Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CK-301:stä (kosibelimabista) yksittäisenä aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus CK-301:stä annettuna laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

CK-301 (kosibelimabi) on täysin ihmisen monoklonaalinen IgG1-alatyypin vasta-aine, joka sitoutuu suoraan ohjelmoituun kuoleman ligandiin 1 (PD-L1) ja estää sen vuorovaikutuksen ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) ja B7.1-reseptoreiden kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CK-301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä annetaan laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on valikoituja uusiutuvia tai metastaattisia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä, faasi 1, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus CK-301:stä (kosibelimabista), täysin ihmisen monoklonaalisesta IgG1-vasta-aineesta, joka kohdistuu PD-L1:een. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito (28 päivän syklit) ja seuranta (enintään 6 kuukauden vierailut ja eloonjäämisseuranta tietyissä kohortteissa). Tutkimuksen annoksen korotusosuuden jälkeen voidaan ottaa mukaan muita arvioitavia koehenkilöitä turvallisuuden ja tehon karakterisoimiseksi tarkemmin valituilla annoksilla ja/tai tietyissä potilasalaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Málaga, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-826
        • Valmis
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20064
        • Valmis
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60693
        • Valmis
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Valmis
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90302
        • Valmis
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Nice, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Valmis
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Valmis
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Valmis
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
        • Valmis
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Valmis
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Valmis
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Valmis
        • Research Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Valmis
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Valmis
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • NSCLC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • CRC: Histologisesti vahvistettu toistuvan tai metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi, joka on arvioitu mikrosatelliitin epävakauden korkeaksi (MSI-H) tai epäsuhtaisuuden korjauspuutteeksi (dMMR).
  • EC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.
  • cSCC: Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta ihon levyepiteelikarsinoomasta, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • SCLC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellisen pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
  • MPM: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta pleura- tai peritoneaalisesta mesotelioomasta, jota ei voida leikata.
  • HNSCC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuvan tai metastaattisen HNSCC:n diagnoosi (suuontelo, nielu, kurkunpää), vaihe III/IV, eikä sitä voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman).
  • MEL: Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkausvaiheessa III tai metastaattinen melanooma, joka ei sovi paikalliseen hoitoon (lukuun ottamatta uveal- tai silmämelanoomaa).
  • MCC: Histologisesti vahvistettu metastaattisen Merkel-solukarsinooman diagnoosi, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • RCC: Histologisesti vahvistettu diagnoosi munuaissolukarsinoomasta (selkeällä solukomponentilla), johon liittyy pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla.
  • UC: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko, virtsaputki), jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla.
  • HL:lle: Histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkinin lymfooman ensisijainen diagnoosi.
  • B-solujen NHL:lle: Histologisesti vahvistettu non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 kokeen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n perusteella.
  • ovat toimittaneet formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen kasvainleesion biopsiasta joko metastaattisen taudin diagnoosin aikana tai sen jälkeen JA paikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen polkuja.
  • Samanaikainen hoito ei-sallitulla lääkkeellä.
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä.
  • Kemoterapiaa, radioaktiivista, biologista syöpähoitoa tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) neljän viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai joka ei ole parantunut NCI CTCAE Grade 1 -luokkaan tai parempaan haittavaikutuksista johtuen syöpälääkkeistä, jotka on annettu enemmän kuin neljä viikkoa aikaisemmin.
  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, kuten protokollassa on määritelty.
  • Aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai sinulla on ollut keuhkotulehdus, joka on vaatinut oraalista tai suonensisäistä steroideja.
  • Aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.
  • Muun tutkimushoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CK-301 (kosibelimabi)
Osa 1 - Annoksen eskalointi; Osa 2 - Annoksen laajentaminen
Lääke: CK-301 (kosibelimabi)
CK-301 annetaan 28 päivän jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 (tai uusimman version) mukaan
Aikaikkuna: Seulonta 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Seulonta 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Vain osa 2: keskimäärin 6 kuukautta
Vain osa 2: keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus ja vasteen kesto (DOR), joka perustuu modifioituun RECIST 1.1:een immuunipohjaisille terapioille
Aikaikkuna: Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n AUC (0-t).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n AUC (0-ääretön).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n T(1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anti-CK-301-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CK-301-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CK-301 (kosibelimabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa