Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ GlucoCEST в онкологии

28 сентября 2021 г. обновлено: University College, London

Создание GlucoCEST MRI в качестве биомаркера в трансляционном исследовании рака

Роль визуализации при раке можно разделить на роль диагностики и обнаружения опухоли, определения стадии и оценки ответа на лечение. Стандартные радиологические методы включают УЗИ, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Комбинация методов визуализации часто необходима, чтобы отличить раковую ткань от нормальной. Традиционные методы визуализации идентифицируют рак по их внешнему виду и структурным/клеточным характеристикам, в то время как ПЭТ делает это путем отслеживания метаболизма глюкозы. ПЭТ обязана своей специфичностью высокой скорости метаболизма глюкозы, наблюдаемой при большинстве видов рака. Однако он не используется рутинно из-за отсутствия доступности и высокой стоимости. Кроме того, ПЭТ часто используется в сочетании с КТ, что дает значительную диагностическую дозу облучения. Это может увеличить риск развития рака у человека, особенно в детском или раннем взрослом возрасте. Напротив, МРТ более доступна и не требует облучения. Однако его способность обнаруживать рак путем отслеживания метаболизма глюкозы широко не изучалась. Наша группа недавно разработала новый метод МРТ под названием Gluco-CEST, который может отображать доставку, поглощение и метаболизм глюкозы при раке, что потенциально позволяет получить безрадиационную универсальную услугу визуализации, которую можно адаптировать к МРТ-сканерам текущего поколения. Это исследование направлено на оптимизацию метода GlucoCEST, после чего он будет тщательно протестирован и сравнен со стандартными параметрами визуализации и клиническими или патологическими эталонными стандартами для оценки его диагностической и прогностической способности в ряде популяций рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Метод включает введение раствора глюкозы перорально или внутривенно. Он быстро метаболизируется и концентрируется во внутриклеточном компартменте, что можно обнаружить с помощью МРТ GlucoCEST. Следовательно, аномально высокое поглощение глюкозы некоторыми опухолями является потенциальными биомаркерами. В настоящее время это уже изучается у пациентов с раком головы и шеи, использующих пероральную глюкозу в отдельном исследовании. В этом предложении мы стремимся использовать внутривенное введение глюкозы, которое, как было показано в доклинических исследованиях, улучшает сигнал GlucoCEST и, таким образом, может повышать выявляемость рака.

Это исследование направлено на разработку и оценку GlucoCEST и других измерений МРТ, чувствительных к обмену (далее обозначаемых как «чувствительная к обмену МРТ») с использованием внутривенной глюкозы в опухолях и метастазах, а также оценку ее использования в качестве визуализирующего биомаркера опухоли и ответа на лечение. Этот проект будет:

  1. Установите оптимизированный протокол болюса и инфузии внутривенной глюкозы, чтобы максимизировать чувствительный к обмену сигнал МРТ.
  2. Оценить воспроизводимость обменно-чувствительной МРТ и начального исследования для подтверждения концепции у онкологических больных.
  3. Применяйте обменно-чувствительную МРТ при выбранных типах рака, чтобы оценить ее диагностическую и прогностическую силу.

Первоначальное оптимизационное исследование включает изучение оптимального режима внутривенного введения глюкозы для получения оптимального обменно-чувствительного МРТ-сигнала. На втором этапе обменно-чувствительная МРТ будет применяться к пациентам с различными группами рака, чтобы оценить ее способность обнаруживать рак.

Для исследования оптимизации будут набраны 20 здоровых добровольцев. Для прикладного исследования будут обследованы 80 пациентов (20 с лимфомой Ходжкина, 20 с опухолью головы и шеи и 40 с глиомой). Большинству этих пациентов будет назначено МРТ в рамках стандартного лечения; в этих случаях к стандартной последовательности изображений будет добавлена ​​чувствительная к обмену МРТ. Для тех, кому в противном случае не требуется МРТ, будут приобретены как стандартные, так и чувствительные к обмену МРТ.

Ожидается, что данные, полученные в результате этого исследования, лягут в основу дизайна более крупных испытаний и обеспечат основу для улучшения методов визуализации в определенных группах рака в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы:

    1. Отсутствие в анамнезе рака
    2. Отсутствие известной почечной недостаточности или рСКФ в пределах стандартного референтного значения при наличии в анамнезе почечной недостаточности.
    3. Возраст 18 лет и старше, способность давать согласие.
  • Группы пациентов:

    1. Подтвержденный диагноз некоторых видов рака (голова и шея, лимфома и глиома)
    2. Отсутствие известной почечной недостаточности или рСКФ в пределах стандартного референтного значения, если в анамнезе имеется заболевание почек
    3. Возраст 18 лет и старше, способность давать согласие.

Критерий исключения:

  • Для обеих групп:

    1. Подтвержденный диагноз некоторых видов рака (голова и шея, лимфома и глиома)
    2. Беременность
    3. Противоречие с магнитным полем МРТ (кардиостимулятор, металлический имплантат, сильная клаустрофобия и т. д.)
    4. Аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний)
    5. Взрослый с нарушением дееспособности
    6. Нарушение функции почек с рСКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GT1
Оптимизация протокола инфузии глюкозы вне магнитно-резонансной томографии (МРТ) у здоровых добровольцев. Установить оптимизированный болюсный и безопасный протокол инфузии внутривенной глюкозы для максимального обмена чувствительным сигналом МРТ.
Вливание 20% декстрозы (лекарственное средство) и использование его в качестве индикатора визуализации при обнаружении и определении стадии опухолей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГТ2
Оптимизация протокола инфузии глюкозы внутри сканера магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов-добровольцев. Для оценки воспроизводимости этих методов и первоначального исследования для подтверждения концепции у онкологических больных.
Вливание 20% декстрозы (лекарственное средство) и использование его в качестве индикатора визуализации при обнаружении и определении стадии опухолей.
МРТ-сканеры (устройство) используют сильные магнитные поля, радиоволны и градиенты поля для создания изображений органов тела. В частности, использование МРТ-сканера с инфузией декстрозы для обнаружения и определения стадии опухолей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГТ3
Использование метода glucoCEST для определения стадии плоскоклеточного рака головы и шеи, лимфом и глиом и корреляции диагностического потенциала со стандартной визуализацией, такой как ПЭТ с ФДГ. Применение обменно-чувствительной МРТ при отдельных типах рака для оценки его диагностического потенциала. Изучение сигналов МРТ, чувствительных к эндогенному обмену, не зависящему от глюкозы, у (а) рака предстательной железы и (б) пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.
Вливание 20% декстрозы (лекарственное средство) и использование его в качестве индикатора визуализации при обнаружении и определении стадии опухолей.
МРТ-сканеры (устройство) используют сильные магнитные поля, радиоволны и градиенты поля для создания изображений органов тела. В частности, использование МРТ-сканера с инфузией декстрозы для обнаружения и определения стадии опухолей.
ФДГ представляет собой сахар (глюкозу), помеченный небольшим количеством радиоактивности, который попадает в те части тела, которые используют глюкозу для получения энергии. Изображения ПЭТ/КТ получаются на одном сканере. ПЭТ-сканирование с ФДГ можно использовать для оценки наличия, локализации и тяжести рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка нового индикатора биохимической визуализации
Временное ограничение: 4 года
Оптимизированные обменно-чувствительные методы МРТ с использованием внутривенного введения глюкозы. Оценка дополнительной ценности количественной визуализации GlucoCEST, полученной с помощью программного обеспечения для анализа OM CEST, по сравнению со стандартной мультимодальной анатомической визуализацией.
4 года
Оценка диагностической ценности glucoCEST
Временное ограничение: 4 года
Чувствительная к обмену МРТ при некоторых типах рака для оценки ее потенциальной диагностической ценности. Количественная МРТ GlucoCEST до лечения и после лечения будет оцениваться для прогнозирования остаточного/рецидивирующего заболевания по сравнению с показателями клинических результатов DFS, TTP и OS.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия глюкозы

Подписаться