Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av CK-301 (Cosibelimab) som ensamstående agent i försökspersoner med avancerad cancer

31 januari 2025 uppdaterad av: Checkpoint Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie av CK-301 administrerat intravenöst som ett enskilt medel till försökspersoner med avancerad cancer

CK-301 (cosibelimab) är en helt human monoklonal antikropp av subtyp IgG1 som direkt binder till Programmerad död-ligand 1 (PD-L1) och blockerar dess interaktioner med receptorerna Programmerad död-1 (PD-1) och B7.1. De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CK-301 när det administreras intravenöst som ett enda medel till patienter med utvalda återkommande eller metastaserande cancerformer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie av CK-301 (cosibelimab), en helt human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot PD-L1. Studien kommer att bestå av 3 perioder: screening (upp till 28 dagar), behandling (28-dagarscykler) och uppföljning (upp till 6 månaders besök med överlevnadsuppföljning för utvalda kohorter). Efter dosökningsdelen av studien kan ytterligare utvärderbara försökspersoner inkluderas för att ytterligare karakterisera säkerhet och effekt vid utvalda doser och/eller i specifika patientundergrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90302
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med 18 år.
  • För icke-småcellig lungcancer: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-resecerbar återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
  • För CRC: Histologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande kolorektal cancer bedömd som mikrosatellitinstabilitetshög (MSI-H) eller bristfällig reparationsfel (dMMR).
  • För EC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat, återkommande eller metastaserande endometriekarcinom.
  • För cSCC: Histologiskt bekräftad diagnos av opererbart eller metastaserande kutant skivepitelcancer som inte är mottagligt för lokal terapi.
  • För SCLC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabel småcellig lungcancer.
  • För MPM: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt malignt pleuralt eller peritonealt mesoteliom.
  • För HNSCC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande HNSCC (munhåla, svalg, struphuvud), stadium III/IV och inte mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi).
  • För MEL: Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt stadium III eller metastaserande melanom som inte är mottagligt för lokal terapi (exklusive uvealt eller okulärt melanom).
  • För MCC: Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande Merkelcellscancer som inte är mottaglig för lokal terapi.
  • För RCC: Histologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer (med klar cellkomponent) med avancerad eller metastaserad sjukdom som inte kan botas genom kirurgi eller på annat sätt.
  • För UC: Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa, urinrör) som inte kan botas genom kirurgi eller på annat sätt.
  • För HL: Histologiskt bekräftad primär diagnos av klassiskt Hodgkins lymfom.
  • För B-cell NHL: Histologiskt bekräftad diagnos av non-Hodgkin lymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid teststart och en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Måste ha minst en mätbar lesion baserat på RECIST 1.1.
  • Har tillhandahållit ett formalinfixerat tumörvävnadsprov från en biopsi av en tumörskada antingen vid tidpunkten för eller efter att diagnosen metastaserad sjukdom har ställts OCH från ett ställe som inte tidigare bestrålats.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på samstimulering av T-celler eller immunkontroll vägar.
  • Samtidig behandling med ett otillåtet läkemedel.
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad prostatacancer.
  • Kemoterapi, radioaktiv, biologisk cancerterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare (TKI), inom fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig till NCI CTCAE Grad 1 eller bättre från AE på grund av cancerterapier som administrerats mer än fyra veckor tidigare.
  • Betydande akuta eller kroniska infektioner enligt definitionen i protokollet.
  • Aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), eller har haft en historia av pneumonit som har krävt orala eller IV steroider.
  • Aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Underliggande medicinska tillstånd som kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
  • Användning av annan undersökningsterapi inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Gravid eller ammar.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet.
  • Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CK-301 (cosibelimab)
Del 1 - Doseskalering; Del 2 - Dosexpansion
Läkemedel: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 kommer att administreras i perioder om 28-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 (eller senaste versionen)
Tidsram: Screening genom 4 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Screening genom 4 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Tidsram: Endast del 2: I genomsnitt 6 månader
Endast del 2: I genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräftat bästa övergripande svar (BOR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Duration of Response (DoR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Objektiv svarshastighet och varaktighet av svar (DOR) baserad på Modifierad RECIST 1.1 för immunbaserad terapi
Tidsram: Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Endast del 2: Var 8:e vecka under de första 32 veckorna, sedan 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-t) för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-oändlighet) för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: Cmax för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: Tmax för CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetisk parameter: T(1/2) av CK-301
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal försökspersoner med anti-CK-301-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Baslinje upp till 12 veckor efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CK-301-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på CK-301 (cosibelimab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera