Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van CK-301 (Cosibelimab) als een enkelvoudig middel bij proefpersonen met gevorderde kanker

31 januari 2025 bijgewerkt door: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van CK-301, intraveneus toegediend als enkelvoudige stof, aan proefpersonen met gevorderde kanker

CK-301 (cosibelimab) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam van het IgG1-subtype dat direct bindt aan Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) en de interacties met de Programmed Death-1 (PD-1)- en B7.1-receptoren blokkeert. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CK-301 bij intraveneuze toediening als enkelvoudig middel aan proefpersonen met geselecteerde terugkerende of uitgezaaide kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human, fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatiestudie van CK-301 (cosibelimab), een volledig humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht op PD-L1. Het onderzoek zal uit 3 perioden bestaan: screening (tot 28 dagen), behandeling (cycli van 28 dagen) en follow-up (bezoeken tot 6 maanden met follow-up op overleving voor geselecteerde cohorten). Na het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek kunnen aanvullende evalueerbare proefpersonen worden opgenomen om de veiligheid en werkzaamheid bij geselecteerde doses en/of in specifieke subgroepen van patiënten verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90302
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Málaga, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Voor NSCLC: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
  • Voor CRC: histologisch bevestigde diagnose van recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker beoordeeld als microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) of mismatch repair deficient (dMMR).
  • Voor EC: histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd endometriumcarcinoom.
  • Voor cSCC: histologisch bevestigde diagnose van inoperabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet vatbaar is voor lokale therapie.
  • Voor SCLC: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele kleincellige longkanker.
  • Voor MPM: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel maligne mesothelioom van de pleura of peritoneaal.
  • Voor HNSCC: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of gemetastaseerd HNSCC (mondholte, keelholte, strottenhoofd), stadium III/IV en niet vatbaar voor lokale therapie met curatieve bedoeling (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).
  • Voor MEL: histologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium III of gemetastaseerd melanoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie (exclusief uveaal of oculair melanoom).
  • Voor MCC: histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd merkelcelcarcinoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie.
  • Voor RCC: histologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom (met clear cell-component) met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet kan worden genezen door een operatie of op een andere manier.
  • Voor CU: histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas, urethra) dat niet kan worden genezen door een operatie of op een andere manier.
  • Voor HL: histologisch bevestigde primaire diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom.
  • Voor B-cel NHL: histologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij aanvang van de studie en een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben op basis van RECIST 1.1.
  • Een met formaline gefixeerd tumorweefselmonster hebben verstrekt van een biopsie van een tumorlaesie op het moment van of nadat de diagnose van gemetastaseerde ziekte is gesteld EN van een plaats die niet eerder is bestraald.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of een immuuncontrolepunt paden.
  • Gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten geneesmiddel.
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Chemotherapie, radioactieve, biologische kankertherapie of therapie met tyrosinekinaseremmer (TKI), binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet is hersteld tot NCI CTCAE Graad 1 of beter van de AE's als gevolg van toegediende kankertherapeutica meer dan vier weken eerder.
  • Aanzienlijke acute of chronische infecties zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren.
  • Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  • Onderliggende medische aandoeningen die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen.
  • Gebruik van andere onderzoekstherapie binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.
  • Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CK-301 (cosibelimab)
Deel 1 - Dosisescalatie; Deel 2 - Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 wordt toegediend in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 (of de meest recente versie)
Tijdsspanne: Screening tot en met 4 weken na afronding studie, gemiddeld 6 maanden
Screening tot en met 4 weken na afronding studie, gemiddeld 6 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1)
Tijdsspanne: Alleen deel 2: gemiddeld 6 maanden
Alleen deel 2: gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van respons (DoR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Objectief responspercentage en responsduur (DOR) gebaseerd op Modified RECIST 1.1 voor op het immuunsysteem gebaseerde therapieën
Tijdsspanne: Alleen deel 2: elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Alleen deel 2: elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Alleen deel 2: elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Alleen deel 2: elke 8 weken gedurende de eerste 32 weken, daarna 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetische parameter: AUC (0-t) van CK-301
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetische parameter: AUC (0-oneindig) van CK-301
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetische parameter: Cmax van CK-301
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetische parameter: Tmax van CK-301
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetische parameter: T(1/2) van CK-301
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal proefpersonen met anti-CK-301-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Baseline tot 12 weken na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CK-301-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op CK-301 (cosibelimab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren