Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlucoCEST MRI in de oncologie

28 september 2021 bijgewerkt door: University College, London

Oprichting van GlucoCEST MRI als biomarker in een translationeel onderzoek naar kanker

De rol van beeldvorming bij kanker kan worden onderverdeeld in die van diagnose en tumordetectie, stadiëring en beoordeling van respons op behandeling. Standaard radiologische technieken omvatten echografie, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET). Een combinatie van beeldvormende technieken is vaak nodig om onderscheid te maken tussen kankerachtig en normaal weefsel. Traditionele beeldvormingstechnieken identificeren kankers aan de hand van hun grove uiterlijk en structurele/cellulaire kenmerken, terwijl PET dit doet door het glucosemetabolisme te volgen. PET dankt zijn specificiteit aan het hoge glucosemetabolisme dat bij de meeste kankers wordt waargenomen. Het wordt echter niet routinematig gebruikt vanwege een gebrek aan beschikbaarheid en hoge kosten. Bovendien wordt PET vaak gebruikt in combinatie met CT, wat een aanzienlijke diagnostische stralingsdosis oplevert. Dit kan iemands risico op kanker verhogen, vooral bij blootstelling in de kindertijd of vroege volwassenheid. MRI daarentegen is gemakkelijker beschikbaar en omvat geen straling. Het vermogen ervan om kanker op te sporen door het glucosemetabolisme te volgen, is echter nog niet uitgebreid onderzocht. Onze groep heeft onlangs een nieuwe MRI-techniek ontwikkeld, Gluco-CEST genaamd, die glucoseafgifte, -opname en -metabolisme bij kanker in beeld kan brengen, waardoor mogelijk een stralingsvrije, one-stop-beeldvormingsservice mogelijk wordt die kan worden aangepast aan de huidige generatie MRI-scanners. Deze studie heeft tot doel de GlucoCEST-techniek te optimaliseren, waarna deze rigoureus zal worden getest en vergeleken met standaard beeldvormingsparameters en klinische of pathologische referentiestandaarden om de diagnostische en voorspellende kracht ervan bij een aantal kankerpopulaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De techniek omvat toediening van glucose-oplossing, oraal of intraveneus. Dit wordt snel gemetaboliseerd en geconcentreerd in het intracellulaire compartiment, wat kan worden gedetecteerd door GlucoCEST MRI. De abnormaal hoge glucoseopname die bepaalde tumoren laten zien, is daarom een ​​potentiële biomarker. Dit wordt momenteel al onderzocht bij hoofd-halskankerpatiënten die orale glucose gebruiken in een aparte studie. In dit voorstel streven we naar intraveneuze toediening van glucose, waarvan in preklinische studies is aangetoond dat het het GlucoCEST-signaal verbetert en dus waarschijnlijk de detecteerbaarheid van kanker verhoogt.

Deze studie heeft tot doel GlucoCEST en andere uitwisselingsgevoelige MRI-metingen (hierna 'uitwisselingsgevoelige MRI' genoemd) te ontwikkelen en te beoordelen met behulp van intraveneuze glucose in tumoren en metastasen, en het gebruik ervan als beeldvormende biomarker van tumor- en behandelingsrespons te evalueren. Dit project zal:

  1. Breng een geoptimaliseerd bolus- en infusieprotocol van intraveneuze glucose tot stand om het uitwisselingsgevoelige MRI-signaal te maximaliseren.
  2. Beoordeel de reproduceerbaarheid van uitwisselingsgevoelige MRI en initiële proof-of-concept-studie bij kankerpatiënten
  3. Pas uitwisselingsgevoelige MRI toe bij geselecteerde soorten kanker om de diagnostische en prognostische kracht ervan te beoordelen.

De initiële optimalisatiestudie omvat het onderzoeken van het optimale regime van intraveneuze glucosetoediening voor het verkrijgen van het optimale uitwisselingsgevoelige MRI-signaal. In de tweede fase wordt uitwisselingsgevoelige MRI toegepast op patiënten in verschillende kankergroepen om het vermogen om kanker te detecteren te beoordelen.

Voor de optimalisatiestudie zullen 20 gezonde vrijwilligers worden aangeworven. Voor de toepassingsstudie zullen 80 patiënten (20 Hodgkin-lymfoom, 20 hoofd-halstumor en 40 glioom) worden onderzocht. De meeste van deze patiënten zullen een MRI moeten ondergaan als onderdeel van hun standaard zorgtraject; in deze gevallen wordt uitwisselingsgevoelige MRI toegevoegd aan de standaard beeldvormingsreeks. Voor degenen die anders geen MRI nodig hebben, zullen zowel standaard als uitwisselingsgevoelige MRI worden verworven.

Verwacht wordt dat de gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, het ontwerp van grotere onderzoeken zullen ondersteunen en het kader zullen bieden voor een verbeterde beeldvormingsroute in bepaalde kankergroepen in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers:

    1. Geen voorgeschiedenis van kanker
    2. Geen bekende nierfunctiestoornis of een eGFR binnen een standaardreferentiewaarde als er een voorgeschiedenis van nierziekte is.
    3. 18 jaar of ouder met toestemmingsbevoegdheid.

  • Patiëntengroepen:

    1. Bevestigde diagnose van geselecteerde soorten kanker (hoofd-hals, lymfoom en glioom)
    2. Geen bekende nierfunctiestoornis of een eGFR binnen een standaardreferentiewaarde als er een voorgeschiedenis van nierziekte is
    3. 18 jaar of ouder met toestemmingsbevoegdheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor beide groepen:

    1. Bevestigde diagnose van geselecteerde soorten kanker (hoofd-hals, lymfoom en glioom)
    2. Zwangerschap
    3. Tegenspraak met MRI-magnetisch veld (pacemaker, metalen implantaat, ernstige claustrofobie, enz.)
    4. Allergie voor MR-contrastmiddel (Gadolinium)
    5. Volwassene met verminderde capaciteit
    6. Gestoorde nierfunctie met eGFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GT1
Optimalisatie van het glucose-infusieprotocol buiten de Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanner bij gezonde vrijwilligers. Om een ​​geoptimaliseerd bolus- en infusieveiligheidsprotocol van intraveneuze glucose vast te stellen om uitwisselingsgevoelig MRI-signaal te maximaliseren.
Ander: Glucose-infusie
Infusie van 20% dextrose (medicijn) en dit gebruiken als beeldvormende tracer bij het opsporen en stadiëren van tumoren.
EXPERIMENTEEL: GT2
Optimalisatie van het glucose-infusieprotocol in de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanner bij vrijwilligers. Om de reproduceerbaarheid van deze technieken en de eerste proof-of-concept-studie bij kankerpatiënten te beoordelen
Ander: Glucose-infusie
Infusie van 20% dextrose (medicijn) en dit gebruiken als beeldvormende tracer bij het opsporen en stadiëren van tumoren.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI-scanners (apparaat) gebruiken sterke magnetische velden, radiogolven en veldgradiënten om afbeeldingen van de organen in het lichaam te genereren. Specifiek het gebruik van de MRI-scanner met de infusie van dextrose bij het opsporen en stadiëren van tumoren.
EXPERIMENTEEL: GT3
Gebruik van de glucoCEST-techniek bij de stadiëring van SCC in het hoofd en de nek, lymfomen en gliomen en het correleren van diagnostisch potentieel met standaardbeeldvorming zoals FDG PET. Om uitwisselingsgevoelige MRI toe te passen bij geselecteerde kankertypes om het diagnostisch potentieel ervan te beoordelen. Om niet-glucose endogene uitwisselingsgevoelige MRI-signalen te bestuderen bij (a) prostaatkanker en (b) hooggradige glioompatiënten.
Ander: Glucose-infusie
Infusie van 20% dextrose (medicijn) en dit gebruiken als beeldvormende tracer bij het opsporen en stadiëren van tumoren.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI-scanners (apparaat) gebruiken sterke magnetische velden, radiogolven en veldgradiënten om afbeeldingen van de organen in het lichaam te genereren. Specifiek het gebruik van de MRI-scanner met de infusie van dextrose bij het opsporen en stadiëren van tumoren.
Diagnostische toets: FDG PET
FDG is een suiker (glucose) gelabeld met een kleine hoeveelheid radioactiviteit die naar delen van het lichaam gaat die glucose gebruiken voor energie. PET/CT-beelden worden verkregen op een enkele scanner. Een FDG PET-scan kan worden gebruikt om de aanwezigheid, locatie en ernst van kankers te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuwe tracer voor biochemische beeldvorming
Tijdsspanne: 4 jaar
Geoptimaliseerde uitwisselingsgevoelige MRI-technieken met behulp van intraveneuze glucose. Evaluatie van de toegevoegde waarde van kwantitatieve GlucoCEST-beeldvorming, afgeleid met behulp van OM CEST-analysesoftware, voor standaard multi-modaliteit anatomische beeldvorming
4 jaar
Beoordeling van de diagnostische waarde van glucoCEST
Tijdsspanne: 4 jaar
Uitwisselingsgevoelige MRI bij geselecteerde soorten kanker om de potentiële diagnostische waarde ervan te beoordelen. De kwantitatieve GlucoCEST MRI vóór en na de behandeling zal worden geëvalueerd voor de voorspelling van residuele/terugkerende ziekte ten opzichte van klinische uitkomstmaten van DFS, TTP en OS.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Cancer Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/0450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Glucose-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren