- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03212157
МРТ GlucoCEST в онкологии
Создание GlucoCEST MRI в качестве биомаркера в трансляционном исследовании рака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод включает введение раствора глюкозы перорально или внутривенно. Он быстро метаболизируется и концентрируется во внутриклеточном компартменте, что можно обнаружить с помощью МРТ GlucoCEST. Следовательно, аномально высокое поглощение глюкозы некоторыми опухолями является потенциальными биомаркерами. В настоящее время это уже изучается у пациентов с раком головы и шеи, использующих пероральную глюкозу в отдельном исследовании. В этом предложении мы стремимся использовать внутривенное введение глюкозы, которое, как было показано в доклинических исследованиях, улучшает сигнал GlucoCEST и, таким образом, может повышать выявляемость рака.
Это исследование направлено на разработку и оценку GlucoCEST и других измерений МРТ, чувствительных к обмену (далее обозначаемых как «чувствительная к обмену МРТ») с использованием внутривенной глюкозы в опухолях и метастазах, а также оценку ее использования в качестве визуализирующего биомаркера опухоли и ответа на лечение. Этот проект будет:
- Установите оптимизированный протокол болюса и инфузии внутривенной глюкозы, чтобы максимизировать чувствительный к обмену сигнал МРТ.
- Оценить воспроизводимость обменно-чувствительной МРТ и начального исследования для подтверждения концепции у онкологических больных.
- Применяйте обменно-чувствительную МРТ при выбранных типах рака, чтобы оценить ее диагностическую и прогностическую силу.
Первоначальное оптимизационное исследование включает изучение оптимального режима внутривенного введения глюкозы для получения оптимального обменно-чувствительного МРТ-сигнала. На втором этапе обменно-чувствительная МРТ будет применяться к пациентам с различными группами рака, чтобы оценить ее способность обнаруживать рак.
Для исследования оптимизации будут набраны 20 здоровых добровольцев. Для прикладного исследования будут обследованы 80 пациентов (20 с лимфомой Ходжкина, 20 с опухолью головы и шеи и 40 с глиомой). Большинству этих пациентов будет назначено МРТ в рамках стандартного лечения; в этих случаях к стандартной последовательности изображений будет добавлена чувствительная к обмену МРТ. Для тех, кому в противном случае не требуется МРТ, будут приобретены как стандартные, так и чувствительные к обмену МРТ.
Ожидается, что данные, полученные в результате этого исследования, лягут в основу дизайна более крупных испытаний и обеспечат основу для улучшения методов визуализации в определенных группах рака в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Отсутствие в анамнезе рака
- Отсутствие известной почечной недостаточности или рСКФ в пределах стандартного референтного значения при наличии в анамнезе почечной недостаточности.
- Возраст 18 лет и старше, способность давать согласие.
Группы пациентов:
- Подтвержденный диагноз некоторых видов рака (голова и шея, лимфома и глиома)
- Отсутствие известной почечной недостаточности или рСКФ в пределах стандартного референтного значения, если в анамнезе имеется заболевание почек
- Возраст 18 лет и старше, способность давать согласие.
Критерий исключения:
Для обеих групп:
- Подтвержденный диагноз некоторых видов рака (голова и шея, лимфома и глиома)
- Беременность
- Противоречие с магнитным полем МРТ (кардиостимулятор, металлический имплантат, сильная клаустрофобия и т. д.)
- Аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний)
- Взрослый с нарушением дееспособности
- Нарушение функции почек с рСКФ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GT1
Оптимизация протокола инфузии глюкозы вне магнитно-резонансной томографии (МРТ) у здоровых добровольцев.
Установить оптимизированный болюсный и безопасный протокол инфузии внутривенной глюкозы для максимального обмена чувствительным сигналом МРТ.
|
Вливание 20% декстрозы (лекарственное средство) и использование его в качестве индикатора визуализации при обнаружении и определении стадии опухолей.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГТ2
Оптимизация протокола инфузии глюкозы внутри сканера магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов-добровольцев.
Для оценки воспроизводимости этих методов и первоначального исследования для подтверждения концепции у онкологических больных.
|
Вливание 20% декстрозы (лекарственное средство) и использование его в качестве индикатора визуализации при обнаружении и определении стадии опухолей.
МРТ-сканеры (устройство) используют сильные магнитные поля, радиоволны и градиенты поля для создания изображений органов тела.
В частности, использование МРТ-сканера с инфузией декстрозы для обнаружения и определения стадии опухолей.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГТ3
Использование метода glucoCEST для определения стадии плоскоклеточного рака головы и шеи, лимфом и глиом и корреляции диагностического потенциала со стандартной визуализацией, такой как ПЭТ с ФДГ.
Применение обменно-чувствительной МРТ при отдельных типах рака для оценки его диагностического потенциала.
Изучение сигналов МРТ, чувствительных к эндогенному обмену, не зависящему от глюкозы, у (а) рака предстательной железы и (б) пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.
|
Вливание 20% декстрозы (лекарственное средство) и использование его в качестве индикатора визуализации при обнаружении и определении стадии опухолей.
МРТ-сканеры (устройство) используют сильные магнитные поля, радиоволны и градиенты поля для создания изображений органов тела.
В частности, использование МРТ-сканера с инфузией декстрозы для обнаружения и определения стадии опухолей.
ФДГ представляет собой сахар (глюкозу), помеченный небольшим количеством радиоактивности, который попадает в те части тела, которые используют глюкозу для получения энергии.
Изображения ПЭТ/КТ получаются на одном сканере.
ПЭТ-сканирование с ФДГ можно использовать для оценки наличия, локализации и тяжести рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка нового индикатора биохимической визуализации
Временное ограничение: 4 года
|
Оптимизированные обменно-чувствительные методы МРТ с использованием внутривенного введения глюкозы.
Оценка дополнительной ценности количественной визуализации GlucoCEST, полученной с помощью программного обеспечения для анализа OM CEST, по сравнению со стандартной мультимодальной анатомической визуализацией.
|
4 года
|
|
Оценка диагностической ценности glucoCEST
Временное ограничение: 4 года
|
Чувствительная к обмену МРТ при некоторых типах рака для оценки ее потенциальной диагностической ценности.
Количественная МРТ GlucoCEST до лечения и после лечения будет оцениваться для прогнозирования остаточного/рецидивирующего заболевания по сравнению с показателями клинических результатов DFS, TTP и OS.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/0450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия глюкозы
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ПриостановленныйГлиома | ГБМСоединенные Штаты
-
KORU Medical Systems, Inc.Еще не набираютПервичные иммунодефициты (ПИД) | Вторичные иммунодефициты (ВИД)Соединенное Королевство
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenАктивный, не рекрутирующийОжирение и избыточный весДания
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalРекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)Китай
-
Beijing GoBroad HospitalShanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine; Shanghai...РекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)Китай
-
Xuzhou Medical UniversityАктивный, не рекрутирующийАВТОМОБИЛЬ-Т | Апластическая анемия | CD7 ПоложительныйКитай
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
University Hospital, RouenFederation de recherche en chirurgie digestive (FRENCH); Partenariat de Recherche...РекрутингРезецированная аденокарцинома поджелудочной железыФранция
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный