Fase 1-studie av CK-301 (Cosibelimab) som enkeltagent i forsøkspersoner med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år.
• For NSCLC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
• For CRC: Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft vurdert som mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon (dMMR).
• For EC: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekarsinom.
• For cSCC: Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom som ikke er mottakelig for lokal terapi.
• For SCLC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uopererbar småcellet lungekreft.
• For MPM: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av inoperabelt malignt pleuralt eller peritonealt mesothelioma.
• For HNSCC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (munnhule, svelg, strupehode), stadium III/IV og ikke mottagelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
• For MEL: Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium III eller metastatisk melanom som ikke kan behandles lokalt (unntatt uvealt eller okulært melanom).
• For MCC: Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk Merkelcellekarsinom som ikke er mottakelig for lokal terapi.
• For RCC: Histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom (med klar cellekomponent) med avansert eller metastatisk sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi eller andre midler.
• For UC: Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære, urinrør) som ikke kan kureres ved kirurgi eller andre midler.
• For HL: Histologisk bekreftet primærdiagnose av klassisk Hodgkins lymfom.
• For B-celle NHL: Histologisk bekreftet diagnose av non-Hodgkin lymfom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved prøvestart og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder
• Må ha minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1.
• Har gitt en formalinfiksert tumorvevsprøve fra en biopsi av en tumorlesjon enten på tidspunktet for eller etter at diagnosen metastatisk sykdom er stilt OG fra et sted som ikke tidligere er bestrålt.
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen.
• Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for unnfangelse eksisterer.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle ko-stimulering eller immunkontrollpunkt veier.
• Samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel.
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
• Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft.
• Kjemoterapi, radioaktiv, biologisk kreftbehandling eller behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg til NCI CTCAE Grade 1 eller bedre fra AE-ene på grunn av kreftterapi administrert mer enn fire uker tidligere.
• Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som definert i protokollen.
• Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD), eller har hatt en historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider.
• Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.
• Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Underliggende medisinske tilstander som vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser.
• Bruk av annen undersøkelsesterapi innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Gravid eller ammende.
• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
• Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.