- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03212157
GlucoCEST IRM en oncologie
Établissement de GlucoCEST IRM comme biomarqueur dans l'étude translationnelle sur le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique implique l'administration d'une solution de glucose par voie orale ou intraveineuse. Celui-ci est rapidement métabolisé et concentré dans le compartiment intracellulaire, ce qui peut être détecté par GlucoCEST MRI. La captation anormalement élevée du glucose mise en évidence par certaines tumeurs est donc un biomarqueur potentiel. À l'heure actuelle, cela fait déjà l'objet d'une étude chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou utilisant du glucose par voie orale dans une étude distincte. Dans cette proposition, nous visons à utiliser l'administration intraveineuse de glucose, qui a été démontrée dans des études précliniques pour améliorer le signal GlucoCEST, et donc susceptible d'augmenter la détectabilité du cancer.
Cette étude vise à développer et à évaluer GlucoCEST et d'autres mesures d'IRM sensibles à l'échange (dénommées « IRM sensible à l'échange » ci-après) en utilisant du glucose intraveineux dans les tumeurs et les métastases, et à évaluer son utilisation comme biomarqueur d'imagerie de la tumeur et de la réponse au traitement. Ce projet va :
- Établissez un bolus optimisé et un protocole de perfusion de glucose intraveineux pour maximiser le signal IRM sensible à l'échange.
- Évaluer la reproductibilité de l'IRM sensible aux échanges et de l'étude initiale de preuve de concept chez les patients atteints de cancer
- Appliquer l'IRM sensible aux échanges dans certains types de cancer pour évaluer son pouvoir diagnostique et pronostique.
L'étude d'optimisation initiale consiste à étudier le régime optimal d'administration intraveineuse de glucose pour obtenir le signal IRM sensible aux échanges optimal. La deuxième étape verra l'application de l'IRM sensible aux échanges à des patients de différents groupes de cancer afin d'évaluer sa capacité à détecter le cancer.
Pour l'étude d'optimisation, 20 volontaires sains seront recrutés. Pour l'étude d'application, 80 patients (20 lymphomes de Hodgkin, 20 tumeurs de la tête et du cou et 40 gliomes) seront étudiés. La plupart de ces patients devront passer une IRM dans le cadre de leur parcours de soins standard ; dans ces cas, l'IRM sensible à l'échange sera ajoutée à la séquence d'imagerie standard. Pour ceux qui ne sont pas autrement dus pour l'IRM, l'IRM standard et l'IRM sensible à l'échange seront acquises.
On s'attend à ce que les données générées par cette étude éclairent la conception d'essais plus importants et fournissent le cadre d'une voie d'imagerie améliorée dans certains groupes de cancer à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- Aucun antécédent de cancer
- Aucune insuffisance rénale connue ou un eGFR dans une valeur de référence standard s'il y a des antécédents de maladie rénale.
- Être âgé de 18 ans ou plus et avoir la capacité de consentir.
Groupes de patients :
- Diagnostic confirmé de certains types de cancer (tête et cou, lymphome et gliome)
- Aucune insuffisance rénale connue ou un eGFR dans une valeur de référence standard s'il y a des antécédents de maladie rénale
- Être âgé de 18 ans ou plus et avoir la capacité de consentir.
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes :
- Diagnostic confirmé de certains types de cancer (tête et cou, lymphome et gliome)
- Grossesse
- Contradiction au champ magnétique IRM (stimulateur cardiaque, implant métallique, claustrophobie sévère, etc.)
- Allergie au produit de contraste MR (Gadolinium)
- Adulte à capacité réduite
- Fonction rénale dérangée avec eGFR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GT1
Optimisation du protocole de perfusion de glucose hors scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des volontaires sains.
Établir un bolus optimisé et la sécurité du protocole de perfusion de glucose intraveineux afin de maximiser le signal IRM sensible à l'échange.
|
Infusion de dextrose à 20 % (médicament) et utilisation de celui-ci comme traceur d'imagerie pour détecter et stadifier les tumeurs.
|
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EXPÉRIMENTAL: GT2
Optimisation du protocole de perfusion de glucose à l'intérieur du scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients volontaires.
Évaluer la reproductibilité de ces techniques et étude initiale de preuve de concept chez des patients atteints de cancer
|
Infusion de dextrose à 20 % (médicament) et utilisation de celui-ci comme traceur d'imagerie pour détecter et stadifier les tumeurs.
Les scanners IRM (appareil) utilisent des champs magnétiques puissants, des ondes radio et des gradients de champ pour générer des images des organes du corps.
Utilisation spécifique du scanner IRM avec perfusion de dextrose pour détecter et stadifier les tumeurs.
|
|
EXPÉRIMENTAL: GT3
Utilisation de la technique glucoCEST dans la stadification du SCC de la tête et du cou, des lymphomes et des gliomes et corrélation du potentiel diagnostique avec l'imagerie standard telle que la TEP au FDG.
Appliquer l'IRM sensible aux échanges dans certains types de cancer pour évaluer son potentiel diagnostique.
Étudier les signaux d'IRM sensibles aux échanges endogènes non liés au glucose chez (a) les patients atteints d'un cancer de la prostate et (b) les patients atteints d'un gliome de haut grade.
|
Infusion de dextrose à 20 % (médicament) et utilisation de celui-ci comme traceur d'imagerie pour détecter et stadifier les tumeurs.
Les scanners IRM (appareil) utilisent des champs magnétiques puissants, des ondes radio et des gradients de champ pour générer des images des organes du corps.
Utilisation spécifique du scanner IRM avec perfusion de dextrose pour détecter et stadifier les tumeurs.
Le FDG est un sucre (glucose) marqué avec une petite quantité de radioactivité qui va aux parties du corps qui utilisent le glucose comme source d'énergie.
Les images PET/CT sont acquises sur un seul scanner.
Une TEP au FDG peut être utilisée pour évaluer la présence, la localisation et la gravité des cancers.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'un nouveau traceur d'imagerie biochimique
Délai: 4 années
|
Techniques d'IRM optimisées sensibles aux échanges utilisant du glucose intraveineux.
Évaluation de la valeur ajoutée de l'imagerie quantitative GlucoCEST, dérivée du logiciel d'analyse OM CEST, par rapport à l'imagerie anatomique multimodalité standard
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4 années
|
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Évaluation de la valeur diagnostique de glucoCEST
Délai: 4 années
|
IRM sensible aux échanges dans certains types de cancer pour évaluer sa valeur diagnostique potentielle.
L'IRM quantitative GlucoCEST avant et après traitement sera évaluée pour la prédiction de la maladie résiduelle / récurrente par rapport aux mesures des résultats cliniques de DFS, TTP et OS.
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/0450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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