Fase 1-undersøgelse af CK-301 (Cosibelimab) som en enkelt agent i forsøgspersoner med avanceret cancer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med 18 år.
• For NSCLC: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-operabel recidiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.
• For CRC: Histologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer vurderet som mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR).
• For EC: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, recidiverende eller metastatisk endometriekarcinom.
• For cSCC: Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt eller metastatisk kutant pladecellecarcinom, der ikke er modtagelig for lokal terapi.
• Til SCLC: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel småcellet lungecancer.
• For MPM: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabelt malignt pleura- eller peritoneal mesotheliom.
• For HNSCC: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk HNSCC (mundhule, svælg, strubehoved), stadium III/IV og ikke modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).
• For MEL: Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt trin III eller metastatisk melanom, der ikke er modtagelig for lokal terapi (eksklusive uvealt eller okulært melanom).
• For MCC: Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk Merkelcellecarcinom, der ikke kan behandles lokalt.
• For RCC: Histologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (med klar cellekomponent) med fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredelse ved kirurgi eller på anden måde.
• For UC: Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære, urinrør), der ikke kan helbredes ved kirurgi eller andre midler.
• For HL: Histologisk bekræftet primær diagnose af klassisk Hodgkins lymfom.
• For B-celle NHL: Histologisk bekræftet diagnose af non-Hodgkin lymfom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved forsøgsstart og en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
• Skal have mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1.
• Har givet en formalinfikseret tumorvævsprøve fra en biopsi af en tumorlæsion enten på tidspunktet for eller efter diagnosen metastatisk sygdom er blevet stillet OG fra et sted, der ikke tidligere er bestrålet.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
• Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning.
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immunkontrolpunkt veje.
• Samtidig behandling med et ikke-tilladt lægemiddel.
• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
• Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år med undtagelse af lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, eller lokaliseret prostatacancer.
• Kemoterapi, radioaktiv, biologisk cancerterapi eller behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI), inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig til NCI CTCAE Grade 1 eller bedre fra AE'erne på grund af kræftterapi administreret mere end fire uger tidligere.
• Betydelige akutte eller kroniske infektioner som defineret i protokollen.
• Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD), eller har haft en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider.
• Aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
• Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
• Underliggende medicinske tilstande, der vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser.
• Brug af anden forsøgsbehandling inden for 28 dage før administration af studielægemidlet.
• Gravid eller ammende.
• Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
• Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.