Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GlucoCEST MRI az onkológiában

2021. szeptember 28. frissítette: University College, London

A GlucoCEST MRI mint biomarker létrehozása a rák transzlációs tanulmányában

A képalkotás szerepe a rák esetében felosztható a diagnózisra és a daganat kimutatására, a stádium meghatározására és a kezelésre adott válasz értékelésére. A standard radiológiai technikák közé tartozik az ultrahang, a számítógépes tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia (PET). A képalkotó technikák kombinációja gyakran szükséges a rákos és a normál szövetek megkülönböztetéséhez. A hagyományos képalkotó technikák a rákos megbetegedéseket durva megjelenésük és szerkezeti/sejtes jellemzőik alapján azonosítják, míg a PET a glükóz-anyagcsere nyomon követésével teszi ezt. A PET specifitását a legtöbb rákos megbetegedésnél tapasztalt magas glükóz-metabolizmusnak köszönheti. A rendelkezésre állás hiánya és a magas költségek miatt azonban nem használják rutinszerűen. Ezenkívül a PET-et gyakran CT-vel kombinálva alkalmazzák, amely jelentős diagnosztikai sugárdózist ad. Ez növelheti az egyén rák kockázatát, különösen gyermekkori vagy korai felnőttkori expozíció esetén. Ezzel szemben az MRI könnyebben elérhető, és nem jár sugárzással. Azonban nem vizsgálták széles körben, hogy képes-e kimutatni a rákot a glükóz-anyagcsere nyomon követésével. Csoportunk a közelmúltban kifejlesztett egy új, Gluco-CEST nevű MRI-technikát, amely képes leképezni a glükóz szállítását, felvételét és anyagcseréjét rák esetén, így potenciálisan sugárzásmentes, egyablakos képalkotó szolgáltatást tesz lehetővé, amely adaptálható az MRI szkennerek jelenlegi generációjához. Ennek a tanulmánynak a célja a GlucoCEST technika optimalizálása, amelyet követően szigorúan tesztelik, és összehasonlítják a standard képalkotó paraméterekkel, valamint a klinikai vagy patológiai referenciastandardokkal, hogy kiértékeljék diagnosztikai és előrejelző erejét számos rákos populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A technika magában foglalja a glükóz oldat orális vagy intravénás beadását. Ez gyorsan metabolizálódik, és az intracelluláris kompartmentbe koncentrálódik, ami a GlucoCEST MRI-vel kimutatható. Az egyes daganatok által kimutatott abnormálisan magas glükózfelvétel tehát potenciális biomarker. Jelenleg ezt egy külön vizsgálatban már vizsgálják fej-nyaki rákos betegeknél, akik orális glükózt használnak. Ebben a javaslatban célunk a glükóz intravénás beadása, amelyről preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy javítja a GlucoCEST jelet, és így valószínűleg növeli a rák kimutathatóságát.

Ennek a tanulmánynak a célja a GlucoCEST és más csere-érzékeny MRI mérések (a továbbiakban: „csereérzékeny MRI”) kifejlesztése és értékelése intravénás glükóz alkalmazásával daganatokban és áttétekben, valamint a daganatok és a kezelési válasz képalkotó biomarkereként való felhasználásának értékelése. Ez a projekt:

  1. Az intravénás glükóz optimalizált bólus- és infúziós protokollja létrehozása a csereérzékeny MRI-jel maximalizálása érdekében.
  2. Értékelje a csereérzékeny MRI reprodukálhatóságát és a kezdeti elméleti bizonyítási vizsgálatot rákbetegeknél
  3. Alkalmazzon csereérzékeny MRI-t kiválasztott ráktípusoknál, hogy felmérje annak diagnosztikai és prognosztikai erejét.

A kezdeti optimalizálási vizsgálat magában foglalja az intravénás glükóz adagolásának optimális módját az optimális csereérzékeny MRI jel eléréséhez. A második szakaszban a csereérzékeny MRI-t alkalmazzák a különböző rákcsoportokba tartozó betegeken, hogy felmérjék a rák kimutatására való képességét.

Az optimalizálási vizsgálathoz 20 egészséges önkéntest vesznek fel. Az alkalmazási vizsgálathoz 80 beteget (20 Hodgkin limfómát, 20 fej-nyaki daganatot és 40 gliomát) vizsgálnak meg. Ezeknek a betegeknek a többsége MRI-re lesz esedékes a szokásos ellátási útjuk részeként; ezekben az esetekben a csereérzékeny MRI-t hozzáadják a standard képalkotó szekvenciához. Azok számára, akiknek egyébként nem esedékes az MRI-re, mind a standard, mind a csereérzékeny MRI-t elvégzik.

Az ebből a tanulmányból származó adatok várhatóan megalapozzák majd a nagyobb vizsgálatok tervezését, és keretet adnak a jövőben bizonyos rákcsoportok jobb képalkotó útvonalának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek:

    1. Nincs korábbi ráktörténet
    2. Nincs ismert vesekárosodás vagy egy standard referenciaértéken belüli eGFR, ha a kórelőzményben vesebetegség szerepel.
    3. 18. életévüket betöltöttek, beleegyező képességgel.

  • Betegcsoportok:

    1. Kiválasztott ráktípusok (fej-nyaki, limfóma és glióma) megerősített diagnózisa
    2. Nincs ismert vesekárosodás vagy egy standard referenciaértéken belüli eGFR, ha az anamnézisben vesebetegség szerepel
    3. 18. életévüket betöltöttek, beleegyező képességgel.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét csoporthoz:

    1. Kiválasztott ráktípusok (fej-nyaki, limfóma és glióma) megerősített diagnózisa
    2. Terhesség
    3. Ellentmondás az MRI mágneses térrel (pacemaker, fém implantátum, súlyos klausztrofóbia stb.)
    4. Allergia MR kontrasztanyagra (gadolinium)
    5. Csökkent képességű felnőtt
    6. Veseműködési zavarok eGFR-rel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GT1
A glükóz infúziós protokoll optimalizálása a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkenneren kívül egészséges önkéntesekben. Optimalizált bólus és biztonságos intravénás glükóz infúziós protokoll létrehozása a csereérzékeny MRI jel maximalizálása érdekében.
Egyéb: Glükóz infúzió
20%-os dextróz (gyógyszer) infúziója és ennek alkalmazása képalkotó nyomkövetőként a daganatok kimutatásában és stádiumba állításában.
KÍSÉRLETI: GT2
A glükóz infúziós protokoll optimalizálása a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkenneren belül önkéntes betegeknél. Ezen technikák reprodukálhatóságának felmérése és a kezdeti bizonyítási koncepció vizsgálata rákos betegeken
Egyéb: Glükóz infúzió
20%-os dextróz (gyógyszer) infúziója és ennek alkalmazása képalkotó nyomkövetőként a daganatok kimutatásában és stádiumba állításában.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az MRI szkennerek (készülékek) erős mágneses mezőket, rádióhullámokat és térgradienseket használnak a testben lévő szervek képeinek létrehozásához. Kifejezetten az MRI-szkenner használata dextróz infúzióval a daganatok kimutatására és stádiumbesorolására.
KÍSÉRLETI: GT3
A glucoCEST technika alkalmazása a fej és a nyak SCC, limfóma és gliómák stádiumba állításában, valamint a diagnosztikai potenciál korrelációja standard képalkotással, például FDG PET-tel. A csereérzékeny MRI alkalmazása kiválasztott ráktípusokban annak diagnosztikai potenciáljának felmérésére. Nem glükóz endogén csereérzékeny MRI jelek vizsgálata (a) prosztatarákos és (b) magas fokú gliomás betegekben.
Egyéb: Glükóz infúzió
20%-os dextróz (gyógyszer) infúziója és ennek alkalmazása képalkotó nyomkövetőként a daganatok kimutatásában és stádiumba állításában.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az MRI szkennerek (készülékek) erős mágneses mezőket, rádióhullámokat és térgradienseket használnak a testben lévő szervek képeinek létrehozásához. Kifejezetten az MRI-szkenner használata dextróz infúzióval a daganatok kimutatására és stádiumbesorolására.
Diagnosztikai vizsgálat: FDG PET
Az FDG egy kis mennyiségű radioaktivitással jelzett cukor (glükóz), amely a test azon részeire jut, amelyek glükózt használnak fel energiaként. A PET/CT képek egyetlen szkenneren készülnek. Az FDG PET-vizsgálat felhasználható a rákos megbetegedések jelenlétének, helyének és súlyosságának felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új biokémiai képalkotó nyomkövető fejlesztése
Időkeret: 4 év
Optimalizált csereérzékeny MRI technikák intravénás glükóz használatával. Az OM CEST elemző szoftverrel levezetett kvantitatív GlucoCEST képalkotás hozzáadott értékének értékelése a standard multimodalitású anatómiai képalkotáshoz
4 év
A glucoCEST diagnosztikai értékének felmérése
Időkeret: 4 év
Csereérzékeny MRI kiválasztott ráktípusokban annak lehetséges diagnosztikai értékének felmérésére. A kezelés előtti és utáni kvantitatív GlucoCEST MRI-t értékelni fogják a reziduális/visszatérő betegség előrejelzésére a DFS, a TTP és az OS klinikai kimenetelével szemben.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Cancer Research UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/0450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel