GlucoCEST MRI em Oncologia
28 de setembro de 2021 atualizado por: University College, London
Estabelecimento do GlucoCEST MRI como um biomarcador no estudo translacional do câncer
Os papéis da imagem no câncer podem ser divididos em diagnóstico e detecção de tumores, estadiamento e avaliação da resposta ao tratamento.
As técnicas radiológicas padrão incluem ultrassom, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Uma combinação de técnicas de imagem é muitas vezes necessária para diferenciar entre tecido canceroso e normal.
As técnicas de imagem tradicionais identificam os cânceres por sua aparência grosseira e características estruturais/celulares, enquanto o PET faz isso rastreando o metabolismo da glicose.
O PET deve sua especificidade à alta taxa de metabolismo da glicose observada na maioria dos cânceres.
No entanto, não é usado rotineiramente devido à falta de disponibilidade e custos elevados.
Além disso, a PET é frequentemente usada em combinação com a TC, o que confere uma dose significativa de radiação diagnóstica.
Isso pode aumentar o risco de câncer de um indivíduo, especialmente com a exposição na infância ou na idade adulta.
Em contraste, a ressonância magnética está mais prontamente disponível e não envolve radiação.
No entanto, sua capacidade de detectar o câncer rastreando o metabolismo da glicose não foi amplamente explorada.
Nosso grupo desenvolveu recentemente uma nova técnica de ressonância magnética chamada Gluco-CEST, que pode gerar imagens da entrega, absorção e metabolismo da glicose no câncer, permitindo potencialmente um serviço de imagem único e livre de radiação que pode ser adaptado à geração atual de scanners de ressonância magnética.
Este estudo visa otimizar a técnica GlucoCEST, após o que será rigorosamente testada e comparada com parâmetros de imagem padrão e padrões de referência clínica ou patológica para avaliar seu poder diagnóstico e preditivo em várias populações de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica envolve a administração de solução de glicose por via oral ou intravenosa. Este é metabolizado e concentrado no compartimento intracelular rapidamente, o que pode ser detectado por GlucoCEST MRI. A captação anormalmente alta de glicose demonstrada por certos tumores é, portanto, biomarcadores potenciais. No momento, isso já está sendo investigado em pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando glicose oral em um estudo separado. Nesta proposta, pretendemos utilizar a administração intravenosa de glicose, que demonstrou em estudos pré-clínicos melhorar o sinal GlucoCEST e, portanto, provavelmente aumentar a detectabilidade do câncer.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar GlucoCEST e outras medidas de ressonância magnética sensíveis à troca (doravante denominadas 'ressonância magnética sensível à troca') usando glicose intravenosa em tumores e metástases e avaliar seu uso como um biomarcador de imagem do tumor e da resposta ao tratamento. Este projeto irá:
- Estabeleça um bolus otimizado e um protocolo de infusão de glicose intravenosa para maximizar o sinal de ressonância magnética sensível à troca.
- Avaliar a reprodutibilidade da ressonância magnética sensível à troca e estudo inicial de prova de conceito em pacientes com câncer
- Aplique ressonância magnética sensível à troca em tipos de câncer selecionados para avaliar seu poder diagnóstico e prognóstico.
O estudo de otimização inicial envolve a investigação do regime ideal de administração intravenosa de glicose para obter o sinal de ressonância magnética sensível à troca ideal. A segunda etapa verá a ressonância magnética sensível à troca sendo aplicada a pacientes em diferentes grupos de câncer para avaliar sua capacidade de detectar o câncer.
Para o estudo de otimização, serão recrutados 20 voluntários saudáveis. Para o estudo de aplicação, 80 pacientes (20 com linfoma de Hodgkin, 20 com tumor de cabeça e pescoço e 40 com glioma) serão investigados. A maioria desses pacientes terá que fazer uma ressonância magnética como parte de seu tratamento padrão; nesses casos, a ressonância magnética sensível à troca será adicionada à sequência de imagem padrão. Para aqueles que não devem fazer ressonância magnética, tanto a ressonância magnética padrão quanto a sensível à troca serão adquiridas.
Espera-se que os dados gerados a partir deste estudo informem o projeto de estudos maiores e forneçam a estrutura para um caminho de imagem aprimorado em certos grupos de câncer no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Sem história prévia de câncer
- Sem insuficiência renal conhecida ou eGFR dentro de um valor de referência padrão se houver história de doença renal.
- Maiores de 18 anos com capacidade para consentir.
Grupos de pacientes:
- Diagnóstico confirmado de tipos de câncer selecionados (cabeça e pescoço, linfoma e glioma)
- Sem insuficiência renal conhecida ou eGFR dentro de um valor de referência padrão se houver história de doença renal
- Maiores de 18 anos com capacidade para consentir.
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Diagnóstico confirmado de tipos de câncer selecionados (cabeça e pescoço, linfoma e glioma)
- Gravidez
- Contradição ao campo magnético da ressonância magnética (marca-passo, implante metálico, claustrofobia severa, etc)
- Alergia ao agente de contraste de RM (Gadolínio)
- Adulto com capacidade prejudicada
- Função renal alterada com eGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GT1
Otimização do protocolo de infusão de glicose fora do scanner de ressonância magnética (MRI) em voluntários saudáveis.
Estabelecer um bolus otimizado e segurança do protocolo de infusão de glicose intravenosa para maximizar o sinal de ressonância magnética sensível à troca.
|
Infusão de 20% de dextrose (droga) e uso disso como um traçador de imagem na detecção e estadiamento de tumores.
|
|
EXPERIMENTAL: GT2
Otimização do protocolo de infusão de glicose dentro do scanner de ressonância magnética (MRI) em pacientes voluntários.
Avaliar a reprodutibilidade dessas técnicas e estudo inicial de prova de conceito em pacientes com câncer
|
Infusão de 20% de dextrose (droga) e uso disso como um traçador de imagem na detecção e estadiamento de tumores.
Scanners de ressonância magnética (dispositivo) usam campos magnéticos fortes, ondas de rádio e gradientes de campo para gerar imagens dos órgãos do corpo.
Especificamente usando o scanner de ressonância magnética com a infusão de dextrose na detecção e estadiamento de tumores.
|
|
EXPERIMENTAL: GT3
Uso da técnica glucoCEST no estadiamento de SCC de cabeça e pescoço, linfomas e gliomas e correlação do potencial diagnóstico com imagem padrão, como FDG PET.
Aplicar ressonância magnética sensível à troca em tipos de câncer selecionados para avaliar seu potencial diagnóstico.
Estudar os sinais de ressonância magnética sensíveis à troca endógena sem glicose em (a) câncer de próstata e (b) pacientes com glioma de alto grau.
|
Infusão de 20% de dextrose (droga) e uso disso como um traçador de imagem na detecção e estadiamento de tumores.
Scanners de ressonância magnética (dispositivo) usam campos magnéticos fortes, ondas de rádio e gradientes de campo para gerar imagens dos órgãos do corpo.
Especificamente usando o scanner de ressonância magnética com a infusão de dextrose na detecção e estadiamento de tumores.
FDG é um açúcar (glicose) rotulado com uma pequena quantidade de radioatividade que vai para partes do corpo que usam glicose como energia.
As imagens PET/CT são adquiridas em um único scanner.
Uma varredura FDG PET pode ser usada para avaliar a presença, localização e gravidade dos cânceres.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de novo rastreador de imagem bioquímica
Prazo: 4 anos
|
Técnicas de ressonância magnética sensíveis à troca otimizadas usando glicose intravenosa.
Avaliação do valor agregado da imagem quantitativa GlucoCEST, derivada usando o software de análise OM CEST, para imagens anatômicas multimodalidade padrão
|
4 anos
|
|
Avaliação do valor diagnóstico do glucoCEST
Prazo: 4 anos
|
Ressonância magnética sensível à troca em tipos de câncer selecionados para avaliar seu potencial valor diagnóstico.
Pré-tratamento e pós-tratamento quantitativo GlucoCEST MRI será avaliado para a previsão de doença residual/recorrente contra medidas de resultados clínicos de DFS, TTP e OS.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/0450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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