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Étude de phase 1 sur CK-301 (cosibelimab) en tant qu'agent unique chez des sujets atteints de cancers avancés

31 janvier 2025 mis à jour par: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante de CK-301 administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique à des sujets atteints de cancers avancés

CK-301 (cosibelimab) est un anticorps monoclonal entièrement humain de sous-type IgG1 qui se lie directement au Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) et bloque ses interactions avec les récepteurs Programmed Death-1 (PD-1) et B7.1. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CK-301 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique à des sujets atteints de cancers récurrents ou métastatiques sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme, ouverte, multicentrique et à dose croissante de CK-301 (cosibelimab), un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain ciblant PD-L1. L'étude comprendra 3 périodes : dépistage (jusqu'à 28 jours), traitement (cycles de 28 jours) et suivi (jusqu'à 6 mois de visites avec suivi de la survie pour certaines cohortes). Après la partie d'escalade de dose de l'étude, des sujets évaluables supplémentaires peuvent être inclus afin de caractériser davantage l'innocuité et l'efficacité à des doses sélectionnées et/ou dans des sous-groupes de patients spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Research Site
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australie, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Málaga, Espagne
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, France, 38700
        • Research Site
      • Lyon, France, 69495
        • Research Site
      • Nice, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Research Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90302
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus ou égal à 18 ans.
  • Pour le NSCLC : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique non résécable.
  • Pour le CCR : Diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal récurrent ou métastatique évalué comme étant à instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR).
  • Pour la CE : carcinome de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Pour le CSCc : diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde cutané non résécable ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement local.
  • Pour SCLC : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon à petites cellules non résécable.
  • Pour le MPM : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mésothéliome pleural ou péritonéal malin non résécable.
  • Pour le HNSCC : Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de HNSCC récidivant ou métastatique (cavité buccale, pharynx, larynx), stade III/IV et non justiciable d'un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
  • Pour la MEL : Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome de stade III non résécable ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement local (à l'exclusion du mélanome uvéal ou oculaire).
  • Pour le MCC : Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules de Merkel métastatique ne se prêtant pas à un traitement local.
  • Pour le RCC : diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales (avec composante à cellules claires) avec une maladie avancée ou métastatique qui ne peut pas être guérie par chirurgie ou par d'autres moyens.
  • Pour la CU : carcinome à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement de l'urothélium (y compris le bassinet du rein, les uretères, la vessie, l'urètre) ne pouvant pas être guéri par chirurgie ou par d'autres moyens.
  • Pour le LH : diagnostic primaire histologiquement confirmé de lymphome de Hodgkin classique.
  • Pour le LNH à cellules B : diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai et une espérance de vie estimée d'au moins 3 mois
  • Doit avoir au moins une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral fixé au formol à partir d'une biopsie d'une lésion tumorale au moment ou après que le diagnostic de maladie métastatique a été posé ET à partir d'un site non irradié auparavant.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou le point de contrôle immunitaire voies.
  • Traitement concomitant avec un médicament non autorisé.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou le cancer localisé de la prostate.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie anticancéreuse biologique ou thérapie par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), dans les quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui n'a pas récupéré au NCI CTCAE Grade 1 ou mieux des EI dus à des traitements anticancéreux administrés plus que quatre semaines plus tôt.
  • Infections aiguës ou chroniques importantes telles que définies dans le protocole.
  • Actif ou antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (ILD), ou a eu des antécédents de pneumonite qui a nécessité des stéroïdes oraux ou IV.
  • Maladie auto-immune active ou suspectée ou antécédents documentés de maladie auto-immune.
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool.
  • Conditions médicales sous-jacentes qui rendront l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables.
  • Utilisation d'un autre traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CK-301 (cosibelimab)
Partie 1 - Escalade de dose ; Partie 2 - Extension de dose
Médicament: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 sera administré par périodes de cycles de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.03 (ou la version la plus récente)
Délai: Dépistage pendant 4 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Dépistage pendant 4 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse objective confirmé (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
Délai: Partie 2 uniquement : moyenne de 6 mois
Partie 2 uniquement : moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Durée de la réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse objective et durée de la réponse (DOR) basés sur RECIST 1.1 modifié pour les thérapies immunitaires
Délai: Partie 2 uniquement : Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Partie 2 uniquement : Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: Partie 2 uniquement : Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Partie 2 uniquement : Toutes les 8 semaines pendant les 32 premières semaines, puis 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Paramètre pharmacocinétique : ASC (0-t) de CK-301
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Paramètre pharmacocinétique : ASC (0-infini) de CK-301
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Paramètre pharmacocinétique : Cmax de CK-301
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Paramètre pharmacocinétique : Tmax de CK-301
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Paramètre pharmacocinétique : T(1/2) de CK-301
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Nombre de sujets avec des anticorps anti-CK-301
Délai: Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Baseline jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CK-301-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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