- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212157
GlucoCEST MR i onkologi
Etablering af GlucoCEST MRI som en biomarkør i cancer translationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknikken involverer administration af glucoseopløsning enten oralt eller intravenøst. Dette metaboliseres og koncentreres hurtigt i det intracellulære rum, hvilket kan påvises ved hjælp af GlucoCEST MRI. Den unormalt høje glukoseoptagelse påvist af visse tumorer er derfor potentielle biomarkører. På nuværende tidspunkt bliver dette allerede undersøgt hos patienter med hoved- og halskræft, der bruger oral glucose i en separat undersøgelse. I dette forslag sigter vi mod at bruge intravenøs administration af glucose, som er blevet vist i prækliniske undersøgelser for at forbedre GlucoCEST-signalet og dermed sandsynligvis øge påvisbarheden af cancer.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og vurdere GlucoCEST og andre udvekslingsfølsomme MR-målinger (herefter betegnet 'udvekslingsfølsom MR') ved hjælp af intravenøs glukose i tumorer og metastaser, og evaluere dets anvendelse som en billeddannende biomarkør for tumor- og behandlingsrespons. Dette projekt vil:
- Etabler en optimeret bolus- og infusionsprotokol for intravenøs glucose for at maksimere udvekslingsfølsomt MR-signal.
- Vurder reproducerbarheden af udvekslingsfølsom MR og indledende proof-of-concept undersøgelse hos cancerpatienter
- Anvend udvekslingsfølsom MR i udvalgte cancertyper for at vurdere dens diagnostiske og prognostiske styrke.
Den indledende optimeringsundersøgelse involverer at undersøge det optimale regime for intravenøs glukoseadministration for at opnå det optimale udvekslingsfølsomme MR-signal. Den anden fase vil se udvekslingsfølsom MR anvendes til patienter i forskellige kræftgrupper for at vurdere dens evne til at opdage kræft.
Til optimeringsundersøgelsen vil der blive rekrutteret 20 raske frivillige. Til ansøgningsstudiet vil 80 patienter (20 Hodgkins lymfomer, 20 hoved- og halstumorer og 40 gliomer) blive undersøgt. De fleste af disse patienter skal til en MR-scanning som en del af deres standardbehandlingsforløb; i disse tilfælde vil udvekslingsfølsom MR blive tilføjet til standardbilleddannelsessekvensen. For dem, der ellers ikke skal til MR, vil både standard og udvekslingsfølsom MR blive erhvervet.
Det forventes, at de data, der genereres fra denne undersøgelse, vil danne grundlag for udformningen af større forsøg og vil danne rammen for en forbedret billeddannelsesvej i visse kræftgrupper i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Ingen tidligere kræfthistorie
- Ingen kendt nyreinsufficiens eller en eGFR inden for en standardreferenceværdi, hvis der er en historie med nyresygdom.
- 18 år eller derover med kapacitet til at give samtykke.
Patientgrupper:
- Bekræftet diagnose af udvalgte kræfttyper (hoved og hals, lymfom og gliom)
- Ingen kendt nyreinsufficiens eller en eGFR inden for en standardreferenceværdi, hvis der er en historie med nyresygdom
- 18 år eller derover med kapacitet til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Bekræftet diagnose af udvalgte kræfttyper (hoved og hals, lymfom og gliom)
- Graviditet
- Modsigelse til MRI-magnetfelt (pacemaker, metallisk implantat, svær klaustrofobi osv.)
- Allergi over for MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
- Voksen med nedsat kapacitet
- Forstyrret nyrefunktion med eGFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GT1
Optimering af glukoseinfusionsprotokol uden for Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanneren hos raske frivillige.
At etablere en optimeret bolus og sikkerhed for infusionsprotokol for intravenøs glucose for at maksimere udvekslingsfølsomt MR-signal.
|
Infusion af 20% dextrose (lægemiddel) og brug af dette som et billeddannende sporstof ved påvisning og iscenesættelse af tumorer.
|
|
EKSPERIMENTEL: GT2
Optimering af glukoseinfusionsprotokol inde i Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanneren hos frivillige patienter.
At vurdere reproducerbarheden af disse teknikker og indledende proof-of-concept undersøgelse hos cancerpatienter
|
Infusion af 20% dextrose (lægemiddel) og brug af dette som et billeddannende sporstof ved påvisning og iscenesættelse af tumorer.
MR-scannere (enhed) bruger stærke magnetiske felter, radiobølger og feltgradienter til at generere billeder af organerne i kroppen.
Specifikt brug af MR-scanneren med infusion af dextrose til at påvise og iscenesætte tumorer.
|
|
EKSPERIMENTEL: GT3
Brug af glucoCEST-teknik til iscenesættelse af hoved- og hals-SCC, lymfomer og gliomer og korrelation af diagnostisk potentiale med standard billeddannelse såsom FDG PET.
At anvende udvekslingsfølsom MR i udvalgte cancertyper for at vurdere dets diagnostiske potentiale.
At studere ikke-glukose endogene udvekslingsfølsomme MR-signaler i (a) prostatacancer og (b) patienter med høj grad af Gliom.
|
Infusion af 20% dextrose (lægemiddel) og brug af dette som et billeddannende sporstof ved påvisning og iscenesættelse af tumorer.
MR-scannere (enhed) bruger stærke magnetiske felter, radiobølger og feltgradienter til at generere billeder af organerne i kroppen.
Specifikt brug af MR-scanneren med infusion af dextrose til at påvise og iscenesætte tumorer.
FDG er et sukker (glukose) mærket med en lille mængde radioaktivitet, som går til dele af kroppen, der bruger glukose til energi.
PET/CT-billeder optages på en enkelt scanner.
En FDG PET-scanning kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen, placeringen og sværhedsgraden af kræftformer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ny biokemisk billeddannende sporstof
Tidsramme: 4 år
|
Optimerede udvekslingsfølsomme MR-teknikker ved hjælp af intravenøs glucose.
Evaluering af merværdien af kvantitativ GlucoCEST-billeddannelse, afledt ved hjælp af OM CEST-analysesoftware, til standard multi-modalitet anatomisk billeddannelse
|
4 år
|
|
Vurdering af diagnostisk værdi af glucoCEST
Tidsramme: 4 år
|
Udvekslingsfølsom MR i udvalgte cancertyper for at vurdere dens potentielle diagnostiske værdi.
Forbehandling og efterbehandling kvantitativ GlucoCEST MRI vil blive evalueret for forudsigelse af resterende/tilbagevendende sygdom i forhold til kliniske udfaldsmål for DFS, TTP og OS.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/0450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Glukose infusion
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Jianming TanUkendt
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuSpinocerebellar ataksi - alle undertyperPolen
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance...Ikke rekrutterer endnuDemens Frontotemporal