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Estudio de fase 1 de CK-301 (Cosibelimab) como agente único en sujetos con cánceres avanzados

31 de enero de 2025 actualizado por: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de CK-301 administrado por vía intravenosa como agente único a sujetos con cánceres avanzados

CK-301 (cosibelimab) es un anticuerpo monoclonal completamente humano del subtipo IgG1 que se une directamente al ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y bloquea sus interacciones con los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CK-301 cuando se administra por vía intravenosa como agente único a sujetos con cánceres recurrentes o metastásicos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos, Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de CK-301 (cosibelimab), un anticuerpo IgG1 monoclonal totalmente humano dirigido a PD-L1. El estudio constará de 3 períodos: detección (hasta 28 días), tratamiento (ciclos de 28 días) y seguimiento (hasta 6 meses de visitas con seguimiento de supervivencia para cohortes seleccionadas). Después de la parte del estudio de aumento de la dosis, se pueden incluir sujetos evaluables adicionales para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia en dosis seleccionadas y/o en subgrupos de pacientes específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • La Laguna, España, 38320
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Málaga, España
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69495
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90302
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Sujetos masculinos o femeninos con edad mayor o igual a 18 años.
  • Para NSCLC: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico recurrente o metastásico irresecable.
  • Para CRC: diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal recurrente o metastásico evaluado como inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR).
  • Para EC: Carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Para cSCC: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas cutáneas no resecable o metastásico no susceptible de tratamiento local.
  • Para SCLC: diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas irresecable.
  • Para MPM: diagnóstico histológico o citológico confirmado de mesotelioma pleural o peritoneal maligno irresecable.
  • Para HNSCC: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de HNSCC recurrente o metastásico (cavidad oral, faringe, laringe), estadio III/IV y no susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
  • Para MEL: Diagnóstico histológicamente confirmado de estadio III inoperable o melanoma metastásico no susceptible de terapia local (excluyendo melanoma uveal u ocular).
  • Para MCC: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma metastásico de células de Merkel no susceptible de tratamiento local.
  • Para RCC: diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (con componente de células claras) con enfermedad avanzada o metastásica que no es susceptible de curar mediante cirugía u otros medios.
  • Para UC: Carcinoma de células de transición metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente del urotelio (que incluye pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria, uretra) que no se puede curar mediante cirugía u otros medios.
  • Para HL: Diagnóstico primario histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clásico.
  • Para LNH de células B: diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al ensayo y una expectativa de vida estimada de al menos 3 meses
  • Debe tener al menos una lesión medible basada en RECIST 1.1.
  • Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral fijada en formalina de una biopsia de una lesión tumoral en el momento o después de que se haya realizado el diagnóstico de enfermedad metastásica Y de un sitio que no haya sido irradiado previamente.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
  • Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o al punto de control inmunitario caminos
  • Tratamiento concurrente con un medicamento no permitido.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  • Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o el cáncer de próstata localizado.
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica contra el cáncer o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que no se haya recuperado al grado 1 de NCI CTCAE o mejor de los AA debido a la terapia contra el cáncer administrada más que cuatro semanas antes.
  • Infecciones agudas o crónicas significativas según se define en el protocolo.
  • Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), o ha tenido antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos.
  • Enfermedad autoinmune activa o sospechada o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  • Abuso actual conocido de drogas o alcohol.
  • Condiciones médicas subyacentes que harán peligrosa la administración del fármaco del estudio u oscurecerán la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos.
  • Uso de otra terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Embarazada o amamantando.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CK-301 (cosibelimab)
Parte 1 - Aumento de dosis; Parte 2 - Expansión de dosis
Droga: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 se administrará en periodos de ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 (o la versión más reciente)
Periodo de tiempo: Evaluación durante 4 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluación durante 4 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Parte 2 solamente: Promedio de 6 meses
Parte 2 solamente: Promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general confirmada (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 modificado para terapias inmunológicas
Periodo de tiempo: Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parte 2 únicamente: cada 8 semanas durante las primeras 32 semanas, luego 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: AUC (0-t) de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: AUC (0-infinito) de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: Cmax de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: Tmax de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Parámetro farmacocinético: T(1/2) de CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de sujetos con anticuerpos anti-CK-301
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Línea de base hasta 12 semanas después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CK-301-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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