遡及的記録
説明
包含基準:
- 日常的な臨床適応のために一次予防 ICD/CRT-D が埋め込まれた収縮期心不全患者の記録
除外基準:
- ベースラインの移植前のデジタル ECG が存在しない。
- 臨床予測因子と共変量に関するデータが欠落している。
- ICD プログラミング データ (検出間隔 [NID] または検出時間の数、検出ゾーンの数、各検出ゾーンの心拍数、および抗頻脈ペーシング [ATP] プログラミングを含む) が欠落している。
- 結果データが欠落しています。
- 遺伝性チャネルロパチーを患う患者の記録（例： QT延長症候群、ブルガダ症候群）、遺伝性心筋症（例： 肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症）、先天性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：適切な ICD 治療（ATP またはショック）による VT/VF イベントの持続
時間枠：15年まで
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適切なICD治療（抗頻脈ペーシングまたはショック）による持続性心室頻拍性不整脈イベント
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15年まで
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主要な競合アウトカム：適切な ICD 治療による持続的な VT/VF を伴わない全死因死亡
時間枠：15年まで
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適切な ICD 治療を受けた持続性心室頻脈性不整脈を伴わない全死因死亡
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15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性単形性心室頻拍
時間枠：15年まで
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適切なICD治療（抗頻脈ペーシングまたはICDショックのいずれか）を受けた持続性単形性心室頻拍
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15年まで
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持続性多形性心室頻拍 / 心室細動
時間枠：15年まで
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適切なICD治療（抗頻脈ペーシングまたはICDショックのいずれか）による持続性の多形性心室頻拍または心室細動
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15年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larisa G Tereshchenko, MD, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waks JW, Hamilton C, Das S, Ehdaie A, Minnier J, Narayan S, Niebauer M, Raitt M, Tompkins C, Varma N, Chugh S, Tereshchenko LG. Improving sudden cardiac death risk stratification by evaluating electrocardiographic measures of global electrical heterogeneity and clinical outcomes among patients with implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design for a retrospective, multicenter, cohort study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Jun;52(1):77-89. doi: 10.1007/s10840-018-0342-2. Epub 2018 Mar 14.
- Waks JW, Haq KT, Tompkins C, Rogers AJ, Ehdaie A, Bender A, Minnier J, Dalouk K, Howell S, Peiris A, Raitt M, Narayan SM, Chugh SS, Tereshchenko LG. Competing risks in patients with primary prevention implantable cardioverter-defibrillators: Global Electrical Heterogeneity and Clinical Outcomes study. Heart Rhythm. 2021 Jun;18(6):977-986. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.03.006. Epub 2021 Mar 6.
- Haq KT, Javadekar N, Tereshchenko LG. Detection and removal of pacing artifacts prior to automated analysis of 12-lead ECG. Comput Biol Med. 2021 Jun;133:104396. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104396. Epub 2021 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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