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進行がんの被験者における単剤としてのCK-301（コシベリマブ）の第1相試験

2023年8月28日 更新者：Checkpoint Therapeutics, Inc.

進行がんの被験者に単剤として静脈内投与されたCK-301の第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究

CK-301 (コシベリマブ) は、Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) に直接結合し、Programmed Death-1 (PD-1) および B7.1 受容体との相互作用をブロックする IgG1 サブタイプの完全ヒト モノクローナル抗体です。 この研究の主な目的は、選択された再発性または転移性がんの被験者に単剤として静脈内投与された場合の CK-301 の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PD-L1 を標的とする完全ヒトモノクローナル IgG1 抗体である CK-301 (コシベリマブ) の、ファースト イン ヒューマン、第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。 研究は3つの期間で構成されます：スクリーニング（最大28日）、治療（28日サイクル）、およびフォローアップ（選択されたコホートの生存フォローアップを伴う最大6か月の訪問）。 研究の用量漸増部分に続いて、選択された用量および/または特定の患者サブグループにおける安全性と有効性をさらに特徴付けるために、追加の評価可能な被験者が含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Research Site
      • Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • Research Site
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • La Laguna、スペイン、38320
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Grenoble、フランス、38700
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69495
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Nice、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-826
        • 完了
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20064
        • 完了
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60693
        • 完了
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90302
        • 完了
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • 完了
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • 完了
        • Research Site
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • 完了
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • 完了
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • 完了
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 完了
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • 完了
        • Research Site
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • 完了
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • 完了
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • George、南アフリカ、6529
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • 積極的、募集していない
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • NSCLCの場合：組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な再発性または転移性の非小細胞肺がんの診断。
  • CRCの場合：マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）と評価された再発または転移性結腸直腸癌の組織学的に確認された診断。
  • ECの場合：組織学的または細胞学的に確認された進行性、再発性または転移性の子宮内膜がん。
  • cSCCの場合：組織学的に診断が確定された切除不能または転移性の皮膚扁平上皮がんで、局所療法に適していない。
  • -SCLCの場合：組織学的または細胞学的に確認された切除不能な小細胞肺癌の診断。
  • MPMの場合：切除不能な悪性胸膜または腹膜中皮腫の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • -HNSCCの場合：組織学的または細胞学的に再発または転移性HNSCC（口腔、咽頭、喉頭）の診断が確認され、病期III / IVであり、根治目的の局所療法（化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）に適していない。
  • MELの場合：組織学的に確認された、切除不能なステージIIIまたは転移性黒色腫の診断が局所療法に適していない（ぶどう膜または眼の黒色腫を除く）。
  • MCCの場合：組織学的に確認された転移性メルケル細胞癌の診断は、局所療法に適していません。
  • RCCの場合：組織学的に確認された腎細胞癌（明細胞成分を含む）の診断で、進行性または転移性疾患を伴い、手術またはその他の手段による治癒が困難です。
  • UCの場合：組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む）の移行上皮癌で、手術またはその他の手段では治癒できない。
  • HLの場合：組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫の一次診断。
  • B細胞NHLの場合：組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の診断。
  • -試験登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、推定余命が少なくとも3か月
  • -RECIST 1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
  • -転移性疾患の診断時または診断後に腫瘍病変の生検からホルマリン固定腫瘍組織サンプルを提供し、以前に照射されていない部位から採取した。
  • -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓機能。
  • 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対する効果的な避妊。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイントを特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療経路。
  • 許可されていない薬物による同時治療。
  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性前立腺がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去2年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。
  • -化学療法、放射性、生物学的がん療法、またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法、治験薬の初回投与前4週間以内、またはNCI CTCAEグレード1以上に回復していない人 投与されたがん治療薬によるAEからより良い4 週間前よりも
  • -プロトコルで定義されている重大な急性または慢性感染症。
  • -活動性または間質性肺疾患（ILD）の病歴がある、または経口またはIVステロイドを必要とする肺炎の病歴がある。
  • -活動性または疑われる自己免疫疾患、または記録された自己免疫疾患の病歴。
  • -既知の現在の薬物またはアルコール乱用。
  • -治験薬の投与を危険にする、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
  • -治験薬投与前28日以内の他の治験療法の使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -制御されていない、または重大な心血管疾患。
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
  • -治験薬の初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンを受領した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CK-301 (コシベリマブ)
パート 1 - 用量漸増。パート 2 - 投与量の拡大
薬：CK-301 (コシベリマブ)
CK-301 は 28 日周期で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性
時間枠：最大4週間
最大4週間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 (または最新バージョン) に従って、治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：研究終了後4週間、平均6ヶ月のスクリーニング
研究終了後4週間、平均6ヶ月のスクリーニング
固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に従って確認された客観的反応率（ORR）
時間枠：パート 2 のみ: 平均 6 か月
パート 2 のみ: 平均 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に従って、最良の総合奏効 (BOR) を確認
時間枠：最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による反応期間（DoR）
時間枠：最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
免疫ベースの治療薬の Modified RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率と奏効期間 (DOR)
時間枠：パート 2 のみ: 最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
パート 2 のみ: 最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：パート 2 のみ: 最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
パート 2 のみ: 最初の 32 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間、平均 6 か月
薬物動態パラメータ：CK-301のAUC（0-t）
時間枠：試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
薬物動態パラメーター: CK-301 の AUC (0-infinity)
時間枠：試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
薬物動態パラメータ：CK-301のCmax
時間枠：試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
薬物動態パラメータ：CK-301のTmax
時間枠：試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
薬物動態パラメータ：CK-301のT(1/2)
時間枠：試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
抗CK-301抗体保有者数
時間枠：試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月
試験終了後 12 週間までのベースライン、平均 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Checkpoint Therapeutics, Inc.

協力者

Novotech (Australia) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK-301-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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