Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av CK-301 (Cosibelimab) som enkeltagent i forsøkspersoner med avansert kreft

31. januar 2025 oppdatert av: Checkpoint Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av CK-301 administrert intravenøst ​​som enkeltmiddel til pasienter med avansert kreft

CK-301 (cosibelimab) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff av IgG1-subtype som binder seg direkte til Programmert død-ligand 1 (PD-L1) og blokkerer dets interaksjoner med programmert død-1 (PD-1) og B7.1-reseptorer. Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av CK-301 når det administreres intravenøst ​​som et enkelt middel til personer med utvalgte tilbakevendende eller metastatiske kreftformer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase 1, åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av CK-301 (cosibelimab), et fullstendig humant monoklonalt IgG1-antistoff rettet mot PD-L1. Studien vil bestå av 3 perioder: Screening (opptil 28 dager), behandling (28-dagers sykluser) og oppfølging (opptil 6 måneders besøk med overlevelsesoppfølging for utvalgte kohorter). Etter doseøkningsdelen av studien kan ytterligere evaluerbare forsøkspersoner inkluderes for ytterligere å karakterisere sikkerhet og effekt ved utvalgte doser og/eller i spesifikke pasientundergrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90302
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år.
  • For NSCLC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
  • For CRC: Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft vurdert som mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon (dMMR).
  • For EC: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekarsinom.
  • For cSCC: Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom som ikke er mottakelig for lokal terapi.
  • For SCLC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uopererbar småcellet lungekreft.
  • For MPM: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av inoperabelt malignt pleuralt eller peritonealt mesothelioma.
  • For HNSCC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (munnhule, svelg, strupehode), stadium III/IV og ikke mottagelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
  • For MEL: Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium III eller metastatisk melanom som ikke kan behandles lokalt (unntatt uvealt eller okulært melanom).
  • For MCC: Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk Merkelcellekarsinom som ikke er mottakelig for lokal terapi.
  • For RCC: Histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom (med klar cellekomponent) med avansert eller metastatisk sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi eller andre midler.
  • For UC: Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære, urinrør) som ikke kan kureres ved kirurgi eller andre midler.
  • For HL: Histologisk bekreftet primærdiagnose av klassisk Hodgkins lymfom.
  • For B-celle NHL: Histologisk bekreftet diagnose av non-Hodgkin lymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved prøvestart og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Må ha minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1.
  • Har gitt en formalinfiksert tumorvevsprøve fra en biopsi av en tumorlesjon enten på tidspunktet for eller etter at diagnosen metastatisk sykdom er stilt OG fra et sted som ikke tidligere er bestrålt.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen.
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for unnfangelse eksisterer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle ko-stimulering eller immunkontrollpunkt veier.
  • Samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft.
  • Kjemoterapi, radioaktiv, biologisk kreftbehandling eller behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg til NCI CTCAE Grade 1 eller bedre fra AE-ene på grunn av kreftterapi administrert mer enn fire uker tidligere.
  • Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som definert i protokollen.
  • Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD), eller har hatt en historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider.
  • Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Underliggende medisinske tilstander som vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser.
  • Bruk av annen undersøkelsesterapi innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CK-301 (cosibelimab)
Del 1 - Doseeskalering; Del 2 - Doseutvidelse
Legemiddel: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 vil bli administrert i perioder på 28-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 (eller nyeste versjon)
Tidsramme: Screening gjennom 4 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Screening gjennom 4 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Kun del 2: Gjennomsnittlig 6 måneder
Kun del 2: Gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet beste overall respons (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Objektiv responsrate og varighet av respons (DOR) basert på Modified RECIST 1.1 for immunbaserte terapier
Tidsramme: Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-t) for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-uendelig) for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Farmakokinetisk parameter: Cmax for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Farmakokinetisk parameter: Tmax for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Farmakokinetisk parameter: T(1/2) av CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall forsøkspersoner med anti-CK-301 antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK-301-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CK-301 (cosibelimab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere