Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlucoCEST MR i onkologi

28. september 2021 opdateret af: University College, London

Etablering af GlucoCEST MRI som en biomarkør i cancer translationel undersøgelse

Billeddannelsens roller i cancer kan opdeles i rollen som diagnose og tumordetektion, iscenesættelse og vurdering af respons på behandling. Standard radiologiske teknikker omfatter ultralyd, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET). En kombination af billeddannelsesteknikker er ofte nødvendig for at skelne mellem kræftvæv og normalt væv. Traditionelle billeddannelsesteknikker identificerer kræftformer ved deres grove udseende og strukturelle/cellulære karakteristika, mens PET gør det ved at spore glukosemetabolisme. PET skylder sin specificitet til den høje hastighed af glukosemetabolisme, der ses i de fleste kræftformer. Det bruges dog ikke rutinemæssigt på grund af manglende tilgængelighed og høje omkostninger. Derudover bruges PET ofte i kombination med CT, hvilket giver en betydelig diagnostisk stråledosis. Dette kan øge en persons risiko for kræft, især med barndom eller tidlig voksen eksponering. I modsætning hertil er MR lettere tilgængelig og involverer ikke stråling. Imidlertid er dets evne til at opdage kræft ved at spore glukosemetabolisme ikke blevet udforsket bredt. Vores gruppe har for nylig udviklet en ny MR-teknik kaldet Gluco-CEST, der kan afbilde glukoseafgivelse, -optagelse og metabolisme i cancer, hvilket potentielt muliggør en strålingsfri, one-stop billedbehandlingstjeneste, der kan tilpasses den nuværende generation af MR-scannere. Denne undersøgelse har til formål at optimere GlucoCEST-teknikken, hvorefter den vil blive grundigt testet og sammenlignet med standard billeddiagnostiske parametre og kliniske eller patologiske referencestandarder for at evaluere dens diagnostiske og forudsigelige kraft på tværs af en række cancerpopulationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teknikken involverer administration af glucoseopløsning enten oralt eller intravenøst. Dette metaboliseres og koncentreres hurtigt i det intracellulære rum, hvilket kan påvises ved hjælp af GlucoCEST MRI. Den unormalt høje glukoseoptagelse påvist af visse tumorer er derfor potentielle biomarkører. På nuværende tidspunkt bliver dette allerede undersøgt hos patienter med hoved- og halskræft, der bruger oral glucose i en separat undersøgelse. I dette forslag sigter vi mod at bruge intravenøs administration af glucose, som er blevet vist i prækliniske undersøgelser for at forbedre GlucoCEST-signalet og dermed sandsynligvis øge påvisbarheden af ​​cancer.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og vurdere GlucoCEST og andre udvekslingsfølsomme MR-målinger (herefter betegnet 'udvekslingsfølsom MR') ved hjælp af intravenøs glukose i tumorer og metastaser, og evaluere dets anvendelse som en billeddannende biomarkør for tumor- og behandlingsrespons. Dette projekt vil:

  1. Etabler en optimeret bolus- og infusionsprotokol for intravenøs glucose for at maksimere udvekslingsfølsomt MR-signal.
  2. Vurder reproducerbarheden af ​​udvekslingsfølsom MR og indledende proof-of-concept undersøgelse hos cancerpatienter
  3. Anvend udvekslingsfølsom MR i udvalgte cancertyper for at vurdere dens diagnostiske og prognostiske styrke.

Den indledende optimeringsundersøgelse involverer at undersøge det optimale regime for intravenøs glukoseadministration for at opnå det optimale udvekslingsfølsomme MR-signal. Den anden fase vil se udvekslingsfølsom MR anvendes til patienter i forskellige kræftgrupper for at vurdere dens evne til at opdage kræft.

Til optimeringsundersøgelsen vil der blive rekrutteret 20 raske frivillige. Til ansøgningsstudiet vil 80 patienter (20 Hodgkins lymfomer, 20 hoved- og halstumorer og 40 gliomer) blive undersøgt. De fleste af disse patienter skal til en MR-scanning som en del af deres standardbehandlingsforløb; i disse tilfælde vil udvekslingsfølsom MR blive tilføjet til standardbilleddannelsessekvensen. For dem, der ellers ikke skal til MR, vil både standard og udvekslingsfølsom MR blive erhvervet.

Det forventes, at de data, der genereres fra denne undersøgelse, vil danne grundlag for udformningen af ​​større forsøg og vil danne rammen for en forbedret billeddannelsesvej i visse kræftgrupper i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige:

    1. Ingen tidligere kræfthistorie
    2. Ingen kendt nyreinsufficiens eller en eGFR inden for en standardreferenceværdi, hvis der er en historie med nyresygdom.
    3. 18 år eller derover med kapacitet til at give samtykke.
  • Patientgrupper:

    1. Bekræftet diagnose af udvalgte kræfttyper (hoved og hals, lymfom og gliom)
    2. Ingen kendt nyreinsufficiens eller en eGFR inden for en standardreferenceværdi, hvis der er en historie med nyresygdom
    3. 18 år eller derover med kapacitet til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For begge grupper:

    1. Bekræftet diagnose af udvalgte kræfttyper (hoved og hals, lymfom og gliom)
    2. Graviditet
    3. Modsigelse til MRI-magnetfelt (pacemaker, metallisk implantat, svær klaustrofobi osv.)
    4. Allergi over for MR-kontrastmiddel (Gadolinium)
    5. Voksen med nedsat kapacitet
    6. Forstyrret nyrefunktion med eGFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GT1
Optimering af glukoseinfusionsprotokol uden for Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanneren hos raske frivillige. At etablere en optimeret bolus og sikkerhed for infusionsprotokol for intravenøs glucose for at maksimere udvekslingsfølsomt MR-signal.
Infusion af 20% dextrose (lægemiddel) og brug af dette som et billeddannende sporstof ved påvisning og iscenesættelse af tumorer.
EKSPERIMENTEL: GT2
Optimering af glukoseinfusionsprotokol inde i Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanneren hos frivillige patienter. At vurdere reproducerbarheden af ​​disse teknikker og indledende proof-of-concept undersøgelse hos cancerpatienter
Infusion af 20% dextrose (lægemiddel) og brug af dette som et billeddannende sporstof ved påvisning og iscenesættelse af tumorer.
MR-scannere (enhed) bruger stærke magnetiske felter, radiobølger og feltgradienter til at generere billeder af organerne i kroppen. Specifikt brug af MR-scanneren med infusion af dextrose til at påvise og iscenesætte tumorer.
EKSPERIMENTEL: GT3
Brug af glucoCEST-teknik til iscenesættelse af hoved- og hals-SCC, lymfomer og gliomer og korrelation af diagnostisk potentiale med standard billeddannelse såsom FDG PET. At anvende udvekslingsfølsom MR i udvalgte cancertyper for at vurdere dets diagnostiske potentiale. At studere ikke-glukose endogene udvekslingsfølsomme MR-signaler i (a) prostatacancer og (b) patienter med høj grad af Gliom.
Infusion af 20% dextrose (lægemiddel) og brug af dette som et billeddannende sporstof ved påvisning og iscenesættelse af tumorer.
MR-scannere (enhed) bruger stærke magnetiske felter, radiobølger og feltgradienter til at generere billeder af organerne i kroppen. Specifikt brug af MR-scanneren med infusion af dextrose til at påvise og iscenesætte tumorer.
FDG er et sukker (glukose) mærket med en lille mængde radioaktivitet, som går til dele af kroppen, der bruger glukose til energi. PET/CT-billeder optages på en enkelt scanner. En FDG PET-scanning kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen, placeringen og sværhedsgraden af ​​kræftformer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ny biokemisk billeddannende sporstof
Tidsramme: 4 år
Optimerede udvekslingsfølsomme MR-teknikker ved hjælp af intravenøs glucose. Evaluering af merværdien af ​​kvantitativ GlucoCEST-billeddannelse, afledt ved hjælp af OM CEST-analysesoftware, til standard multi-modalitet anatomisk billeddannelse
4 år
Vurdering af diagnostisk værdi af glucoCEST
Tidsramme: 4 år
Udvekslingsfølsom MR i udvalgte cancertyper for at vurdere dens potentielle diagnostiske værdi. Forbehandling og efterbehandling kvantitativ GlucoCEST MRI vil blive evalueret for forudsigelse af resterende/tilbagevendende sygdom i forhold til kliniske udfaldsmål for DFS, TTP og OS.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Glukose infusion

Abonner