Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GlucoCEST MRI w onkologii

28 września 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Ustanowienie GlucoCEST MRI jako biomarkera w badaniach translacyjnych nad rakiem

Role obrazowania w raku można podzielić na diagnostykę i wykrywanie guza, określanie stopnia zaawansowania i ocenę odpowiedzi na leczenie. Standardowe techniki radiologiczne obejmują ultrasonografię, tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronową tomografię emisyjną (PET). Połączenie technik obrazowania jest często konieczne do odróżnienia tkanki rakowej od prawidłowej. Tradycyjne techniki obrazowania identyfikują nowotwory na podstawie ich ogólnego wyglądu i cech strukturalnych/komórkowych, podczas gdy PET dokonuje tego poprzez śledzenie metabolizmu glukozy. PET zawdzięcza swoją specyfikę wysokiemu tempu metabolizmu glukozy obserwowanemu w większości nowotworów. Jednak nie jest stosowany rutynowo ze względu na brak dostępności i wysokie koszty. Ponadto PET jest często stosowany w połączeniu z tomografią komputerową, co zapewnia znaczną diagnostyczną dawkę promieniowania. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka u danej osoby, zwłaszcza w przypadku narażenia w dzieciństwie lub we wczesnej dorosłości. W przeciwieństwie do tego, MRI jest łatwiej dostępny i nie obejmuje promieniowania. Jednak jego zdolność do wykrywania raka poprzez śledzenie metabolizmu glukozy nie została szeroko zbadana. Nasza grupa niedawno opracowała nowatorską technikę MRI o nazwie Gluco-CEST, która może obrazować dostarczanie, wychwyt i metabolizm glukozy w raku, potencjalnie umożliwiając w ten sposób bezpromieniową, kompleksową usługę obrazowania, którą można dostosować do skanerów MRI obecnej generacji. Badanie to ma na celu optymalizację techniki GlucoCEST, po czym zostanie ona rygorystycznie przetestowana i porównana ze standardowymi parametrami obrazowania oraz klinicznymi lub patologicznymi wzorcami odniesienia w celu oceny jej mocy diagnostycznej i predykcyjnej w wielu populacjach nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika polega na podaniu roztworu glukozy doustnie lub dożylnie. Jest on szybko metabolizowany i zagęszczany w kompartmencie wewnątrzkomórkowym, co można wykryć za pomocą GlucoCEST MRI. Nieprawidłowo wysoki wychwyt glukozy wykazywany przez niektóre nowotwory jest zatem potencjalnym biomarkerem. Obecnie jest to już badane u pacjentów z rakiem głowy i szyi stosujących glukozę doustnie w oddzielnym badaniu. W tej propozycji dążymy do wykorzystania dożylnego podania glukozy, które, jak wykazano w badaniach przedklinicznych, poprawia sygnał GlucoCEST, a tym samym prawdopodobnie zwiększa wykrywalność raka.

To badanie ma na celu opracowanie i ocenę GlucoCEST i innych pomiarów MRI wrażliwych na wymianę (określanych dalej jako „wrażliwy na wymianę MRI”) z użyciem dożylnej glukozy w nowotworach i przerzutach oraz ocena jej zastosowania jako biomarkera obrazowania guza i odpowiedzi na leczenie. Ten projekt:

  1. Ustal zoptymalizowany protokół bolusa i infuzji dożylnej glukozy, aby zmaksymalizować czuły na wymianę sygnał MRI.
  2. Oceń odtwarzalność wrażliwego na wymianę rezonansu magnetycznego i wstępnego badania sprawdzającego słuszność koncepcji u pacjentów z rakiem
  3. Zastosuj wrażliwy na wymianę rezonans magnetyczny w wybranych typach nowotworów, aby ocenić jego moc diagnostyczną i prognostyczną.

Wstępne badanie optymalizacyjne obejmuje zbadanie optymalnego reżimu dożylnego podawania glukozy w celu uzyskania optymalnego sygnału MRI wrażliwego na wymianę. W drugim etapie MRI wrażliwe na wymianę zostanie zastosowane u pacjentów z różnymi grupami nowotworów, aby ocenić jego zdolność do wykrywania raka.

Do badania optymalizacyjnego zostanie zrekrutowanych 20 zdrowych ochotników. W badaniu aplikacyjnym przebadanych zostanie 80 pacjentów (20 z rakiem Hodgkina, 20 z guzem głowy i szyi oraz 40 z glejakiem). Większość z tych pacjentów będzie wymagać wykonania rezonansu magnetycznego w ramach standardowej ścieżki opieki; w takich przypadkach MRI wrażliwy na wymianę zostanie dodany do standardowej sekwencji obrazowania. W przypadku tych, którzy nie są w inny sposób należni do MRI, zostanie uzyskany zarówno standardowy, jak i wrażliwy na wymianę MRI.

Oczekuje się, że dane wygenerowane w ramach tego badania posłużą do projektowania większych badań i zapewnią ramy dla ulepszonej ścieżki obrazowania w niektórych grupach nowotworów w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:

    1. Brak wcześniejszej historii raka
    2. Brak znanych zaburzeń czynności nerek lub eGFR w zakresie standardowej wartości referencyjnej, jeśli w przeszłości występowała choroba nerek.
    3. Wiek 18 lat lub starszy ze zdolnością do wyrażenia zgody.

  • Grupy pacjentów:

    1. Potwierdzona diagnoza wybranych typów nowotworów (głowy i szyi, chłoniaka i glejaka)
    2. Brak znanych zaburzeń czynności nerek lub eGFR w zakresie standardowej wartości referencyjnej, jeśli w przeszłości występowała choroba nerek
    3. Wiek 18 lat lub starszy ze zdolnością do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla obu grup:

    1. Potwierdzona diagnoza wybranych typów nowotworów (głowy i szyi, chłoniaka i glejaka)
    2. Ciąża
    3. Sprzeczność z polem magnetycznym MRI (rozrusznik serca, metalowy implant, ciężka klaustrofobia itp.)
    4. Alergia na środek kontrastowy MR (gadolin)
    5. Dorosły z upośledzoną zdolnością
    6. Zaburzona czynność nerek z eGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GT1
Optymalizacja protokołu wlewu glukozy poza skanerem rezonansu magnetycznego (MRI) u zdrowych ochotników. Ustalenie zoptymalizowanego protokołu bolusa i bezpieczeństwa wlewu dożylnego glukozy w celu maksymalizacji sygnału MRI wrażliwego na wymianę.
Inny: Infuzja glukozy
Wlew 20% dekstrozy (lek) i użycie tego jako znacznika obrazowania w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania guzów.
EKSPERYMENTALNY: GT2
Optymalizacja protokołu wlewu glukozy do skanera rezonansu magnetycznego (MRI) u ochotników. Ocena powtarzalności tych technik i wstępne badanie sprawdzające słuszność koncepcji u pacjentów z rakiem
Inny: Infuzja glukozy
Wlew 20% dekstrozy (lek) i użycie tego jako znacznika obrazowania w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania guzów.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skanery MRI (urządzenia) wykorzystują silne pola magnetyczne, fale radiowe i gradienty pola do generowania obrazów narządów w ciele. W szczególności wykorzystanie skanera MRI z wlewem dekstrozy do wykrywania i oceny stopnia zaawansowania guzów.
EKSPERYMENTALNY: GT3
Wykorzystanie techniki glucoCEST w ocenie stopnia zaawansowania SCC głowy i szyi, chłoniaków i glejaków oraz korelacja potencjału diagnostycznego ze standardowym obrazowaniem, takim jak FDG PET. Zastosowanie wymiennego rezonansu magnetycznego w wybranych typach nowotworów w celu oceny jego potencjału diagnostycznego. Badanie wrażliwych na wymianę endogennych sygnałów MRI innych niż glukoza u (a) pacjentów z rakiem prostaty i (b) pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Inny: Infuzja glukozy
Wlew 20% dekstrozy (lek) i użycie tego jako znacznika obrazowania w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania guzów.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skanery MRI (urządzenia) wykorzystują silne pola magnetyczne, fale radiowe i gradienty pola do generowania obrazów narządów w ciele. W szczególności wykorzystanie skanera MRI z wlewem dekstrozy do wykrywania i oceny stopnia zaawansowania guzów.
Test diagnostyczny: FDG PET
FDG to cukier (glukoza) znakowany niewielką ilością radioaktywności, który trafia do części ciała, które wykorzystują glukozę jako źródło energii. Obrazy PET/CT są pozyskiwane na jednym skanerze. Skan FDG PET można wykorzystać do oceny obecności, lokalizacji i ciężkości nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie nowego znacznika do obrazowania biochemicznego
Ramy czasowe: 4 lata
Zoptymalizowane techniki rezonansu magnetycznego wrażliwe na wymianę przy użyciu dożylnej glukozy. Ocena wartości dodanej ilościowego obrazowania GlucoCEST, uzyskanego za pomocą oprogramowania analitycznego OM CEST, do standardowego wielomodalnego obrazowania anatomicznego
4 lata
Ocena wartości diagnostycznej glucoCEST
Ramy czasowe: 4 lata
Wymienny rezonans magnetyczny w wybranych typach nowotworów w celu oceny jego potencjalnej wartości diagnostycznej. Przed leczeniem i po leczeniu ilościowe badanie MRI GlucoCEST zostanie ocenione pod kątem przewidywania resztkowej/nawrotowej choroby na podstawie klinicznych wskaźników wyniku DFS, TTP i OS.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/0450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Infuzja glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj