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GlucoCEST MRI in Oncologia

28 settembre 2021 aggiornato da: University College, London

Istituzione di GlucoCEST MRI come biomarcatore nello studio traslazionale del cancro

I ruoli dell'imaging nel cancro possono essere suddivisi in quello di diagnosi e rilevamento del tumore, stadiazione e valutazione della risposta al trattamento. Le tecniche radiologiche standard includono gli ultrasuoni, la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET). Una combinazione di tecniche di imaging è spesso necessaria per distinguere tra tessuto canceroso e normale. Le tradizionali tecniche di imaging identificano i tumori in base al loro aspetto grossolano e alle caratteristiche strutturali/cellulari, mentre la PET lo fa monitorando il metabolismo del glucosio. La PET deve la sua specificità all'alto tasso di metabolismo del glucosio osservato nella maggior parte dei tumori. Tuttavia non viene utilizzato abitualmente a causa della mancanza di disponibilità e dei costi elevati. Inoltre, la PET viene spesso utilizzata in combinazione con la TC, che impartisce una significativa dose di radiazioni diagnostiche. Ciò può aumentare il rischio di cancro di un individuo, in particolare con l'esposizione infantile o nella prima età adulta. Al contrario, la risonanza magnetica è più facilmente disponibile e non comporta radiazioni. Tuttavia la sua capacità di rilevare il cancro monitorando il metabolismo del glucosio non è stata ampiamente esplorata. Il nostro gruppo ha recentemente sviluppato una nuova tecnica di risonanza magnetica chiamata Gluco-CEST che può visualizzare l'erogazione, l'assorbimento e il metabolismo del glucosio nel cancro, consentendo quindi potenzialmente un servizio di imaging one-stop privo di radiazioni che può essere adattato all'attuale generazione di scanner MRI. Questo studio mira a ottimizzare la tecnica GlucoCEST, dopodiché sarà rigorosamente testata e confrontata con i parametri di imaging standard e gli standard di riferimento clinici o patologici per valutarne il potere diagnostico e predittivo in una serie di popolazioni di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica prevede la somministrazione di soluzione di glucosio per via orale o endovenosa. Questo viene metabolizzato e concentrato rapidamente nel compartimento intracellulare, che può essere rilevato mediante GlucoCEST MRI. L'assorbimento anormalmente elevato di glucosio dimostrato da alcuni tumori è quindi un potenziale biomarcatore. Al momento questo è già in fase di studio in pazienti affetti da cancro della testa e del collo che utilizzano glucosio per via orale in uno studio separato. In questa proposta miriamo a utilizzare la somministrazione endovenosa di glucosio, che è stato dimostrato in studi preclinici per migliorare il segnale GlucoCEST, e quindi probabilmente per aumentare la rilevabilità del cancro.

Questo studio mira a sviluppare e valutare GlucoCEST e altre misurazioni MRI sensibili allo scambio (di seguito denominate "MRI sensibile allo scambio") utilizzando glucosio per via endovenosa nei tumori e nelle metastasi e valutarne l'uso come biomarcatore di imaging del tumore e della risposta al trattamento. Questo progetto:

  1. Stabilire un bolo ottimizzato e un protocollo di infusione di glucosio per via endovenosa per massimizzare il segnale MRI sensibile allo scambio.
  2. Valutare la riproducibilità della risonanza magnetica sensibile allo scambio e lo studio preliminare di prova nei pazienti oncologici
  3. Applicare la risonanza magnetica sensibile allo scambio in tipi di cancro selezionati per valutarne il potere diagnostico e prognostico.

Lo studio di ottimizzazione iniziale comporta lo studio del regime ottimale di somministrazione di glucosio per via endovenosa per ottenere il segnale MRI ottimale sensibile allo scambio. La seconda fase vedrà l'MRI sensibile allo scambio applicata a pazienti in diversi gruppi di cancro per valutare la sua capacità di rilevare il cancro.

Per lo studio di ottimizzazione verranno reclutati 20 volontari sani. Per lo studio applicativo saranno esaminati 80 pazienti (20 linfomi di Hodgkin, 20 tumori della testa e del collo e 40 gliomi). La maggior parte di questi pazienti dovrà sottoporsi a una risonanza magnetica come parte del loro percorso di cura standard; in questi casi la risonanza magnetica sensibile allo scambio verrà aggiunta alla sequenza di imaging standard. Per coloro che non sono altrimenti dovuti per la risonanza magnetica, verrà acquisita sia la risonanza magnetica standard che quella sensibile allo scambio.

Si prevede che i dati generati da questo studio informeranno la progettazione di studi più ampi e forniranno la struttura per un percorso di imaging migliorato in alcuni gruppi di tumori in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani:

    1. Nessuna storia precedente di cancro
    2. Nessuna compromissione renale nota o eGFR entro un valore di riferimento standard se è presente una storia di malattia renale.
    3. Di età pari o superiore a 18 anni con capacità di consenso.

  • Gruppi di pazienti:

    1. Diagnosi confermata di tipi di cancro selezionati (testa e collo, linfoma e glioma)
    2. Nessuna compromissione renale nota o eGFR entro un valore di riferimento standard se è presente una storia di malattia renale
    3. Di età pari o superiore a 18 anni con capacità di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi i gruppi:

    1. Diagnosi confermata di tipi di cancro selezionati (testa e collo, linfoma e glioma)
    2. Gravidanza
    3. Contraddizione al campo magnetico MRI (pacemaker, impianto metallico, grave claustrofobia, ecc.)
    4. Allergia al mezzo di contrasto per RM (gadolinio)
    5. Adulto con capacità ridotta
    6. Funzionalità renale squilibrata con eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GT1
Ottimizzazione del protocollo di infusione di glucosio al di fuori dello scanner per risonanza magnetica (MRI) in volontari sani. Stabilire un bolo ottimizzato e la sicurezza del protocollo di infusione di glucosio per via endovenosa per massimizzare il segnale MRI sensibile allo scambio.
Altro: Infusione di glucosio
Infusione di destrosio al 20% (farmaco) e utilizzo di questo come tracciante di imaging per rilevare e stadiare i tumori.
SPERIMENTALE: GT2
Ottimizzazione del protocollo di infusione di glucosio all'interno dello scanner per risonanza magnetica (MRI) in pazienti volontari. Valutare la riproducibilità di queste tecniche e uno studio iniziale di proof-of-concept nei pazienti oncologici
Altro: Infusione di glucosio
Infusione di destrosio al 20% (farmaco) e utilizzo di questo come tracciante di imaging per rilevare e stadiare i tumori.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Gli scanner MRI (dispositivo) utilizzano forti campi magnetici, onde radio e gradienti di campo per generare immagini degli organi del corpo. In particolare utilizzando lo scanner MRI con l'infusione di destrosio per rilevare e stadiare i tumori.
SPERIMENTALE: GT3
Uso della tecnica glucoCEST nella stadiazione di SCC della testa e del collo, linfomi e gliomi e correlazione del potenziale diagnostico con l'imaging standard come FDG PET. Applicare la risonanza magnetica sensibile allo scambio in tipi di cancro selezionati per valutarne il potenziale diagnostico. Studiare i segnali MRI sensibili allo scambio endogeno non glucosio in (a) pazienti affetti da cancro alla prostata e (b) da glioma ad alto grado.
Altro: Infusione di glucosio
Infusione di destrosio al 20% (farmaco) e utilizzo di questo come tracciante di imaging per rilevare e stadiare i tumori.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Gli scanner MRI (dispositivo) utilizzano forti campi magnetici, onde radio e gradienti di campo per generare immagini degli organi del corpo. In particolare utilizzando lo scanner MRI con l'infusione di destrosio per rilevare e stadiare i tumori.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO di FDG
L'FDG è uno zucchero (glucosio) marcato con una piccola quantità di radioattività che va a parti del corpo che usano il glucosio per produrre energia. Le immagini PET/CT vengono acquisite su un unico scanner. Una scansione PET FDG può essere utilizzata per valutare la presenza, la posizione e la gravità dei tumori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo tracciante per imaging biochimico
Lasso di tempo: 4 anni
Tecniche di risonanza magnetica sensibili allo scambio ottimizzate che utilizzano glucosio per via endovenosa. Valutazione del valore aggiunto dell'imaging quantitativo GlucoCEST, derivato utilizzando il software di analisi OM CEST, rispetto all'imaging anatomico multimodale standard
4 anni
Valutazione del valore diagnostico di glucoCEST
Lasso di tempo: 4 anni
MRI sensibile allo scambio in tipi di cancro selezionati per valutarne il potenziale valore diagnostico. La risonanza magnetica GlucoCEST quantitativa prima e dopo il trattamento sarà valutata per la previsione della malattia residua/ricorrente rispetto alle misure di esito clinico di DFS, TTP e OS.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Cancer Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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