Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a CK-301-ről (Kosibelimab), mint egyetlen hatóanyagról előrehaladott rákos betegeknél

2025. január 31. frissítette: Checkpoint Therapeutics, Inc.

1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat a CK-301-ről, intravénásan, egyetlen szerként beadva előrehaladott rákos betegeknek

A CK-301 (cosibelimab) egy IgG1 altípusú, teljesen humán monoklonális antitest, amely közvetlenül kötődik a Programmed Death-Ligand 1-hez (PD-L1), és blokkolja annak kölcsönhatásait a Programmed Death-1 (PD-1) és B7.1 receptorokkal. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CK-301 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése, amikor intravénásan adják be egyetlen szerként kiválasztott visszatérő vagy áttétes rákos betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CK-301 (cosibelimab), egy PD-L1-et megcélzó, teljesen humán monoklonális IgG1 antitest, nyílt elrendezésű, 1. fázisú, első emberben végzett, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat. A vizsgálat 3 időszakból áll: szűrés (legfeljebb 28 nap), kezelés (28 napos ciklusok) és nyomon követés (legfeljebb 6 hónapig tartó vizitek túlélési nyomon követéssel a kiválasztott kohorszoknál). A vizsgálat dózisemelési részét követően további értékelhető alanyok is bevonhatók a kiválasztott dózisok és/vagy meghatározott beteg-alcsoportok biztonságosságának és hatékonyságának további jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Ausztrália, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Research Site
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Nice, Franciaország
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90302
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
  • NSCLC esetén: Nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • CRC esetén: A visszatérő vagy áttétes vastagbélrák szövettanilag megerősített diagnózisa magas mikroszatellit-instabilitással (MSI-H) vagy eltérés-javítási hiányossággal (dMMR).
  • EC esetében: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus endometrium karcinóma.
  • cSCC esetén: Nem reszekálható vagy metasztatikus bőr laphámsejtes karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmazható helyi terápiára.
  • SCLC esetén: Nem reszekálható kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • MPM esetén: Nem reszekálható rosszindulatú pleurális vagy peritoneális mesothelioma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • HNSCC esetén: Szövettanilag vagy citológiailag megerősített, visszatérő vagy metasztatikus HNSCC (szájüreg, garat, gége), III/IV. stádiumú diagnózisa, és nem alkalmazható helyi terápiára gyógyító szándékkal (műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül).
  • MEL esetén: Nem reszekálható III. stádiumú vagy metasztatikus melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmazható helyi terápiára (kivéve az uvealis vagy okuláris melanomát).
  • MCC esetén: Helyi terápiára nem alkalmas metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa.
  • RCC esetén: Szövettanilag megerősített vesesejtes karcinóma diagnózisa (tiszta sejtkomponenssel), előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel, amely műtéttel vagy más módon nem gyógyítható.
  • UC esetén: Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes átmeneti sejtes urothelium karcinóma (beleértve a vesemedencet, uretereket, húgyhólyagot, húgycsövet), amely műtéttel vagy más módon nem gyógyítható.
  • HL esetén: A klasszikus Hodgkin limfóma szövettanilag megerősített elsődleges diagnózisa.
  • B-sejtes NHL esetén: non-Hodgkin limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van a vizsgálat megkezdésekor, és a becsült élettartam legalább 3 hónap
  • Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1 alapján.
  • Formalinnal fixált tumorszövetmintát adtak át egy daganatos lézió biopsziájából, akár a metasztatikus betegség diagnosztizálása idején, akár azt követően, ÉS olyan helyről, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint.
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye.
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrző pontot célozza utak.
  • Egyidejű kezelés nem engedélyezett gyógyszerrel.
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 2 évben aktívak voltak, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma vagy a lokalizált prosztatarák.
  • Kemoterápia, radioaktív, biológiai rákterápia vagy tirozin-kináz gátló (TKI) terápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy héten belül, vagy aki nem gyógyult meg az NCI CTCAE 1. fokozatú vagy annál jobb fokozatú mellékhatásokból a több rákterápiás kezelés miatt mint négy héttel korábban.
  • Jelentős akut vagy krónikus fertőzések a protokollban meghatározottak szerint.
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő intersticiális tüdőbetegség (ILD), vagy olyan tüdőgyulladás volt, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényelt.
  • Aktív vagy feltételezett autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében.
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek veszélyessé teszik a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás meghatározásának vagy a nemkívánatos események értelmezését.
  • Egyéb vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
  • Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CK-301 (kozibelimab)
1. rész – Dózisemelés; 2. rész – Dózisbővítés
Drog: CK-301 (kozibelimab)
A CK-301-et 28 napos ciklusokban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója (vagy a legújabb verzió) szerint
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezése után 4 hétig, átlagosan 6 hónapig
Szűrés a vizsgálat befejezése után 4 hétig, átlagosan 6 hónapig
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió)
Időkeret: Csak 2. rész: 6 hónapos átlag
Csak 2. rész: 6 hónapos átlag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megerősített legjobb általános válasz (BOR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió)
Időkeret: Az első 32 héten 8 hetente, majd a vizsgálat befejezéséig 12 hetente, átlagosan 6 hónapig
Az első 32 héten 8 hetente, majd a vizsgálat befejezéséig 12 hetente, átlagosan 6 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió)
Időkeret: Az első 32 héten 8 hetente, majd a vizsgálat befejezéséig 12 hetente, átlagosan 6 hónapig
Az első 32 héten 8 hetente, majd a vizsgálat befejezéséig 12 hetente, átlagosan 6 hónapig
Az objektív válaszarány és a válasz időtartama (DOR) a módosított RECIST 1.1-en alapuló immunalapú terápiákhoz
Időkeret: Csak a 2. rész: 8 hetente az első 32 héten, majd 12 hetente a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
Csak a 2. rész: 8 hetente az első 32 héten, majd 12 hetente a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Csak a 2. rész: 8 hetente az első 32 héten, majd 12 hetente a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
Csak a 2. rész: 8 hetente az első 32 héten, majd 12 hetente a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
Farmakokinetikai paraméter: CK-301 AUC (0-t).
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
Farmakokinetikai paraméter: CK-301 AUC (0-végtelen).
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
Farmakokinetikai paraméter: CK-301 Cmax
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
Farmakokinetikai paraméter: CK-301 Tmax
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
Farmakokinetikai paraméter: CK-301 T(1/2).
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
Az anti-CK-301 antitestekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
A kiindulási állapot legfeljebb 12 héttel a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CK-301-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel