Fase 1-studie van CK-301 (Cosibelimab) als een enkelvoudig middel bij proefpersonen met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
• Voor NSCLC: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
• Voor CRC: histologisch bevestigde diagnose van recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker beoordeeld als microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) of mismatch repair deficient (dMMR).
• Voor EC: histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd endometriumcarcinoom.
• Voor cSCC: histologisch bevestigde diagnose van inoperabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet vatbaar is voor lokale therapie.
• Voor SCLC: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele kleincellige longkanker.
• Voor MPM: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel maligne mesothelioom van de pleura of peritoneaal.
• Voor HNSCC: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of gemetastaseerd HNSCC (mondholte, keelholte, strottenhoofd), stadium III/IV en niet vatbaar voor lokale therapie met curatieve bedoeling (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).
• Voor MEL: histologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium III of gemetastaseerd melanoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie (exclusief uveaal of oculair melanoom).
• Voor MCC: histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd merkelcelcarcinoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie.
• Voor RCC: histologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom (met clear cell-component) met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet kan worden genezen door een operatie of op een andere manier.
• Voor CU: histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas, urethra) dat niet kan worden genezen door een operatie of op een andere manier.
• Voor HL: histologisch bevestigde primaire diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom.
• Voor B-cel NHL: histologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij aanvang van de studie en een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
• Moet ten minste één meetbare laesie hebben op basis van RECIST 1.1.
• Een met formaline gefixeerd tumorweefselmonster hebben verstrekt van een biopsie van een tumorlaesie op het moment van of nadat de diagnose van gemetastaseerde ziekte is gesteld EN van een plaats die niet eerder is bestraald.
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
• Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of een immuuncontrolepunt paden.
• Gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten geneesmiddel.
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
• Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker.
• Chemotherapie, radioactieve, biologische kankertherapie of therapie met tyrosinekinaseremmer (TKI), binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet is hersteld tot NCI CTCAE Graad 1 of beter van de AE's als gevolg van toegediende kankertherapeutica meer dan vier weken eerder.
• Aanzienlijke acute of chronische infecties zoals gedefinieerd in het protocol.
• Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren.
• Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik.
• Onderliggende medische aandoeningen die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen.
• Gebruik van andere onderzoekstherapie binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zwanger of borstvoeding.
• Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
• Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.
• Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.