Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlucoCEST MR i onkologi

28. september 2021 oppdatert av: University College, London

Etablering av GlucoCEST MR som en biomarkør i krefttranslasjonsstudie

Rollene til bildediagnostikk ved kreft kan deles inn i rollen som diagnose og tumordeteksjon, iscenesettelse og vurdering av respons på behandling. Standard radiologiske teknikker inkluderer ultralyd, computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET). En kombinasjon av bildeteknikker er ofte nødvendig for å skille mellom kreftvev og normalt vev. Tradisjonelle bildeteknikker identifiserer kreft ved deres grove utseende og strukturelle/cellulære egenskaper, mens PET gjør det ved å spore glukosemetabolismen. PET skylder sin spesifisitet til den høye hastigheten av glukosemetabolisme sett i de fleste kreftformer. Den brukes imidlertid ikke rutinemessig på grunn av mangel på tilgjengelighet og høye kostnader. I tillegg brukes ofte PET i kombinasjon med CT, som gir en betydelig diagnostisk stråledose. Dette kan øke en persons risiko for kreft, spesielt med barndom eller tidlig voksen eksponering. I kontrast er MR lettere tilgjengelig og involverer ikke stråling. Imidlertid har dens evne til å oppdage kreft ved å spore glukosemetabolisme ikke blitt mye utforsket. Vår gruppe har nylig utviklet en ny MR-teknikk kalt Gluco-CEST som kan avbilde glukosetilførsel, opptak og metabolisme i kreft, og derfor potensielt muliggjøre en strålingsfri, one-stop bildebehandlingstjeneste som kan tilpasses dagens generasjon av MR-skannere. Denne studien tar sikte på å optimalisere GlucoCEST-teknikken, hvoretter den vil bli grundig testet og sammenlignet med standard avbildningsparametere og kliniske eller patologiske referansestandarder for å evaluere dens diagnostiske og prediktive kraft på tvers av en rekke kreftpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknikken innebærer administrering av glukoseløsning enten oralt eller intravenøst. Dette metaboliseres og konsentreres raskt inn i det intracellulære kammeret, noe som kan påvises ved GlucoCEST MR. Det unormalt høye glukoseopptaket påvist av visse svulster er derfor potensielle biomarkører. For tiden blir dette allerede undersøkt hos pasienter med hode- og nakkekreft som bruker oral glukose i en egen studie. I dette forslaget tar vi sikte på å bruke intravenøs administrering av glukose, som har vist seg i prekliniske studier for å forbedre GlucoCEST-signalet, og dermed sannsynligvis øke påvisbarheten av kreft.

Denne studien tar sikte på å utvikle og vurdere GlucoCEST og andre utvekslingssensitive MR-målinger (heretter betegnet som 'utvekslingssensitiv MR') ved bruk av intravenøs glukose i svulster og metastaser, og evaluere bruken som en avbildende biomarkør for tumor- og behandlingsrespons. Dette prosjektet vil:

  1. Etabler en optimalisert bolus- og infusjonsprotokoll for intravenøs glukose for å maksimere utvekslingsfølsomt MR-signal.
  2. Vurder reproduserbarheten av utvekslingssensitiv MR og innledende proof-of-concept-studie hos kreftpasienter
  3. Bruk utvekslingssensitiv MR i utvalgte krefttyper for å vurdere dens diagnostiske og prognostiske kraft.

Den første optimaliseringsstudien innebærer å undersøke det optimale regimet for intravenøs glukoseadministrasjon for å oppnå det optimale utvekslingssensitive MR-signalet. Den andre fasen vil se utvekslingssensitiv MR brukes på pasienter i forskjellige kreftgrupper for å vurdere deres evne til å oppdage kreft.

Til optimaliseringsstudien skal 20 friske frivillige rekrutteres. For søknadsstudien vil 80 pasienter (20 Hodgkins lymfom, 20 hode- og halssvulster og 40 gliomer) bli undersøkt. De fleste av disse pasientene vil være på grunn av en MR som en del av deres standard behandlingsvei; i disse tilfellene vil utvekslingssensitiv MR legges til standard bildesekvens. For de som ellers ikke skal på MR vil det bli anskaffet både standard og utvekslingssensitiv MR.

Det forventes at dataene som genereres fra denne studien vil informere utformingen av større studier og vil gi rammeverket for en forbedret bildebehandlingsvei i visse kreftgrupper i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige:

    1. Ingen tidligere historie med kreft
    2. Ingen kjent nedsatt nyrefunksjon eller eGFR innenfor en standard referanseverdi hvis det er en historie med nyresykdom.
    3. 18 år eller eldre med kapasitet til å samtykke.

  • Pasientgrupper:

    1. Bekreftet diagnose av utvalgte krefttyper (hode og nakke, lymfom og gliom)
    2. Ingen kjent nedsatt nyrefunksjon eller eGFR innenfor en standard referanseverdi hvis det er en historie med nyresykdom
    3. 18 år eller eldre med kapasitet til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For begge grupper:

    1. Bekreftet diagnose av utvalgte krefttyper (hode og nakke, lymfom og gliom)
    2. Svangerskap
    3. Motsetning til MR-magnetfelt (pacemaker, metallisk implantat, alvorlig klaustrofobi, etc)
    4. Allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
    5. Voksen med nedsatt kapasitet
    6. Forstyrret nyrefunksjon med eGFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GT1
Optimalisering av glukoseinfusjonsprotokoll utenfor Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanneren hos friske frivillige. For å etablere en optimalisert bolus og sikkerhet for infusjonsprotokoll for intravenøs glukose for å maksimere utvekslingsfølsomt MR-signal.
Annen: Glukose infusjon
Infusjon av 20 % dekstrose (medikament) og bruk av dette som avbildningsspor ved påvisning og iscenesettelse av svulster.
EKSPERIMENTELL: GT2
Optimalisering av glukoseinfusjonsprotokollen inne i Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanneren hos pasientfrivillige. For å vurdere reproduserbarheten til disse teknikkene og innledende proof-of-concept-studie hos kreftpasienter
Annen: Glukose infusjon
Infusjon av 20 % dekstrose (medikament) og bruk av dette som avbildningsspor ved påvisning og iscenesettelse av svulster.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-skannere (enhet) bruker sterke magnetiske felt, radiobølger og feltgradienter for å generere bilder av organene i kroppen. Spesielt bruk av MR-skanner med infusjon av dekstrose for å oppdage og iscenesette svulster.
EKSPERIMENTELL: GT3
Bruk av glucoCEST-teknikk ved iscenesettelse av hode- og hals-SCC, lymfom og gliomer og korrelering av diagnostisk potensial med standard avbildning som FDG PET. Å bruke utvekslingssensitiv MR i utvalgte krefttyper for å vurdere dets diagnostiske potensial. For å studere ikke-glukose endogene utvekslingssensitive MR-signaler hos (a) prostatakreft og (b) høygradige gliompasienter.
Annen: Glukose infusjon
Infusjon av 20 % dekstrose (medikament) og bruk av dette som avbildningsspor ved påvisning og iscenesettelse av svulster.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-skannere (enhet) bruker sterke magnetiske felt, radiobølger og feltgradienter for å generere bilder av organene i kroppen. Spesielt bruk av MR-skanner med infusjon av dekstrose for å oppdage og iscenesette svulster.
Diagnostisk test: FDG PET
FDG er et sukker (glukose) merket med en liten mengde radioaktivitet som går til deler av kroppen som bruker glukose til energi. PET/CT-bilder hentes på en enkelt skanner. En FDG PET-skanning kan brukes til å vurdere tilstedeværelse, lokalisering og alvorlighetsgrad av kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikler ny biokjemisk avbildningssporer
Tidsramme: 4 år
Optimaliserte utvekslingssensitive MR-teknikker ved bruk av intravenøs glukose. Evaluering av merverdien av kvantitativ GlucoCEST-avbildning, utledet ved bruk av OM CEST-analyseprogramvare, til standard anatomisk multimodalitetsavbildning
4 år
Vurdere diagnostisk verdi av glucoCEST
Tidsramme: 4 år
Utvekslingssensitiv MR i utvalgte krefttyper for å vurdere dens potensielle diagnostiske verdi. Kvantitativ GlucoCEST MRI før og etter behandling vil bli evaluert for prediksjon av gjenværende/residiverende sykdom mot kliniske utfallsmål av DFS, TTP og OS.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/0450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere